Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy for sykelig-fedme følgetilstander etter transplantasjon (SG-4MOST)

19. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Ermegastrektomi for sykelig fedme-sekveler etter transplantasjon: En randomisert kontrollert studie som sammenligner ermegatrektomi etter levertransplantasjon med ingen kirurgisk intervensjon hos pasienter med sykelig fedme

Komplikasjoner forbundet med overvekt (hypertensjon, koronarsykdom og diabetes) har blitt hovedårsaker til sykelighet og dødelighet etter levertransplantasjon (LT). For å sikre utmerkede langsiktige resultater med LT er det kritisk viktig å forstå de beste strategiene for å minimere fedme og dens tilknyttede komplikasjoner hos våre pasienter. Vekttap kan oppnås gjennom slanking og trening, men de fleste pasienter klarer ikke å opprettholde vekttapet. I den generelle befolkningen er fedmekirurgi mye mer effektiv enn medisinsk behandling for permanent vekttap og forebygging eller reduksjon av fedme-assosierte komplikasjoner.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved å utføre sleeve gastrectomy (SG) prosedyre i den tidlige post-LT perioden hos overvektige pasienter.

Pasientpopulasjonen for denne studien vil være alle som er oppført for levertransplantasjon ved Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Canada) og som oppfyller gjeldende standardkriterier for fedmekirurgi (BMI>40 eller BMI>35 med minst 1 fedme-relatert komplikasjon). Denne studien vil tilfeldig tildele kvalifiserte deltakere til en av to grupper (1:1). Pasienter i gruppe 1 vil motta standard livsstils-/kostholdsveiledning, mens pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå SG-spesifikk rådgivning før transplantasjon og SG-prosedyren innen 2 uker etter LT (hvis det er trygt å gjøre det).

Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktivt oppført for levertransplantasjon ved University Health Network
  • BMI ved screening av a) >40; eller b) BMI >35 og 1 fedmerelatert komplikasjon [diabetes (definert som hyperglykemi som krever medisin(er) for kontroll), hypertensjon (definert som et vedvarende forhøyet systolisk trykk større enn 140 mmHg og/eller krever medisin(er) for kontroll ), hyperkolesterolemi (definert som forhøyede lipider som krever medisiner for kontroll)] ELLER en diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (definert som tilstedeværelsen av en fettlever på bildediagnostikk uten en sekundær årsak som alkoholmisbruk) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt
  • øvre endoskopi som ikke viser kontraindikasjoner for en ermet gastrectomy prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • • Oppført for re-transplantasjon, eller transplantasjon av et annet organ (f.eks. nyre).

    • Tidligere fedmekirurgi.
    • Kontraindikasjon for å gjennomgå ermet gastrectomy som alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom eller Barretts esophagus
    • MELD (Model End-Stage Liver Disease) score > 35 på tidspunktet for transplantasjon
    • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens(e) mening kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprosedyrene
    • Pasienter med en BMI <32 ved transplantasjon eller som har vekttap på 20 % eller mer (beregnet tørr kroppsvekt før transplantasjon sammenlignet med estimert tørr kroppsvekt ved screening)
    • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som, etter etterforskerens(e) mening, kan kompromittere pasientens evne til trygt å gjennomgå, eller dra nytte av, SG-prosedyren (f.eks. betydelig sarkopeni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
Open Sleeve gastrectomy prosedyre vil bli utført umiddelbart etter levertransplantasjon (som en enkelt operasjon) eller innen 2 uker etter transplantasjon (som en annen åpen operasjon)
Fremgangsmåte: Sleeve gastrectomy
Åpen ermet gastrektomi
Ingen inngripen: Ingen kirurgisk inngrep
Levertransplantasjon vil fortsette i henhold til rutinemessig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykelig overvekt
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
rate av sykelig fedme definert som BMI større enn eller lik 35
12 måneder etter levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
pasientdødelighet
12 måneder etter transplantasjon
kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
rate av kirurgisk sykelighet
12 måneder etter transplantasjon
kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
rate av kirurgisk sykelighet
3 måneder etter transplantasjon
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
pasientdødelighet
3 måneder etter transplantasjon
endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
vekttap eller økning i prosent av estimert "tørr" vekt ved transplantasjon
12 måneder
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
rate av kirurgiske komplikasjoner
12 måneder
søvnapné
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
prosentandel av deltakerne i hver gruppe som trenger BiPAP eller CPAP for behandling av søvnapné
12 måneder etter transplantasjon
hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
prosentandel av deltakerne i hver gruppe som trenger behandling av hypertensjon
12 måneder etter transplantasjon
diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
prosentandel av deltakerne i hver gruppe som trenger medisinsk behandling av diabetes
12 måneder etter transplantasjon
høyt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
prosentandel av deltakerne i hver gruppe som trenger medisinsk behandling av forhøyede lipider
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-6286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere