Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för C. Difficile-infektion hos mottagare av transplanterade fasta organ

2 augusti 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet är att undersöka effekten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) jämfört med vankomycin för att bota återkommande C. diff-infektion (CDI) hos mottagare av solid organtransplantation (SOT) i en randomiserad, kontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clostridium difficile (C.difficile) är en patogen av stor betydelse för folkhälsan, särskilt hos individer med komorbida tillstånd såsom solid organtransplantation (SOT). Incidensen och negativa utfall av CDI förstärks avsevärt i SOT-miljön, på grund av sjukvårdsexponering, antibiotikaanvändning och immunsuppression, som alla är allmänt förekommande hos SOT-mottagare. Det finns för närvarande inga effektiva behandlingsalternativ för att uppnå en varaktig bot av återkommande CDI och förhindra ytterligare återfall hos SOT-mottagare. Ett nytt tillvägagångssätt som nyligen har fått uppmärksamhet är återställande av den CDI-nedsatta tarmmikrobiomet genom instillation av avföring från en frisk donator i tarmen på en CDI-patient. Denna behandling, som kallas Fecal Microbiota Transplantation (FMT) har i icke-jämförande studier visat sig minska CDI-återfall dramatiskt med en rapporterad effekt på över 95 %, men dess effekt hos SOT-mottagare har inte studerats och kan inte extrapoleras från resultat i icke-SOT-population eftersom SOT-mottagare är en unik studiepopulation på grund av djup immunsuppression, frekvent antibiotikaanvändning och frekventa möjligheter till exponering för CDI, som alla markant, upprepade gånger och ihållande stör tarmmikrobiomet. Därför måste denna kritiska lucka i fältet åtgärdas genom ett försök med FMT hos SOT-mottagare med CDI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Är villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Kan ta oral medicin
  • Minst 18 år.
  • Är en solid organtransplantation (SOT) mottagare
  • Har haft en återkommande C. difficile-infektion definierad som: positiv C. difficile-testning i avföring och diarré (tre eller fler lös avföring under 24 timmar) under 180-dagarsperioden efter avslutad behandling för tidigare episod
  • Historik av positivt IgG-test för cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr-virus (EBV) för patient eller donator
  • Kliniskt svar på 4-14 dagars oral antibiotikabehandling som standard för den aktuella episoden av CDI. Klinisk respons definieras som större än eller lika med 25 % minskning av diarré.
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder och samtycker till att använda effektiv preventivmetod fram till 6 veckor efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Stor tarmresektion inom 90 dagar efter randomisering
  • Aktiv tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
  • Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller tunntarmsileus
  • Förekomst av kolostomi eller ileostomi.
  • Att samtidigt ta antibiotika inom 48 timmar efter besök 2. Aktuella antibiotika och antibiotika för transplantationsprofylax är tillåtna
  • dysfagi; orofaryngeal, S), eller patienten har tecken på dysfagi när kapseln "säkerhetstest" administreras
  • Får för närvarande medicin för behandling av akut avstötning och/eller utvecklar akut avstötning före administrering av FMT
  • Aktiv, svår gastropares
  • Ovillig att hålla inne probiotika. Probiotika inkluderar kosttillskott, recept och receptfria. Livsmedel (som yoghurt) är inte förbjudna
  • Neutropeni, ≤ 500 neutrofiler/ml [noteras i medicinska journaler och resulterade inom 7 dagar efter besök 1])
  • Symtomatisk samtidig infektion med en annan tarmpatogen enligt kartläggning
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet. Patienter på underhållskemoterapi kan skrivas in efter samråd med studien Medical Monitor
  • All allvarlig födoämnesallergi, definierad som anamnes på anafylaxi, systemiskt urtikaria eller angioödem som tillskrivs ett livsmedel och som kräver nuvarande försiktighetsåtgärder
  • Förväntad livslängd är mindre än 6 månader
  • Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före randomisering.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT orala kapslar/oral vankomycin placebo
FMT plus placebo vankomycin
Läkemedel: FMT oral kapsel
FMT orala kapslar, engångsdos om 5 kapslar
Andra namn:
  • MTP-101-C
Läkemedel: Oral Vancomycin placebo
Placebo orala vankomycinkapslar var 6:e ​​timme i 14 dagar, följt av 125 mg oral vancomycin var 12:e timme i 7 dagar, följt av 125 mg oral vancomycin en gång dagligen i 7 dagar, följt av 125 mg oral vancomycin var 3:e dag i 14 dagar.
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Placebo FMT-kapslar/aktivt oralt vankomycin
Vancomycin plus FMT lavemang placebo
Läkemedel: Oral Vancomycin
Oral Vancomycin 125 mg kapslar var 6:e ​​timme i 14 dagar, följt av 125 mg oral placebo var 12:e timme i 7 dagar, följt av 125 mg oral placebo en gång dagligen i 7 dagar, följt av 125 mg oral placebo var 3:e dag i 14 dagar
Andra namn:
  • vankomycin
Läkemedel: FMT oral placebo
Placebo orala kapslar, engångsdos om 5 kapslar
Andra namn:
  • Placebo MTP-101-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av återfall av CDI hos mottagare av solida organtransplantationer med FMT jämfört med oralt vankomycin
Tidsram: 2 dagar i följd
Återfall definieras som diarré (mer eller lika med 3 eller fler lösa avföringar som tar formen av uppsamlingsbehållaren under en 24-timmarsperiod)
2 dagar i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI-relaterad QOL
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vid 29 veckor
Cdiff 32
Vid baslinjen, vecka 4 och vid 29 veckor
Jämför förändringen i tarmmikrobiota och utvärdera sambandet mellan förändringen i tarmmikrobiota och återfall av CDI
Tidsram: upp till 30 veckors studiedeltagande
Använder flera mätvärden för mikrobiotastruktur och funktion
upp till 30 veckors studiedeltagande
Utvärdera säkerheten för FMT på kort och medellång sikt hos SOT-patienter
Tidsram: Upp 30 veckors studiedeltagande
Följ säkerhetshändelserna noga
Upp 30 veckors studiedeltagande
Jämför effekterna av FMT och oralt vankomycin på tarmkolonisering av andra multi-läkemedelsresistenta organismer än C. difficile hos SOT-patienter
Tidsram: upp till 30 veckors studiedeltagande
Analys av avföringsprover
upp till 30 veckors studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1056
  • A534265 (Annan identifierare: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FMT oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera