Rucaparib vs. Placebo-Erhaltungstherapie bei metastasiertem und rezidivierendem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
3. Seien Sie eine Frau im Alter von 18-89.
4. Patientinnen mit primärem Stadium III/IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
5. Die Patienten haben mindestens eine vorangegangene Chemotherapie und nicht mehr als zwei vorangegangene zytotoxische Therapien (einschließlich Hormontherapie) erhalten.
6. Das primäre Chemotherapieschema muss aus mindestens 4 abgeschlossenen Zyklen und nicht mehr als 8 abgeschlossenen Zyklen bestanden haben.
7. Vorheriges zytotoxisches Regime mindestens 4 Wochen vor Beginn und nicht mehr als 8 Wochen nach Beginn nach der letzten Dosis der vorherigen Therapie.
8. Patienten, die eine Bestrahlung des gesamten Beckens oder mindestens 50 % der Wirbelsäule erhalten, müssen die Strahlentherapie abschließen und mindestens 4 Wochen Zeit haben, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
9. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
10. ANC > oder = 1500 Zellen/Mikroliter
11. Thrombozytenzahl > 100.000 Mikroliter
12. Hämoglobin > oder = 9,0 g/dl
13. Serumalbumin > oder = 2,5 g/dl
14. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
15. AST und ALT ≤ 3,0 x ULN
16. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
2. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
3. Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert als AST und ALT > 3,0 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > oder = 1,5 x ULN, oder dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven viralen, alkoholischen oder anderen Hepatitis, Zirrhose und erblichen Lebererkrankung
4. Teilnahme an klinischer Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage
5. Geschichte einer signifikanten chronischen Krankheit, einschließlich HIV / AIDS oder Hepatitis C
6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
7. Bekannte Bösartigkeit des ZNS oder ZNS-Metastasen
8. Patientinnen mit früherer bösartiger Erkrankung, außer Endometrium, innerhalb der letzten 2 Jahre ab Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von Patienten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z. B. angemessen kontrolliertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ der Brust.
9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
10. Frauen mit einer Überlebensprognose von weniger als 6 Monaten
11. Patienten mit fortgeschrittener oder stabiler Erkrankung (SD) durch die letzte Chemotherapie
12. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes anderweitig als klinisch ungeeignet für eine klinische Studie erachtet werden
13. Patienten mit Duodenalstent oder anderen gastrointestinalen Störungen/Defekten, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden
14. Patientinnen, die das Fruchtbarkeitspotenzial aufrechterhalten und sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden und durch Schwangerschaftstests auf Schwangerschaft überwacht zu werden
15. Kleinere chirurgische Eingriffe < oder = 14 Tage oder größere Operationen < oder = 28 Tage vor der ersten Behandlungsdosis