Ærmegatrektomi for sygelig-fedme følgetilstande efter transplantation (SG-4MOST)
Ærmegatrektomi for sygelig-fedme-følger efter transplantation: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ærmegatrektomi efter levertransplantation med ingen kirurgisk indgreb hos patienter med sygelig fedme
Komplikationer forbundet med overvægt (hypertension, koronararteriesygdom og diabetes) er blevet væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed efter levertransplantation (LT). For at sikre fremragende langsigtede resultater med LT er det afgørende vigtigt at forstå de bedste strategier til at minimere fedme og dens associerede komplikationer hos vores patienter. Vægttab kan opnås gennem slankekure og motion, men de fleste patienter er ikke i stand til at opretholde vægttabet. I den almindelige befolkning er fedmekirurgi meget mere effektiv end medicinsk behandling til permanent vægttab og forebyggelse eller reduktion af fedme-associerede komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at udføre sleeve gastrectomy (SG) procedure i den tidlige post-LT periode hos overvægtige patienter.
Patientpopulationen for denne undersøgelse vil være enhver, der er opført til levertransplantation på Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Canada) og opfylder de nuværende standardkriterier for fedmekirurgi (BMI>40 eller BMI>35 med mindst 1 fedme-relateret komplikation). Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele berettigede deltagere til en af to grupper (1:1). Patienter i gruppe 1 vil modtage standard livsstils-/kostrådgivning, mens patienter i gruppe 2 vil gennemgå SG-specifik rådgivning inden transplantation og SG-proceduren inden for 2 uger efter LT (hvis det er sikkert at gøre det).
Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Winter, BSc
- Telefonnummer: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktivt opført til levertransplantation på University Health Network
- BMI ved screening af a) >40; eller b) BMI >35 og 1 fedme-relateret komplikation [diabetes (defineret som hyperglykæmi, der kræver medicin(er) for kontrol), hypertension (defineret som et vedvarende forhøjet systolisk tryk større end 140 mmHg og/eller kræver medicin(er) for kontrol ), hyperkolesterolæmi (defineret som forhøjede lipider, der kræver medicin til kontrol)] ELLER en diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (defineret som tilstedeværelsen af en fedtlever på billeddannelse uden en sekundær årsag såsom alkoholmisbrug) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis
- øvre endoskopi, der ikke viser kontraindikationer for en ærmegatrektomiprocedure
Ekskluderingskriterier:
• Opført til gentransplantation eller transplantation af et andet organ (f.eks. nyre).
- Tidligere bariatrisk operation.
- Kontraindikation til at gennemgå ærmegatrektomi såsom svær gastroøsofageal reflukssygdom eller Barretts spiserør
- MELD (Model End-Stage Liver Disease) score > 35 på tidspunktet for transplantation
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigator(erne) mener kunne kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Patienter med et BMI <32 ved transplantation eller med vægttab på 20 % eller mere (anslået tør kropsvægt før transplantation sammenlignet med estimeret tør kropsvægt ved screening)
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som efter investigator(ernes) mening kunne kompromittere patientens evne til sikkert at gennemgå eller drage fordel af SG-proceduren (f. betydelig sarkopeni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb
Open Sleeve gastrectomy procedure vil blive udført umiddelbart efter levertransplantation (som en enkelt operation) eller inden for 2 uger efter transplantation (som en anden åben operation)
|
Åben ærmegatrektomi
|
|
Ingen indgriben: Ingen kirurgisk indgreb
Levertransplantation vil forløbe som rutinemæssig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelig fedme
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
|
rate af sygelig fedme defineret som BMI større end eller lig med 35
|
12 måneder efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
patientdødelighed
|
12 måneder efter transplantationen
|
|
kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
rate af kirurgisk sygelighed
|
12 måneder efter transplantationen
|
|
kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
|
rate af kirurgisk sygelighed
|
3 måneder efter transplantationen
|
|
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
|
patientdødelighed
|
3 måneder efter transplantationen
|
|
ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
vægttab eller tilvækst i procent af estimeret "tør" vægt ved transplantation
|
12 måneder
|
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheden af kirurgiske komplikationer
|
12 måneder
|
|
søvnapnø
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
procentdel af deltagere i hver gruppe, der kræver BiPAP eller CPAP til behandling af søvnapnø
|
12 måneder efter transplantationen
|
|
forhøjet blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
procentdel af deltagere i hver gruppe, der har behov for behandling af hypertension
|
12 måneder efter transplantationen
|
|
diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
procentdel af deltagere i hver gruppe, der har behov for medicinsk behandling af diabetes
|
12 måneder efter transplantationen
|
|
hyperlipidæmi
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
procentdel af deltagere i hver gruppe, der har behov for medicinsk behandling af forhøjede lipider
|
12 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-6286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .