移植後の病的肥満後遺症に対するスリーブ状胃切除術 (SG-4MOST)
移植後の病的肥満後遺症に対するスリーブ状胃切除術：病的肥満患者における肝移植後のスリーブ状胃切除術と外科的介入なしを比較した無作為対照試験
過剰な体重に関連する合併症 (高血圧、冠動脈疾患、糖尿病) は、肝移植 (LT) 後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 LT で優れた長期転帰を確保するには、患者の肥満とそれに関連する合併症を最小限に抑えるための最良の戦略を理解することが非常に重要です。 減量はダイエットと運動によって達成できますが、ほとんどの患者は減量を維持することができません。 一般集団では、肥満手術は、永久的な減量と肥満関連合併症の予防または軽減のための医学的治療よりもはるかに効果的です。
この研究の目的は、肥満患者のLT後早期にスリーブ胃切除術（SG）を行うことの安全性と有効性を判断することです。
この研究の患者集団は、トロント総合病院（University Health Network、トロント、オンタリオ州、カナダ）で肝移植のリストに記載されており、肥満手術の現在の標準基準（BMI > 40、または BMI > 35 で少なくとも 1肥満関連の合併症）。この研究では、適格な参加者を2つのグループ（1：1）のいずれかにランダムに割り当てます。 グループ1の患者は標準的なライフスタイル/食事カウンセリングを受けますが、グループ2の患者は移植前にSG固有のカウンセリングを受け、LTから2週間以内にSG手順を受けます（安全な場合）。
すべての参加者は 12 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Winter, BSc
- 電話番号：6093 416-340-4800
- メール：erin.winter@uhn.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- University Health Network で肝移植のリストに積極的に記載されている
- スクリーニング時のBMI a) >40;または b) BMI >35 および 1 つの肥満関連合併症 [糖尿病 (制御のために投薬を必要とする高血糖と定義)、高血圧 (140 mmHg を超える持続的な収縮期圧の上昇および/または制御のために投薬を必要とするものとして定義) ）、高コレステロール血症（制御のための薬物療法を必要とする脂質の上昇として定義）]または非アルコール性脂肪肝疾患（アルコール乱用などの二次的原因のない画像上の脂肪肝の存在として定義）または非アルコール性脂肪性肝炎の診断
- スリーブ状胃切除術の禁忌を示さない上部内視鏡検査
除外基準:
• 再移植、または別の臓器の移植 (例: 腎臓）。
- 以前の肥満手術。
- -重度の胃食道逆流症またはバレット食道などのスリーブ状胃切除を受けることの禁忌
- -移植時のMELD（モデル末期肝疾患）スコア> 35
- -研究者の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なう可能性のある状態の存在
- -移植時にBMI <32の患者、または20％以上の体重減少がある患者（スクリーニング時の推定乾燥体重と比較した移植前の推定乾燥体重）
- -治験責任医師の意見では、SG手順を安全に受ける、または恩恵を受ける患者の能力を損なう可能性のある他の状態の存在（例： 著しいサルコペニア）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的介入
オープンスリーブ胃切除術は、肝移植直後（1回の手術として）、または移植後2週間以内（2回目の開腹手術として）行われます。
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オープンスリーブ胃切除術
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介入なし：外科的介入なし
肝移植は通常通りに行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的肥満
時間枠：肝移植後12ヶ月
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35以上のBMIとして定義される病的肥満率
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肝移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：移植後12ヶ月
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患者の死亡率
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移植後12ヶ月
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外科的罹患率
時間枠：移植後12ヶ月
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手術罹患率
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移植後12ヶ月
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外科的罹患率
時間枠：移植後3ヶ月
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手術罹患率
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移植後3ヶ月
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死亡
時間枠：移植後3ヶ月
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患者の死亡率
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移植後3ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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移植時の推定「乾燥」重量のパーセンテージとしての体重減少または増加
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12ヶ月
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外科的合併症
時間枠：12ヶ月
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外科的合併症の発生率
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12ヶ月
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睡眠時無呼吸
時間枠：移植後12ヶ月
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睡眠時無呼吸の治療に BiPAP または CPAP を必要とする各グループの参加者の割合
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移植後12ヶ月
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高血圧
時間枠：移植後12ヶ月
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高血圧の治療を必要とする各グループの参加者の割合
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移植後12ヶ月
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糖尿病
時間枠：移植後12ヶ月
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糖尿病の治療を必要とする各グループの参加者の割合
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移植後12ヶ月
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高脂血症
時間枠：移植後12ヶ月
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脂質上昇の治療を必要とする各グループの参加者の割合
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David R Grant, M.D.、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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