Terapia di mantenimento con rucaparib vs placebo nel carcinoma endometriale metastatico e ricorrente

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
3. Essere una donna di età compresa tra 18 e 89 anni.
4. Pazienti con carcinoma endometriale primario in stadio III/IV o recidivante.
5. I pazienti hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico e non più di due precedenti regimi citotossici (compresa la terapia ormonale).
6. Il regime chemioterapico primario deve consistere in almeno 4 cicli completati e non più di 8 cicli completati.
7. Precedente regime citotossico almeno 4 settimane prima dell'inizio e non più di 8 settimane dall'inizio dopo l'ultima dose della precedente terapia.
8. I pazienti che ricevono radiazioni sull'intera pelvi o almeno sul 50% della colonna vertebrale devono completare la radioterapia e devono trascorrere almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco.
9. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
10. ANC > o = 1500 cellule/microlitri
11. Conta piastrinica > 100.000 microlitri
12. Emoglobina > o = 9,0 g/dL
13. Albumina sierica > o = 2,5 g/dL
14. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
15. AST e ALT ≤ 3,0 x ULN
16. Creatinina sierica ≤ 1,5x ULN

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
2. Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, aritmie instabili o angina instabile
3. Malattia epatica clinicamente significativa nota definita come AST e ALT > 3,0 x ULN e/o bilirubina totale > o = 1,5 x ULN, o anamnesi documentata di epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi e malattia epatica ereditaria
4. Partecipazione a studi clinici sperimentali negli ultimi 30 giorni
5. Storia di malattie croniche significative tra cui HIV/AIDS o epatite C
6. Impossibilità di fornire il consenso informato
7. Malignità nota del SNC o metastasi del SNC
8. Pazienti con precedente tumore maligno, diverso dall'endometrio, negli ultimi 2 anni dal ciclo 1, giorno 1, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ del seno.
9. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1)
10. Donne con prognosi di sopravvivenza inferiore a 6 mesi
11. Pazienti che hanno progredito o hanno una malattia stabile (SD) attraverso il regime chemioterapico più recente
12. Pazienti ritenuti altrimenti clinicamente non idonei alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore
13. Pazienti con stent duodenale o altri disturbi/difetti gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale
14. Pazienti di sesso femminile che mantengono il potenziale di fertilità e si rifiutano di conformarsi all'uso della contraccezione e di essere seguite per la gravidanza dal test di gravidanza
15. Procedura chirurgica minore < o = 14 giorni o interventi chirurgici maggiori < o = 28 giorni prima della prima dose di trattamento