Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció szilárd szervtranszplantált recipiensek C. Difficile fertőzésére

2023. augusztus 2. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A cél az, hogy megvizsgáljuk a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatását a vankomicinnel összehasonlítva a visszatérő C. diff fertőzés (CDI) gyógyítására szilárd szervtranszplantált (SOT) recipienseknél egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clostridium difficile (C.difficile) nagy közegészségügyi jelentőségű kórokozó, különösen olyan egyénekben, akiknek olyan társbetegségei vannak, mint például a szilárd szervátültetés (SOT). A CDI előfordulási gyakorisága és kedvezőtlen kimenetele nagymértékben felerősödik a SOT hátterében, az egészségügyi ellátás, az antibiotikumok használatának és az immunszuppressziónak köszönhetően, amelyek mindegyike mindenütt jelen van a SOT-ban részesülőkben. Jelenleg nincsenek hatékony kezelési lehetőségek a visszatérő CDI tartós gyógyulására és a további kiújulás megelőzésére a SOT-ban részesülőknél. Egy új megközelítés, amely a közelmúltban figyelmet kapott, a CDI károsodott bélmikrobióma helyreállítása egészséges donor székletének CDI-beteg bélébe történő csepegtetésével. Erről a székletmikrobióta transzplantációról (FMT) nevezett kezelésről nem összehasonlító vizsgálatok azt találták, hogy drámai módon csökkenti a CDI kiújulását 95%-ot meghaladó hatékonysággal, azonban SOT-recipienseknél a hatékonyságát nem vizsgálták, és nem extrapolálható a vizsgálat eredményeiből. nem SOT-populáció, mert a SOT-ben részesülők egyedülálló vizsgálati populációt alkotnak a mélyreható immunszuppresszió, a gyakori antibiotikum-használat és a CDI-nek való gyakori expozíció miatt, amelyek mindegyike jelentősen, ismétlődően és tartósan megzavarja a bél mikrobiomát. Így ezt a kritikus szakadékot orvosolni kell egy FMT-próbával a CDI-vel rendelkező SOT-címzetteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó írásos beleegyezését megadni.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Orális gyógyszert szedhet
  • Legalább 18 éves.
  • Szilárd szervátültetés (SOT) recipiens
  • Ismétlődő C. difficile fertőzése volt, a következőképpen definiálva: pozitív C. difficile teszt székletben és hasmenésben (három vagy több laza széklet 24 órán keresztül) az előző epizód kezelésének befejezését követő 180 napon belül
  • A citomegalovírus (CMV) és az Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív IgG-tesztje az alany vagy donor esetében
  • Klinikai válasz 4-14 napos orális antibiotikum kezelésre a CDI jelenlegi epizódjában. A klinikai válasz a hasmenés 25%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése.
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél, és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelést követő 6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Nagy bélreszekciós műtét a randomizálást követő 90 napon belül
  • Aktív bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
  • Teljes kolektómia vagy bariátriai műtét története
  • Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy vékonybél ileus
  • Kolosztómia vagy ileostomia jelenléte.
  • Egyidejű antibiotikumok szedése a 2. látogatást követő 48 órán belül. Helyi antibiotikumok és transzplantációs profilaxisra szánt antibiotikumok megengedettek
  • Dysphagia; oropharyngealis, S), vagy a beteg dysphagiára utal a „biztonsági teszt” kapszula beadásakor
  • Jelenleg gyógyszeres kezelésben részesül az akut kilökődés kezelésére és/vagy akut kilökődésben az FMT beadása előtt
  • Aktív, súlyos gastroparesis
  • Nem hajlandó visszatartani a probiotikumokat. A probiotikumok közé tartoznak a kiegészítők, a vényköteles és a nem vénykötelesek. Az ételek (például a joghurt) nem tiltottak
  • Neutropenia, ≤ 500 neutrofil/ml [megjegyezve az orvosi feljegyzésekben és az 1. látogatást követő 7 napon belül])
  • Tünetekkel járó társfertőzés egy másik bélkórokozóval, a diagram áttekintése alapján
  • Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai kezelés bármely aktív rosszindulatú daganat esetén. A fenntartó kemoterápiában részesülő betegeket a vizsgálati Medical Monitorral folytatott konzultációt követően lehet bevonni
  • Bármilyen súlyos ételallergia, amelyet úgy határoznak meg, mint az anafilaxia, szisztémás csalánkiütés vagy angioödéma a kórelőzményében, amelyet egy élelmiszernek tulajdonítanak, és amely jelenlegi elkerülési óvintézkedéseket igényel
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgálók döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FMT orális kapszula/orális vancomycin placebo
FMT plusz placebo vancomycin
Drog: FMT orális kapszula
FMT orális kapszula, egyszeri adag 5 kapszula
Más nevek:
  • MTP-101-C
Drog: Orális Vancomycin placebo
Placebo orális vancomycin kapszulák 6 óránként 14 napon keresztül, majd 125 mg orális vancomycin 12 óránként 7 napon keresztül, majd 125 mg orális vancomycin naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 125 mg orális vancomycin 3 naponta 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Placebo FMT kapszula/ Aktív orális vancomycin
Vancomycin plusz FMT beöntés placebo
Drog: Orális vankomicin
Orális Vancomycin 125 mg kapszula 6 óránként 14 napon keresztül, majd 125 mg orális placebo 12 óránként 7 napon keresztül, majd 125 mg orális placebo naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 125 mg orális placebo 3 naponta 14 napon keresztül
Más nevek:
  • vankomicin
Drog: FMT orális placebo
Placebo orális kapszula, egyszeri adag 5 kapszula
Más nevek:
  • Placebo MTP-101-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a CDI kiújulásának arányát szilárd szervátültetett betegeknél FMT-vel, összehasonlítva az orális vankomicinnel
Időkeret: 2 egymást követő napon
A kiújulás a hasmenés (3 vagy több laza széklet, amely 24 órán belül felveszi a gyűjtőedény alakját)
2 egymást követő napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDI-vel kapcsolatos QOL
Időkeret: Kiinduláskor a 4. héten és a 29. héten
Cdiff 32
Kiinduláskor a 4. héten és a 29. héten
Hasonlítsa össze a bélmikrobióta változását, és értékelje a bélmikrobióta változása és a CDI kiújulása közötti összefüggést
Időkeret: legfeljebb 30 hét tanulmányi részvétel
A mikrobiota szerkezetének és funkciójának több metrikájának használata
legfeljebb 30 hét tanulmányi részvétel
Értékelje az FMT rövid és középtávú biztonságosságát SOT-betegeknél
Időkeret: Akár 30 hét tanulmányi részvétel
Szorosan kövesse a biztonsági eseményeket
Akár 30 hét tanulmányi részvétel
Hasonlítsa össze az FMT és az orális vankomicin hatását a C. difficile-től eltérő multirezisztens organizmusok bélrendszeri kolonizációjára SOT-betegekben
Időkeret: legfeljebb 30 hét tanulmányi részvétel
A székletminták elemzése
legfeljebb 30 hét tanulmányi részvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1056
  • A534265 (Egyéb azonosító: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FMT orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel