Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rukaparibi vs plasebo-ylläpitohoito metastasoituneessa ja toistuvassa kohdun limakalvosyövässä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen II, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rukaparibin käytöstä vs. lumelääkehoitoa metastasoituneessa ja toistuvassa kohdun limakalvosyövässä

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään Rucaparibin tehokkuus metastaattisen ja uusiutuvan kohdun limakalvosyövän ylläpitohoitona 1-2 aiemman hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa ylläpitohoitoa annetaan ensimmäisen linjan kemoterapian päätyttyä. Se on suunniteltu käyttämään 1:1 satunnaistustekniikkaa. Puolet tutkimukseen osallistuneista saa vaikuttavaa ainetta, rukaparibia, ja toinen puoli lumelääkettä. Hoito jatkuu etenemiseen asti ja seuranta kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  3. Ole 18-89-vuotias nainen.
  4. Potilaat, joilla on primaarinen vaihe III/IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
  5. Potilaat ovat saaneet vähintään yhden kemoterapia-ohjelman ja enintään kaksi aikaisempaa sytotoksista hoitoa (mukaan lukien hormonihoito).
  6. Ensisijaisen solunsalpaajahoidon on täytynyt sisältää vähintään 4 loppuun suoritettua sykliä ja enintään 8 loppuun suoritettua sykliä.
  7. Edellinen sytotoksinen hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen aloitusta ja enintään 8 viikkoa aloituksesta edellisen hoidon viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Potilaiden, jotka saavat säteilyä koko lantioon tai vähintään 50 %:iin selkärangan alueesta, on suoritettava sädehoito ja vähintään 4 viikkoa ennen lääkkeen aloittamista.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  10. ANC > tai = 1500 solua/mikrolitraa
  11. Verihiutaleiden määrä > 100 000 mikrolitraa
  12. Hemoglobiini > tai = 9,0 g/dl
  13. Seerumin albumiini > tai = 2,5 g/dl
  14. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  15. AST ja ALT ≤ 3,0 x ULN
  16. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  2. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  3. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka määritellään ASAT- ja ALAT-arvoiksi > 3,0 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > tai = 1,5 x ULN, tai dokumentoitu aktiivinen virusperäinen, alkoholiperäinen tai muu hepatiitti, kirroosi ja perinnöllinen maksasairaus
  4. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  5. Aiempi merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien HIV/AIDS tai hepatiitti C
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  7. Tunnettu keskushermoston pahanlaatuinen kasvain tai keskushermoston etäpesäkkeitä
  8. Potilaat, joilla on aiempi muu kuin kohdun limakalvon pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana kierrosta 1, päivästä 1, lukuun ottamatta potilaita, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten riittävästi hallittu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai karsinooma rintojen paikalla.
  9. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden aikana ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1)
  10. Naiset, joiden eloonjäämisennuste on alle 6 kuukautta
  11. Potilaat, jotka ovat edenneet tai joilla on stabiili sairaus (SD) viimeisimmän kemoterapiahoidon aikana
  12. Potilaat, joiden katsotaan muutoin kliinisesti kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  13. Potilaat, joilla on pohjukaissuolen stentti tai muu ruoansulatuskanavan häiriö/vika, joka voisi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
  14. Naispotilaat, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia ja jotka kieltäytyvät noudattamasta raskauden ehkäisyä ja joita seurataan raskaustestillä
  15. Pieni kirurginen toimenpide < tai = 14 päivää tai suuret leikkaukset < tai = 28 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ainesosa
1:1 satunnaistaminen. Tämän haaran osallistujat saavat vaikuttavan aineen lääkkeen.
Lääke: Rucaparib
Osallistujat, jotka on jaettu vaikuttavaa ainetta sisältävään ryhmään, saavat Rucaparibia kahdesti päivässä, 600 mg suun kautta otettavaksi. Potilaat ottavat lääkitystä jatkuvasti 28 päivän jakson aikana, kunnes sairaus etenee tai muu osoitus hoidon lopettamisesta ilmenee. Lääkkeet tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä vähintään 8 unssin veden kanssa.
Placebo Comparator: Plasebo
1:1 satunnaistaminen. Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä. (Placebos eivät sisällä vaikuttavia aineita).
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumeryhmään kuuluvat osallistujat saavat lumetabletin (joka näyttää samalta kuin vaikuttava ainetabletti) kahdesti päivässä, 600 mg suun kautta otettavaksi. Potilaat ottavat lääkitystä jatkuvasti 28 päivän jakson aikana, kunnes sairaus etenee tai muu osoitus hoidon lopettamisesta ilmenee. Tabletti tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä vähintään 8 unssin veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään sykliksi 1 päivä 1 (C1D1) RECIST 1.1 -kriteereillä määritettyyn etenemisaikaan tai kuolemaan asti.
Jopa 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen määritellään sykliksi 1 päivä 1 (C1D1) kuolemaan asti.
Jopa 48 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta.
Rukaparibin turvallisuus- ja siedettävyysanalyysi tehdään yhteenveto annoksen ja vaikeusasteen mukaan CTCAE:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) version 5 ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Clovis Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0567.cc
  • P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa