Rucaparib versus placebo-onderhoudstherapie bij gemetastaseerde en recidiverende endometriumkanker

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
3. Wees een vrouw van 18-89 jaar.
4. Patiënten met een primair stadium III/IV of recidiverende endometriumkanker.
5. Patiënten hebben ten minste één eerder chemotherapieschema en niet meer dan twee eerdere cytotoxische regimes (waaronder hormoontherapie) gekregen.
6. Het primaire chemotherapieregime moet bestaan ​​uit ten minste 4 voltooide cycli en niet meer dan 8 voltooide cycli.
7. Voorgaand cytotoxisch regime ten minste 4 weken voor aanvang en niet meer dan 8 weken na aanvang na de laatste dosis van de vorige therapie.
8. Patiënten die bestraling van het hele bekken of ten minste 50% van de wervelkolom krijgen, moeten de bestralingstherapie voltooien en er moet ten minste 4 weken verstrijken voordat met het geneesmiddel wordt begonnen.
9. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
10. ANC > of = 1500 cellen/microliter
11. Aantal bloedplaatjes > 100.000 microliter
12. Hemoglobine > of = 9,0 g/dL
13. Serumalbumine > of = 2,5 g/dL
14. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
15. AST en ALT ≤ 3,0 x ULN
16. Serumcreatinine ≤ 1,5x ULN

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
2. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
3. Bekende klinisch significante leverziekte gedefinieerd als ASAT en ALAT > 3,0 x ULN en/of totaal bilirubine > of = 1,5 x ULN, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van actieve virale, alcoholische of andere hepatitis, cirrose en erfelijke leverziekte
4. Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
5. Geschiedenis van een significante chronische ziekte, waaronder HIV / AIDS of hepatitis C
6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
7. Bekende CZS-maligniteit of CZS-metastasen
8. Patiënten met een eerdere maligniteit, anders dan endometrium, in de afgelopen 2 jaar vanaf cyclus 1, dag 1, met uitzondering van patiënten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom ter plaatse van de borst.
9. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
10. Vrouwen met een overlevingsprognose van minder dan 6 maanden
11. Patiënten die progressie hebben gemaakt of een stabiele ziekte (SD) hebben tijdens het meest recente chemotherapieregime
12. Patiënten die anderszins klinisch ongeschikt worden geacht voor klinisch onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
13. Patiënten met een stent van de twaalfvingerige darm of een andere gastro-intestinale aandoening/defect die de absorptie van orale medicatie zou verstoren
14. Vrouwelijke patiënten die het vruchtbaarheidspotentieel behouden en weigeren hieraan te voldoen, gebruiken anticonceptie en worden voor zwangerschap gevolgd door zwangerschapstests
15. Kleine chirurgische ingrepen < of = 14 dagen of grote operaties < of = 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling