Rucaparib vs placebo udržovací terapie u metastatického a recidivujícího karcinomu endometria

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
3. Být ženou ve věku 18-89 let.
4. Pacientky s primárním stadiem III/IV nebo recidivujícím karcinomem endometria.
5. Pacienti podstoupili alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a ne více než dva předchozí cytotoxické režimy (včetně hormonální terapie).
6. Primární režim chemoterapie se musí skládat z alespoň 4 dokončených cyklů a ne více než 8 dokončených cyklů.
7. Předchozí cytotoxický režim nejméně 4 týdny před zahájením a ne více než 8 týdnů od zahájení po poslední dávce předchozí léčby.
8. Pacienti, kteří dostávají záření na celou pánev nebo alespoň 50 % páteře, musí dokončit radiační terapii a před zahájením léčby musí uplynout alespoň 4 týdny.
9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
10. ANC > nebo = 1500 buněk/mikrolitr
11. Počet krevních destiček > 100 000 mikrolitrů
12. Hemoglobin > nebo = 9,0 g/dl
13. Sérový albumin > nebo = 2,5 g/dl
14. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
15. AST a ALT ≤ 3,0 x ULN
16. Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
2. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
3. Známé klinicky významné onemocnění jater definované jako AST a ALT > 3,0 x ULN a/nebo celkový bilirubin > nebo = 1,5 x ULN nebo zdokumentovaná anamnéza aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy a dědičného onemocnění jater
4. Účast ve zkušebním klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
5. Anamnéza významného chronického onemocnění včetně HIV/AIDS nebo hepatitidy C
6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
7. Známá malignita CNS nebo metastázy CNS
8. Pacientky s předchozí malignitou, jinou než endometriální, během posledních 2 let od cyklu 1, dne 1, s výjimkou pacientů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ prsu.
9. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 3 měsíců před cyklem 1 den 1 (C1D1)
10. Ženy s prognózou přežití méně než 6 měsíců
11. Pacienti, kteří během posledního režimu chemoterapie progredovali nebo mají stabilní onemocnění (SD).
12. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za klinicky nezpůsobilé pro klinickou studii podle uvážení zkoušejícího
13. Pacienti s duodenálním stentem nebo jinou GI poruchou/defektem, který by narušoval absorpci perorální medikace
14. Pacientky, které si zachovávají potenciál plodnosti a odmítají užívat antikoncepci a jsou sledovány těhotenským testem
15. Menší chirurgický výkon < nebo = 14 dní nebo větší chirurgický zákrok < nebo = 28 dní před první dávkou léčby