Rucaparib vs Placebo vedligeholdelsesterapi ved metastatisk og tilbagevendende endometriecancer

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
3. Vær en kvinde i alderen 18-89.
4. Patienter med primært stadium III/IV eller tilbagevendende endometriecancer.
5. Patienterne har modtaget mindst et tidligere kemoterapiregime og ikke mere end to tidligere cytotoksiske regimer (inklusive hormonbehandling).
6. Den primære kemoterapi skal have bestået af mindst 4 afsluttede cyklusser og ikke mere end 8 afsluttede cyklusser.
7. Tidligere cytotoksisk regime mindst 4 uger før påbegyndelse og ikke mere end 8 uger fra påbegyndelse efter sidste dosis af tidligere behandling.
8. Patienter, der modtager stråling til hele bækkenet eller mindst 50 % af rygsøjlen, skal gennemføre strålebehandling og have mindst 4 ugers tid, før lægemidlet påbegyndes.
9. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
10. ANC > eller = 1500 celler/mikroliter
11. Blodpladetal > 100.000 mikroliter
12. Hæmoglobin > eller = 9,0 g/dL
13. Serumalbumin > eller = 2,5 g/dL
14. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
15. AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
16. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
2. Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
3. Kendt klinisk signifikant leversygdom defineret som ASAT og ALAT > 3,0 x ULN og/eller Total bilirubin > eller = 1,5 x ULN, eller dokumenteret historie med aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, skrumpelever og arvelig leversygdom
4. Deltagelse i kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
5. Anamnese med betydelig kronisk sygdom, herunder HIV/AIDS eller hepatitis C
6. Manglende evne til at give informeret samtykke
7. Kendt CNS-malignitet eller CNS-metastaser
8. Patienter med tidligere malignitet, bortset fra endometrie, inden for de seneste 2 år fra cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ af brystet.
9. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1(C1D1)
10. Kvinder med prognose for overlevelse mindre end 6 måneder
11. Patienter, der har udviklet sig eller har stabil sygdom (SD) gennem det seneste kemoterapiregime
12. Patienter, der ellers anses for at være klinisk uegnede til kliniske forsøg efter Investigators skøn
13. Patienter med duodenal stent eller anden GI lidelse/defekt, der ville forstyrre absorptionen af ​​oral medicin
14. Kvindelige patienter, der bevarer fertilitetspotentialet og nægter at overholde prævention og følges til graviditet ved graviditetstest
15. Mindre kirurgisk indgreb < eller = 14 dage eller større operationer < eller = 28 dage før første dosis behandling