転移性および再発子宮内膜がんにおけるルカパリブとプラセボの維持療法
2026年3月3日 更新者：University of Colorado, Denver
転移性および再発性子宮内膜がんにおけるルカパリブとプラセボ維持療法の使用に関する第 II 相ランダム化二重盲検試験
この研究は、1～2回の先行治療後の転移性および再発性子宮内膜がんに対する維持療法としてのルカパリブの有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは第II相臨床試験であり、一次化学療法が完了した後に維持療法を行います。
1:1 のランダム化技術を持つように設計されています。
研究に参加する参加者の半分は有効成分のルカパリブを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
進行するまで治療し、死亡するまで追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18～89歳の女性であること。
- -ステージIII / IVの原発性または再発性子宮内膜がんの患者。
- -患者は、少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けており、2つ以下の以前の細胞毒性レジメン（ホルモン療法を含む）を受けています。
- 一次化学療法レジメンは、完了したサイクルが少なくとも 4 サイクルで、完了したサイクルが 8 サイクル以下である必要があります。
- -開始の少なくとも4週間前、および以前の治療の最後の投与後、開始から8週間以内の以前の細胞毒性レジメン。
- 骨盤全体または脊椎の少なくとも 50% に放射線を照射する患者は、放射線療法を完了し、投薬開始までに少なくとも 4 週間経過している必要があります。
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
- ANC > または = 1500 細胞/マイクロリットル
- 血小板数 > 100,000 マイクロリットル
- ヘモグロビン > または = 9.0 g/dL
- 血清アルブミン > または = 2.5 g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -ASTおよびALT≤3.0 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5x ULN
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
- -ASTおよびALT> 3.0 x ULNおよび/または総ビリルビン>または= 1.5 x ULNとして定義される既知の臨床的に重要な肝疾患、または活動性のウイルス性、アルコール性、または他の肝炎、肝硬変、および遺伝性肝疾患の記録された病歴
- -過去30日以内の治験への参加
- -HIV / AIDSまたはC型肝炎を含む重大な慢性疾患の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- -既知のCNS悪性腫瘍またはCNS転移
- -サイクル1、1日目から過去2年以内に子宮内膜以外の以前の悪性腫瘍を有する患者、ただし、適切に制御された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌などの転移または死亡のリスクが無視できる患者を除く乳房のその場で。
- -サイクル1日前の3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴 1日目（C1D1）
- -生存の予後が6か月未満の女性
- -最新の化学療法レジメンを通じて進行または安定した疾患（SD）を有する患者
- -そうでなければ、治験責任医師の裁量により臨床試験に臨床的に不適格であると見なされた患者
- -経口薬の吸収を妨げる十二指腸ステントまたは他の消化管障害/欠陥のある患者
- 妊孕性の可能性を維持し、避妊の使用を拒否し、妊娠検査による妊娠の追跡を拒否する女性患者
- -マイナーな外科的処置<または= 14日または主要な手術<または= 治療の最初の投与の28日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有効成分
1:1 ランダム化。
このアームの参加者は、有効成分の薬を受け取ります。
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有効成分群に割り当てられた参加者は、1 日 2 回、600mg のルカパリブを経口摂取します。
患者は、疾患の進行またはその他の中止の兆候が現れるまで、28 日間のサイクルで継続的に投薬を受けます。
薬は毎日ほぼ同じ時間に、8 オンス以上の水とともに服用する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1:1 ランダム化。
このアームの参加者は、プラセボ薬を受け取ります。
（プラセボには有効成分は含まれていません）。
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プラセボ アームに割り当てられた参加者は、1 日 2 回、600 mg のプラセボ タブレット (有効成分のタブレットと同じように見える) を受け取ります。
患者は、疾患の進行またはその他の中止の兆候が現れるまで、28 日間のサイクルで継続的に投薬を受けます。
錠剤は毎日ほぼ同じ時間に、8 オンス以上の水とともに服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長48ヶ月。
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無増悪生存期間は、サイクル 1 日 1 (C1D1) から RECIST 1.1 基準によって決定される進行時または死亡までと定義されます。
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最長48ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長48ヶ月。
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全生存期間は、死亡時までのサイクル 1 日目 (C1D1) として定義されます。
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最長48ヶ月。
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最長48ヶ月。
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ルカパリブの安全性と忍容性の分析は、有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン 5 によって評価される用量と重症度、および治験薬との関係によって要約されます。
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最長48ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley Corr, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0567.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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