Rucaparib vs Placebo vedlikeholdsterapi ved metastatisk og tilbakevendende endometriekreft

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
3. Vær en kvinne i alderen 18-89.
4. Pasienter med primær stadium III/IV eller tilbakevendende endometriekreft.
5. Pasienter har mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime og ikke mer enn to tidligere cytotoksiske regimer (inkludert hormonbehandling).
6. Primært kjemoterapiregime må ha bestått av minst 4 fullførte sykluser og ikke mer enn 8 fullførte sykluser.
7. Tidligere cytotoksisk regime minst 4 uker før oppstart og ikke mer enn 8 uker fra oppstart etter siste dose av tidligere behandling.
8. Pasienter som får stråling til hele bekkenet eller minst 50 % av ryggraden, må fullføre strålebehandling og ha minst 4 ukers tid før oppstart av medikamentet.
9. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
10. ANC > eller = 1500 celler/mikroliter
11. Blodplateantall > 100 000 mikroliter
12. Hemoglobin > eller = 9,0 g/dL
13. Serumalbumin > eller = 2,5 g/dL
14. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
15. AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
16. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
2. Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina
3. Kjent klinisk signifikant leversykdom definert som ASAT og ALAT > 3,0 x ULN og/eller Total bilirubin > eller = 1,5 x ULN, eller dokumentert historie med aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, cirrhose og arvelig leversykdom
4. Deltakelse i klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
5. Historie med betydelig kronisk sykdom inkludert HIV/AIDS eller hepatitt C
6. Manglende evne til å gi informert samtykke
7. Kjent CNS-malignitet eller CNS-metastaser
8. Pasienter med tidligere malignitet, annet enn endometrie, innen de siste 2 årene fra syklus 1, dag 1, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastaser eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av brystet.
9. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før syklus 1 dag 1 (C1D1)
10. Kvinner med prognose for overlevelse mindre enn 6 måneder
11. Pasienter som har progrediert eller har stabil sykdom (SD) gjennom siste kjemoterapiregime
12. Pasienter som ellers anses som klinisk uegnet for klinisk utprøving etter etterforskerens skjønn
13. Pasienter med duodenal stent eller annen GI lidelse/defekt som ville forstyrre absorpsjon av oral medisin
14. Kvinnelige pasienter som opprettholder fruktbarhetspotensialet og nekter å følge med på å bruke prevensjon og følges under graviditet av graviditetstesting
15. Mindre kirurgisk prosedyre < eller = 14 dager eller større operasjoner < eller = 28 dager før første dose av behandlingen