Rucaparib vs Placebo Terapia de Manutenção em Câncer de Endométrio Metastático e Recorrente

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
3. Seja uma mulher de 18 a 89 anos.
4. Pacientes com estágio III/IV primário ou câncer de endométrio recorrente.
5. Os pacientes receberam pelo menos um regime de quimioterapia anterior e não mais do que dois regimes citotóxicos anteriores (incluindo terapia hormonal).
6. O esquema primário de quimioterapia deve consistir em pelo menos 4 ciclos completos e não mais que 8 ciclos completos.
7. Regime citotóxico anterior pelo menos 4 semanas antes do início e não mais do que 8 semanas após o início após a última dose da terapia anterior.
8. Os pacientes que recebem radiação em toda a pelve ou pelo menos 50% da coluna devem completar a radioterapia e ter pelo menos 4 semanas decorridos antes do início da droga.
9. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
10. ANC > ou = 1500 células/microlitros
11. Contagem de plaquetas > 100.000 microlitros
12. Hemoglobina > ou = 9,0 g/dL
13. Albumina sérica > ou = 2,5 g/dL
14. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
15. AST e ALT ≤ 3,0 x LSN
16. Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
2. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável
3. Doença hepática clinicamente significativa conhecida definida como AST e ALT > 3,0 x LSN e/ou bilirrubina total > ou = 1,5 x LSN, ou história documentada de hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, cirrose e doença hepática hereditária
4. Participação em ensaio clínico investigativo nos últimos 30 dias
5. História de doença crônica significativa, incluindo HIV/AIDS ou hepatite C
6. Incapacidade de fornecer consentimento informado
7. Malignidade do SNC conhecida ou metástases do SNC
8. Pacientes com malignidade anterior, exceto endometrial, nos últimos 2 anos a partir do ciclo 1, dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ da mama.
9. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1)
10. Mulheres com prognóstico de sobrevida inferior a 6 meses
11. Pacientes que progrediram ou têm doença estável (SD) através do regime de quimioterapia mais recente
12. Pacientes considerados clinicamente inaptos para o ensaio clínico, a critério do investigador
13. Pacientes com stent duodenal ou outro distúrbio/defeito GI que interfira na absorção da medicação oral
14. Pacientes do sexo feminino que mantêm o potencial de fertilidade e se recusam a usar métodos contraceptivos e são acompanhadas para gravidez por testes de gravidez
15. Pequeno procedimento cirúrgico < ou = 14 dias ou grandes cirurgias < ou = 28 dias antes da primeira dose de tratamento