Gastrektomie rukávu pro následky morbidní obezity po transplantaci (SG-4MOST)
Gastrektomie rukávu pro následky morbidní obezity po transplantaci: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající gastrektomii rukávu po transplantaci jater s žádným chirurgickým zásahem u pacientů s morbidní obezitou
Komplikace spojené s nadváhou (hypertenze, ischemická choroba srdeční a diabetes) se staly hlavními příčinami morbidity a mortality po transplantaci jater (LT). Pro zajištění vynikajících dlouhodobých výsledků s LT je kriticky důležité porozumět nejlepším strategiím pro minimalizaci obezity a jejích přidružených komplikací u našich pacientů. Hubnutí lze dosáhnout dietami a cvičením, ale většina pacientů není schopna úbytek hmotnosti udržet. V běžné populaci je bariatrická chirurgie mnohem účinnější než medikamentózní léčba pro trvalé snížení hmotnosti a prevenci nebo snížení komplikací spojených s obezitou.
Účelem této studie je určit bezpečnost a efektivitu provedení zákroku sleeve gastrektomie (SG) v časném post-LT období u obézních pacientů.
Populace pacientů pro tuto studii bude kdokoli uvedený pro transplantaci jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) a splňující současná standardní kritéria pro bariatrickou chirurgii (BMI>40 nebo BMI>35 s alespoň 1 komplikace související s obezitou). Tato studie náhodně rozdělí způsobilé účastníky do jedné ze dvou skupin (1:1). Pacienti ve skupině 1 dostanou standardní poradenství v oblasti životního stylu/diety, zatímco pacienti ve skupině 2 podstoupí SG-specifické poradenství před transplantací a SG proceduru do 2 týdnů po LT (pokud je to bezpečné).
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Winter, BSc
- Telefonní číslo: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivně zapsána pro transplantaci jater na University Health Network
- BMI při screeningu a) >40; nebo b) BMI > 35 a 1 komplikace související s obezitou [diabetes (definovaný jako hyperglykémie vyžadující léčbu(y) ke kontrole), hypertenze (definovaná jako trvale zvýšený systolický tlak vyšší než 140 mmHg a/nebo vyžadující léky(y) ke kontrole ), hypercholesterolemie (definovaná jako zvýšené lipidy vyžadující léčbu ke kontrole)] NEBO diagnóza nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (definovaného jako přítomnost ztučnělých jater při zobrazení bez sekundární příčiny, jako je abúzus alkoholu) nebo nealkoholické steatohepatitidy
- horní endoskopie neprokázala žádné kontraindikace k provedení sleeve gastrektomie
Kritéria vyloučení:
• Seznam pro retransplantaci nebo transplantaci jiného orgánu (např. ledviny).
- Předchozí bariatrická operace.
- Kontraindikace k provedení sleeve gastrektomie, jako je těžká gastroezofageální refluxní choroba nebo Barrettův jícen
- MELD (Model End-Stage Liver Disease) skóre > 35 v době transplantace
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl ohrozit schopnost pacienta dodržovat postupy studie
- Pacienti s BMI <32 při transplantaci nebo s úbytkem hmotnosti o 20 % nebo více (předtransplantační odhadovaná suchá tělesná hmotnost ve srovnání s odhadovanou suchou tělesnou hmotností při screeningu)
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl ohrozit pacientovu schopnost bezpečně podstoupit SG proceduru nebo z ní mít prospěch (např. výrazná sarkopenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická intervence
Zákrok gastrektomie s otevřeným rukávem bude proveden bezprostředně po transplantaci jater (jako jeden chirurgický zákrok) nebo do 2 týdnů po transplantaci (jako druhý otevřený chirurgický zákrok)
|
Gastrektomie s otevřeným rukávem
|
|
Žádný zásah: Bez chirurgického zásahu
Transplantace jater bude probíhat podle běžné praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morbidní obezita
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
míra morbidní obezity definovaná jako BMI větší nebo rovné 35
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
úmrtnost pacientů
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
chirurgická morbidita
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
míra chirurgické morbidity
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
chirurgická morbidita
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
míra chirurgické morbidity
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
úmrtnost pacientů
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
ztráta nebo přírůstek hmotnosti jako procento odhadované "suché" hmotnosti při transplantaci
|
12 měsíců
|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
míra chirurgických komplikací
|
12 měsíců
|
|
spánková apnoe
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
procento účastníků v každé skupině vyžadující BiPAP nebo CPAP pro léčbu spánkové apnoe
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
hypertenze
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
procento účastníků v každé skupině vyžadující léčbu hypertenze
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
cukrovka
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
procento účastníků v každé skupině vyžadující lékařskou léčbu diabetu
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
hyperlipidemie
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
procento účastníků v každé skupině vyžadující lékařskou léčbu zvýšených lipidů
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-6286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada