Tratamiento de mantenimiento con rucaparib frente a placebo en el cáncer de endometrio metastásico y recidivante

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
3. Ser mujer de 18 a 89 años.
4. Pacientes con cáncer de endometrio primario en estadio III/IV o recidivante.
5. Los pacientes han recibido al menos un régimen de quimioterapia previo y no más de dos regímenes citotóxicos previos (incluida la terapia hormonal).
6. El régimen de quimioterapia primaria debe haber consistido en al menos 4 ciclos completos y no más de 8 ciclos completos.
7. Régimen citotóxico previo al menos 4 semanas antes del inicio y no más de 8 semanas desde el inicio después de la última dosis de la terapia anterior.
8. Los pacientes que reciben radiación en toda la pelvis o al menos el 50 % de la columna vertebral deben completar la radioterapia y deben transcurrir al menos 4 semanas antes de iniciar el fármaco.
9. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
10. ANC > o = 1500 células/microlitros
11. Recuento de plaquetas > 100.000 microlitros
12. Hemoglobina > o = 9,0 g/dL
13. Albúmina sérica > o = 2,5 g/dL
14. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
15. AST y ALT ≤ 3,0 x LSN
16. Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
2. Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o mayor), infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias inestables o angina inestable
3. Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida definida como AST y ALT > 3,0 x ULN y/o bilirrubina total > o = 1,5 x ULN, o antecedentes documentados de hepatitis activa viral, alcohólica u otra, cirrosis y enfermedad hepática hereditaria
4. Participación en un ensayo clínico de investigación en los últimos 30 días
5. Antecedentes de enfermedades crónicas significativas, incluido el VIH/SIDA o la hepatitis C
6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
7. Neoplasia maligna del SNC conocida o metástasis del SNC
8. Pacientes con neoplasia maligna anterior, distinta del endometrio, en los últimos 2 años desde el ciclo 1, día 1, con la excepción de aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma adecuadamente controlado in situ de la mama.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores al día 1 del ciclo 1 (C1D1)
10. Mujeres con pronóstico de supervivencia inferior a 6 meses
11. Pacientes que han progresado o tienen enfermedad estable (SD) a través del régimen de quimioterapia más reciente
12. Pacientes considerados clínicamente no aptos para el ensayo clínico según el criterio del investigador
13. Pacientes con stent duodenal u otro trastorno/defecto gastrointestinal que podría interferir con la absorción de medicamentos orales
14. Pacientes de sexo femenino que mantienen el potencial de fertilidad y se niegan a cumplir con el uso de métodos anticonceptivos y a que se les realice un seguimiento del embarazo mediante pruebas de embarazo.
15. Procedimiento quirúrgico menor < o = 14 días o cirugías mayores < o = 28 días antes de la primera dosis de tratamiento