Sleeve-Gastrektomie für Morbid-Adipositas-Folgen nach Transplantation (SG-4MOST)
Sleeve-Gastrektomie für Folgen von krankhafter Adipositas nach der Transplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sleeve-Gastrektomie nach Lebertransplantation mit keinem chirurgischen Eingriff bei Patienten mit krankhafter Adipositas
Komplikationen im Zusammenhang mit Übergewicht (Hypertonie, koronare Herzkrankheit und Diabetes) sind zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität nach einer Lebertransplantation (LT) geworden. Um hervorragende langfristige Ergebnisse mit LT zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, die besten Strategien zur Minimierung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Komplikationen bei unseren Patienten zu verstehen. Gewichtsverlust kann durch Diät und Bewegung erreicht werden, aber die meisten Patienten sind nicht in der Lage, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. In der Allgemeinbevölkerung ist die Adipositaschirurgie viel effektiver als eine medizinische Behandlung zur dauerhaften Gewichtsabnahme und zur Vorbeugung oder Verringerung von Komplikationen, die mit Fettleibigkeit einhergehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung eines Sleeve-Gastrektomie (SG)-Verfahrens in der frühen Post-LT-Phase bei adipösen Patienten zu bestimmen.
Die Patientenpopulation für diese Studie wird jeder sein, der für eine Lebertransplantation am Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) gelistet ist und die aktuellen Standardkriterien für Adipositaschirurgie erfüllt (BMI>40 oder BMI>35 mit mindestens 1). Adipositas-bedingte Komplikationen). Diese Studie wird geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen (1:1). Patienten in Gruppe 1 erhalten eine standardmäßige Lebensstil-/Ernährungsberatung, während Patienten in Gruppe 2 eine SG-spezifische Beratung vor der Transplantation und dem SG-Verfahren innerhalb von 2 Wochen nach LT erhalten (sofern dies sicher möglich ist).
Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Winter, BSc
- Telefonnummer: 6093 416-340-4800
- E-Mail: erin.winter@uhn.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktiv für Lebertransplantation beim University Health Network gelistet
- BMI beim Screening von a) >40; oder b) BMI > 35 und 1 fettleibige Komplikation [Diabetes (definiert als Hyperglykämie, die Medikamente zur Kontrolle erfordert), Bluthochdruck (definiert als anhaltend erhöhter systolischer Druck über 140 mmHg und/oder Medikamente zur Kontrolle). ), Hypercholesterinämie (definiert als erhöhte Lipide, die eine Medikation zur Kontrolle erfordern)] ODER eine Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (definiert als das Vorhandensein einer Fettleber bei der Bildgebung ohne sekundäre Ursache wie Alkoholmissbrauch) oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis
- obere Endoskopie ohne Kontraindikationen für eine Schlauchmagenoperation
Ausschlusskriterien:
• Zur Retransplantation oder Transplantation eines anderen Organs (z. Niere).
- Frühere bariatrische Operation.
- Kontraindikation für eine Schlauchmagenentfernung wie schwere gastroösophageale Refluxkrankheit oder Barrett-Ösophagus
- MELD (Model End-Stage Liver Disease)-Score > 35 zum Zeitpunkt der Transplantation
- Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten
- Patienten mit einem BMI < 32 bei der Transplantation oder einem Gewichtsverlust von 20 % oder mehr (geschätztes Trockenkörpergewicht vor der Transplantation im Vergleich zum geschätzten Trockenkörpergewicht beim Screening)
- Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich dem SG-Verfahren sicher zu unterziehen oder davon zu profitieren (z. erhebliche Sarkopenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operativer Eingriff
Die Open-Sleeve-Gastrektomie wird unmittelbar nach der Lebertransplantation (als einzelne Operation) oder innerhalb von 2 Wochen nach der Transplantation (als zweite offene Operation) durchgeführt.
|
Gastrektomie mit offenem Schlauch
|
|
Kein Eingriff: Kein chirurgischer Eingriff
Die Lebertransplantation wird wie üblich durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
krankhafte Fettsucht
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
|
Rate krankhafter Fettleibigkeit, definiert als BMI größer oder gleich 35
|
12 Monate nach Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Patientensterblichkeit
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Rate der chirurgischen Morbidität
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
|
Rate der chirurgischen Morbidität
|
3 Monate nach der Transplantation
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
|
Patientensterblichkeit
|
3 Monate nach der Transplantation
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewichtsverlust oder -zunahme als Prozentsatz des geschätzten „Trockengewichts“ bei der Transplantation
|
12 Monate
|
|
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate chirurgischer Komplikationen
|
12 Monate
|
|
Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die BiPAP oder CPAP zur Behandlung von Schlafapnoe benötigen
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Behandlung von Bluthochdruck benötigen
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine medizinische Behandlung von Diabetes benötigen
|
12 Monate nach der Transplantation
|
|
Hyperlipidämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine medizinische Behandlung erhöhter Lipide benötigen
|
12 Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-6286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .