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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03617744
이식 후 병적 비만 후유증에 대한 위소매절제술 (SG-4MOST)
이식 후 병적 비만 후유증에 대한 위소매절제술: 병적 비만 환자에서 간이식 후 위소매절제술을 외과적 개입을 하지 않은 것과 비교하는 무작위 대조 시험
과체중(고혈압, 관상 동맥 질환 및 당뇨병)과 관련된 합병증은 간 이식(LT) 후 이환율과 사망률의 주요 원인이 되었습니다. LT로 우수한 장기 결과를 보장하려면 환자의 비만 및 관련 합병증을 최소화하기 위한 최선의 전략을 이해하는 것이 매우 중요합니다. 체중 감량은 식이요법과 운동을 통해 달성할 수 있지만 대부분의 환자는 체중 감량을 유지할 수 없습니다. 일반 인구에서 비만 관련 수술은 영구적인 체중 감소와 비만 관련 합병증의 예방 또는 감소를 위해 의학적 치료보다 훨씬 더 효과적입니다.
이 연구의 목적은 비만 환자에서 LT 이후 초기에 위소매절제술(SG) 시술을 시행할 때의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다.
이 연구의 환자 모집단은 Toronto General Hospital(University Health Network, Toronto, ON, Canada)에서 간 이식을 위해 목록에 있고 비만 수술에 대한 현재 표준 기준(BMI>40 또는 BMI>35와 최소 1 비만 관련 합병증). 이 연구는 적격 참가자를 두 그룹(1:1) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 그룹 1의 환자는 표준 생활 방식/식이 요법 상담을 받는 반면, 그룹 2의 환자는 이식 전 SG 관련 상담 및 LT 2주 이내에 SG 절차를 받습니다(안전한 경우).
모든 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Winter, BSc
- 전화번호: 6093 416-340-4800
- 이메일: erin.winter@uhn.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- University Health Network에 간 이식을 위해 적극적으로 등재됨
- a) 스크리닝 시 BMI >40; 또는 b) BMI >35 및 1 비만 관련 합병증[당뇨병(조절을 위해 약물을 필요로 하는 고혈당증으로 정의됨), 고혈압(140 mmHg 초과의 지속적으로 상승된 수축기 혈압 및/또는 조절을 위해 약물을 필요로 하는 것으로 정의됨) ), 고콜레스테롤혈증(조절을 위해 약물 치료가 필요한 상승된 지질로 정의됨)] 또는 비알코올성 지방간 질환(알코올 남용과 같은 이차 원인 없이 영상에서 지방간 존재로 정의됨) 또는 비알코올성 지방간염 진단
- 소매 위 절제술 절차에 대한 금기 사항이 없음을 보여주는 상부 내시경 검사
제외 기준:
• 재이식 또는 다른 장기 이식(예: 신장).
- 이전 비만 수술.
- 중증 위식도 역류질환이나 바렛 식도와 같은 위소매절제술에 대한 금기
- 이식 당시 MELD(모델 말기 간 질환) 점수 > 35
- 조사자(들)의 의견으로 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 상태의 존재
- 이식 시 BMI가 32 미만이거나 체중이 20% 이상 감소한 환자(스크리닝 시 예상 건체중 대비 이식 전 추정 건체중)
- 조사자(들)의 의견으로 SG 절차를 안전하게 수행하거나 SG 절차로부터 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태의 존재(예: 중대한 근감소증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 개입
개복 위절제술은 간이식 직후(단일 수술) 또는 이식 2주 이내에(2차 개복 수술) 시행합니다.
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개방 소매 위절제술
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간섭 없음: 외과 개입 없음
간 이식은 일상적인 관행에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 비만
기간: 간 이식 후 12개월
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BMI 35 이상으로 정의되는 병적 비만율
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간 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 이식 후 12개월
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환자 사망률
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이식 후 12개월
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외과적 이환율
기간: 이식 후 12개월
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수술 이환율
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이식 후 12개월
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외과적 이환율
기간: 이식 후 3개월
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수술 이환율
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이식 후 3개월
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인류
기간: 이식 후 3개월
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환자 사망률
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이식 후 3개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
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이식 시 예상 "건조" 체중의 백분율로 체중 감소 또는 증가
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12 개월
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수술 합병증
기간: 12 개월
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수술 합병증의 비율
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12 개월
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수면 무호흡증
기간: 이식 후 12개월
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수면 무호흡증 치료를 위해 BiPAP 또는 CPAP가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
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이식 후 12개월
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고혈압
기간: 이식 후 12개월
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고혈압 치료가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
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이식 후 12개월
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당뇨병
기간: 이식 후 12개월
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당뇨병 치료가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
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이식 후 12개월
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고지혈증
기간: 이식 후 12개월
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상승된 지질의 의학적 치료가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위소매절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨GERD | 병적 비만 | 비만 수술 후보 | 심한 비만프랑스