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이식 후 병적 비만 후유증에 대한 위소매절제술 (SG-4MOST)

2023년 5월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto

이식 후 병적 비만 후유증에 대한 위소매절제술: 병적 비만 환자에서 간이식 후 위소매절제술을 외과적 개입을 하지 않은 것과 비교하는 무작위 대조 시험

과체중(고혈압, 관상 동맥 질환 및 당뇨병)과 관련된 합병증은 간 이식(LT) 후 이환율과 사망률의 주요 원인이 되었습니다. LT로 우수한 장기 결과를 보장하려면 환자의 비만 및 관련 합병증을 최소화하기 위한 최선의 전략을 이해하는 것이 매우 중요합니다. 체중 감량은 식이요법과 운동을 통해 달성할 수 있지만 대부분의 환자는 체중 감량을 유지할 수 없습니다. 일반 인구에서 비만 관련 수술은 영구적인 체중 감소와 비만 관련 합병증의 예방 또는 감소를 위해 의학적 치료보다 훨씬 더 효과적입니다.

이 연구의 목적은 비만 환자에서 LT 이후 초기에 위소매절제술(SG) 시술을 시행할 때의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다.

이 연구의 환자 모집단은 Toronto General Hospital(University Health Network, Toronto, ON, Canada)에서 간 이식을 위해 목록에 있고 비만 수술에 대한 현재 표준 기준(BMI>40 또는 BMI>35와 최소 1 비만 관련 합병증). 이 연구는 적격 참가자를 두 그룹(1:1) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 그룹 1의 환자는 표준 생활 방식/식이 요법 상담을 받는 반면, 그룹 2의 환자는 이식 전 SG 관련 상담 및 LT 2주 이내에 SG 절차를 받습니다(안전한 경우).

모든 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • University Health Network에 간 이식을 위해 적극적으로 등재됨
  • a) 스크리닝 시 BMI >40; 또는 b) BMI >35 및 1 비만 관련 합병증[당뇨병(조절을 위해 약물을 필요로 하는 고혈당증으로 정의됨), 고혈압(140 mmHg 초과의 지속적으로 상승된 수축기 혈압 및/또는 조절을 위해 약물을 필요로 하는 것으로 정의됨) ), 고콜레스테롤혈증(조절을 위해 약물 치료가 필요한 상승된 지질로 정의됨)] 또는 비알코올성 지방간 질환(알코올 남용과 같은 이차 원인 없이 영상에서 지방간 존재로 정의됨) 또는 비알코올성 지방간염 진단
  • 소매 위 절제술 절차에 대한 금기 사항이 없음을 보여주는 상부 내시경 검사

제외 기준:

  • • 재이식 또는 다른 장기 이식(예: 신장).

    • 이전 비만 수술.
    • 중증 위식도 역류질환이나 바렛 식도와 같은 위소매절제술에 대한 금기
    • 이식 당시 MELD(모델 말기 간 질환) 점수 > 35
    • 조사자(들)의 의견으로 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 상태의 존재
    • 이식 시 BMI가 32 미만이거나 체중이 20% 이상 감소한 환자(스크리닝 시 예상 건체중 대비 이식 전 추정 건체중)
    • 조사자(들)의 의견으로 SG 절차를 안전하게 수행하거나 SG 절차로부터 혜택을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태의 존재(예: 중대한 근감소증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 개입
개복 위절제술은 간이식 직후(단일 수술) 또는 이식 2주 이내에(2차 개복 수술) 시행합니다.
개방 소매 위절제술
간섭 없음: 외과 개입 없음
간 이식은 일상적인 관행에 따라 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 비만
기간: 간 이식 후 12개월
BMI 35 이상으로 정의되는 병적 비만율
간 이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 이식 후 12개월
환자 사망률
이식 후 12개월
외과적 이환율
기간: 이식 후 12개월
수술 이환율
이식 후 12개월
외과적 이환율
기간: 이식 후 3개월
수술 이환율
이식 후 3개월
인류
기간: 이식 후 3개월
환자 사망률
이식 후 3개월
체중의 변화
기간: 12 개월
이식 시 예상 "건조" 체중의 백분율로 체중 감소 또는 증가
12 개월
수술 합병증
기간: 12 개월
수술 합병증의 비율
12 개월
수면 무호흡증
기간: 이식 후 12개월
수면 무호흡증 치료를 위해 BiPAP 또는 CPAP가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
이식 후 12개월
고혈압
기간: 이식 후 12개월
고혈압 치료가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
이식 후 12개월
당뇨병
기간: 이식 후 12개월
당뇨병 치료가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
이식 후 12개월
고지혈증
기간: 이식 후 12개월
상승된 지질의 의학적 치료가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-6286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위소매절제술에 대한 임상 시험

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