Terapia podtrzymująca rucaparib vs placebo w przerzutowym i nawrotowym raku endometrium

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
3. Bądź kobietą w wieku 18-89 lat.
4. Pacjentki z pierwotnym stadium III/IV lub nawracającym rakiem endometrium.
5. Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii i nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy cytotoksyczne (w tym terapię hormonalną).
6. Podstawowy schemat chemioterapii musi składać się z co najmniej 4 zakończonych cykli i nie więcej niż 8 ukończonych cykli.
7. Poprzedni schemat cytotoksyczny co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem i nie więcej niż 8 tygodni od rozpoczęcia po ostatniej dawce poprzedniej terapii.
8. Pacjenci, u których napromieniano całą miednicę lub co najmniej 50% kręgosłupa, muszą zakończyć radioterapię i mieć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
9. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
10. ANC > lub = 1500 komórek/mikrolitry
11. Liczba płytek krwi > 100 000 mikrolitrów
12. Hemoglobina > lub = 9,0 g/dl
13. Albumina w surowicy > lub = 2,5 g/dl
14. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
15. AspAT i AlAT ≤ 3,0 x GGN
16. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
2. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna
3. Znana klinicznie istotna choroba wątroby zdefiniowana jako AspAT i AlAT > 3,0 x GGN i/lub Poziom bilirubiny całkowitej > lub = 1,5 x GGN lub udokumentowana historia aktywnego wirusowego, alkoholowego lub innego zapalenia wątroby, marskości i dziedzicznej choroby wątroby
4. Udział w badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
5. Historia poważnych chorób przewlekłych, w tym HIV/AIDS lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
7. Znany nowotwór złośliwy OUN lub przerzuty do OUN
8. Pacjentki z nowotworem złośliwym innym niż endometrium w ciągu ostatnich 2 lat od 1. cyklu, dzień 1, z wyjątkiem pacjentek z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak na miejscu piersi.
9. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1)
10. Kobiety z prognozą przeżycia poniżej 6 miesięcy
11. Pacjenci, u których nastąpiła progresja lub stabilizacja choroby (SD) podczas ostatniego schematu chemioterapii
12. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się klinicznie do badania klinicznego według uznania Badacza
13. Pacjenci ze stentem dwunastnicy lub innym zaburzeniem/defektem przewodu pokarmowego, który mógłby zakłócać wchłanianie leków doustnych
14. Pacjentki, które zachowują potencjał płodności i odmawiają stosowania antykoncepcji, powinny być monitorowane pod kątem ciąży za pomocą testu ciążowego
15. Drobny zabieg chirurgiczny < lub = 14 dni lub duży zabieg chirurgiczny < lub = 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku