Рукапариб против поддерживающей терапии плацебо при метастатическом и рецидивирующем раке эндометрия

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Положение о подписи и дате формы согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
3. Быть женщиной в возрасте 18-89 лет.
4. Пациентки с первичным раком эндометрия III/IV стадии или рецидивирующим раком эндометрия.
5. Пациенты получали по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии и не более двух предшествующих цитотоксических режимов (включая гормональную терапию).
6. Схема первичной химиотерапии должна состоять не менее чем из 4 полных циклов и не более чем из 8 полных циклов.
7. Предыдущий цитотоксический режим по крайней мере за 4 недели до начала и не более чем за 8 недель от начала после последней дозы предыдущей терапии.
8. Пациенты, которым проводится облучение всего таза или не менее 50% позвоночника, должны пройти лучевую терапию и пройти не менее 4 недель до начала лечения.
9. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
10. ANC > или = 1500 клеток/мкл
11. Количество тромбоцитов > 100 000 микролитров
12. Гемоглобин > или = 9,0 г/дл
13. Сывороточный альбумин > или = 2,5 г/дл
14. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
15. АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x ВГН
16. Креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
2. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
3. Известное клинически значимое заболевание печени, определяемое как АСТ и АЛТ > 3,0 x ВГН и/или общий билирубин > или = 1,5 x ВГН, или документально подтвержденный анамнез активного вирусного, алкогольного или другого гепатита, цирроза и наследственного заболевания печени
4. Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение последних 30 дней
5. История серьезного хронического заболевания, включая ВИЧ / СПИД или гепатит С
6. Невозможность дать информированное согласие
7. Известное злокачественное новообразование ЦНС или метастазы в ЦНС
8. Пациенты с предыдущим злокачественным новообразованием, отличным от эндометрия, в течение последних 2 лет с цикла 1, день 1, за исключением пациентов с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома. на месте груди.
9. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 3 месяцев до цикла 1 день 1 (C1D1)
10. Женщины с прогнозом выживания менее 6 месяцев
11. Пациенты с прогрессирующим или стабильным заболеванием (SD) в результате последнего режима химиотерапии.
12. Пациенты, признанные клинически непригодными для клинического исследования по усмотрению исследователя.
13. Пациенты со стентом двенадцатиперстной кишки или другим заболеванием/дефектом желудочно-кишечного тракта, препятствующим всасыванию пероральных препаратов.
14. Женщины-пациенты, которые сохраняют потенциал фертильности и отказываются соблюдать меры контрацепции, а также отслеживаются на наличие беременности с помощью тестирования на беременность.
15. Малая хирургическая процедура < или = 14 дней или обширная хирургия < или = 28 дней до первой дозы лечения