Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka w następstwie patologicznej otyłości po transplantacji (SG-4MOST)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Rękawowa resekcja żołądka z powodu następstw olbrzymiej otyłości po przeszczepie: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rękawową resekcję żołądka po przeszczepie wątroby z brakiem interwencji chirurgicznej u pacjentów z olbrzymią otyłością

Powikłania związane z nadwagą (nadciśnienie, choroba wieńcowa i cukrzyca) stały się głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu wątroby (LT). Aby zapewnić doskonałe długoterminowe wyniki LT, niezwykle ważne jest zrozumienie najlepszych strategii minimalizowania otyłości i związanych z nią powikłań u naszych pacjentów. Utratę masy ciała można osiągnąć poprzez dietę i ćwiczenia, ale większość pacjentów nie jest w stanie utrzymać utraty wagi. W populacji ogólnej chirurgia bariatryczna jest znacznie skuteczniejsza niż leczenie farmakologiczne w trwałej utracie wagi oraz zapobieganiu lub zmniejszaniu powikłań związanych z otyłością.

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wykonania rękawowej resekcji żołądka (SG) we wczesnym okresie po LT u otyłych pacjentów.

Populacją pacjentów do tego badania będą wszyscy wymienieni do przeszczepu wątroby w Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) i spełniający aktualne standardowe kryteria chirurgii bariatrycznej (BMI>40 lub BMI>35 z co najmniej 1 powikłania związane z otyłością). W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1:1). Pacjenci z grupy 1 otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia/diety, podczas gdy pacjenci z grupy 2 zostaną poddani poradnictwu specyficznemu dla SG przed przeszczepem i procedurą SG w ciągu 2 tygodni od LT (jeśli jest to bezpieczne).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywnie wymieniony do przeszczepu wątroby w University Health Network
  • BMI w badaniu przesiewowym a) >40; lub b) BMI >35 i 1 powikłanie związane z otyłością [cukrzyca (zdefiniowana jako hiperglikemia wymagająca leczenia lekami), nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako utrzymujące się podwyższone ciśnienie skurczowe powyżej 140 mmHg i/lub wymagające leków kontrolujących ), hipercholesterolemia (zdefiniowana jako podwyższony poziom lipidów wymagający leczenia w celu kontroli)] LUB rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (zdefiniowanej jako obecność stłuszczonej wątroby w badaniu obrazowym bez wtórnej przyczyny, takiej jak nadużywanie alkoholu) lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
  • górna endoskopia wykazująca brak przeciwwskazań do zabiegu rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • • Wypisany do ponownego przeszczepu lub przeszczepu innego narządu (np. nerka).

    • Przebyta operacja bariatryczna.
    • Przeciwwskazania do poddania się rękawowej resekcji żołądka, takie jak ciężka choroba refluksowa przełyku lub przełyk Barretta
    • Wynik MELD (Model End-Stage Liver Disease) > 35 w momencie przeszczepu
    • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza (badaczy) mógłby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania
    • Pacjenci z BMI <32 w chwili przeszczepu lub z utratą masy ciała wynoszącą co najmniej 20% (szacunkowa sucha masa ciała przed przeszczepem w porównaniu z szacowaną suchą masą ciała podczas badania przesiewowego)
    • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza (badaczy) mógłby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego poddania się lub skorzystania z procedury SG (np. znaczna sarkopenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Procedura gastrektomii metodą otwartego rękawa zostanie przeprowadzona bezpośrednio po transplantacji wątroby (jako pojedyncza operacja) lub w ciągu 2 tygodni od transplantacji (jako druga operacja otwarta)
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Otwarta rękawowa resekcja żołądka
Brak interwencji: Bez interwencji chirurgicznej
Przeszczep wątroby będzie przebiegał zgodnie z rutynową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chorobliwa otyłość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
wskaźnik otyłości olbrzymiej definiowany jako BMI większy lub równy 35
12 miesięcy po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
śmiertelność pacjentów
12 miesięcy po przeszczepie
zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
wskaźnik zachorowań chirurgicznych
12 miesięcy po przeszczepie
zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
wskaźnik zachorowań chirurgicznych
3 miesiące po przeszczepie
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
śmiertelność pacjentów
3 miesiące po przeszczepie
zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrata lub przyrost wagi jako procent szacowanej „suchej” masy po przeszczepie
12 miesięcy
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek powikłań chirurgicznych
12 miesięcy
bezdech senny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
odsetek uczestników w każdej grupie wymagających BiPAP lub CPAP w leczeniu bezdechu sennego
12 miesięcy po przeszczepie
nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
odsetek uczestników w każdej grupie wymagającej leczenia nadciśnienia
12 miesięcy po przeszczepie
cukrzyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
odsetek uczestników w każdej grupie wymagających leczenia cukrzycy
12 miesięcy po przeszczepie
hiperlipidemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
odsetek uczestników w każdej grupie wymagających leczenia z powodu podwyższonego stężenia lipidów
12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-6286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj