Rucaparib vs traitement d'entretien par placebo dans le cancer de l'endomètre métastatique et récurrent

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
3. Être une femme âgée de 18 à 89 ans.
4. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire de stade III/IV ou récurrent.
5. Les patients ont reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur et pas plus de deux schémas cytotoxiques antérieurs (y compris l'hormonothérapie).
6. Le régime de chimiothérapie primaire doit avoir consisté en au moins 4 cycles complets et pas plus de 8 cycles complets.
7. Régime cytotoxique antérieur au moins 4 semaines avant le début et pas plus de 8 semaines après le début après la dernière dose du traitement précédent.
8. Les patients qui reçoivent une radiothérapie sur l'ensemble du bassin ou au moins 50 % de la colonne vertébrale doivent terminer la radiothérapie et s'écouler au moins 4 semaines avant le début du traitement.
9. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
10. ANC > ou = 1500 cellules/microlitres
11. Numération plaquettaire > 100 000 microlitres
12. Hémoglobine > ou = 9,0 g/dL
13. Albumine sérique > ou = 2,5 g/dL
14. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
15. AST et ALT ≤ 3,0 x LSN
16. Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
2. Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies instables ou angor instable
3. Maladie hépatique cliniquement significative connue définie comme AST et ALT > 3,0 x LSN et/ou Bilirubine totale > ou = 1,5 x LSN, ou antécédents documentés d'hépatite active virale, alcoolique ou autre, de cirrhose et de maladie hépatique héréditaire
4. Participation à un essai clinique expérimental au cours des 30 derniers jours
5. Antécédents de maladies chroniques importantes, y compris le VIH/sida ou l'hépatite C
6. Incapacité à donner un consentement éclairé
7. Malignité connue du SNC ou métastases du SNC
8. Patients ayant des antécédents de malignité, autre que l'endomètre, au cours des 2 dernières années à compter du cycle 1, jour 1, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, comme un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau ou un carcinome correctement contrôlé in situ du sein.
9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1)
10. Femmes avec un pronostic de survie inférieur à 6 mois
11. Patients dont la maladie a progressé ou dont la maladie est stable (SD) grâce au régime de chimiothérapie le plus récent
12. Patients jugés autrement cliniquement inaptes à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur
13. Patients porteurs d'un stent duodénal ou d'un autre trouble/défaut gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption de médicaments par voie orale
14. Patientes qui maintiennent leur potentiel de fertilité et refusent d'utiliser une contraception et d'être suivies pendant la grossesse par des tests de grossesse
15. Intervention chirurgicale mineure < ou = 14 jours ou chirurgies majeures < ou = 28 jours avant la première dose de traitement