Sleeve gastrectomie pour séquelles d'obésité morbide après transplantation (SG-4MOST)
Sleeve gastrectomie pour les séquelles d'obésité morbide après transplantation : un essai contrôlé randomisé comparant la sleeve gastrectomie après une transplantation hépatique à l'absence d'intervention chirurgicale chez des patients atteints d'obésité morbide
Les complications liées au surpoids (HTA, maladie coronarienne et diabète) sont devenues des causes majeures de morbi-mortalité après transplantation hépatique (TH). Pour garantir d'excellents résultats à long terme avec LT, il est extrêmement important de comprendre les meilleures stratégies pour minimiser l'obésité et ses complications associées chez nos patients. La perte de poids peut être obtenue grâce à un régime et à l'exercice, mais la plupart des patients sont incapables de maintenir la perte de poids. Dans la population générale, la chirurgie bariatrique est beaucoup plus efficace que le traitement médical pour la perte de poids permanente et la prévention ou la réduction des complications liées à l'obésité.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la procédure de sleeve gastrectomie (SG) au début de la période post-LT chez les patients obèses.
La population de patients pour cette étude sera toute personne répertoriée pour une transplantation hépatique à l'Hôpital général de Toronto (University Health Network, Toronto, ON, Canada) et répondant aux critères standard actuels pour la chirurgie bariatrique (IMC> 40 ou IMC> 35 avec au moins 1 complication liée à l'obésité). Cette étude assignera au hasard les participants éligibles à l'un des deux groupes (1:1). Les patients du groupe 1 recevront des conseils sur le mode de vie/régime standard tandis que les patients du groupe 2 recevront des conseils spécifiques au SG avant la greffe et la procédure de SG dans les 2 semaines suivant la LT (si cela est possible en toute sécurité).
Tous les participants seront suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Winter, BSc
- Numéro de téléphone: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- activement inscrit pour la transplantation hépatique au Réseau universitaire de santé
- IMC lors du dépistage de a) > 40 ; ou b) IMC > 35 et 1 complication liée à l'obésité [diabète (défini comme une hyperglycémie nécessitant un ou des médicaments pour le contrôle), hypertension (définie comme une pression systolique constamment élevée supérieure à 140 mmHg et/ou nécessitant un ou des médicaments pour le contrôle ), hypercholestérolémie (définie comme des lipides élevés nécessitant des médicaments pour le contrôle)] OU un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique (définie comme la présence d'une stéatose hépatique à l'imagerie sans cause secondaire telle que l'abus d'alcool) ou de stéatohépatite non alcoolique
- endoscopie haute ne montrant aucune contre-indication à une procédure de sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
• Répertorié pour retransplantation ou transplantation d'un autre organe (par ex. rein).
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Contre-indication à subir une sleeve gastrectomie telle qu'un reflux gastro-œsophagien grave ou l'œsophage de Barrett
- Score MELD (Model End-Stage Liver Disease) > 35 au moment de la greffe
- Présence de toute condition qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourrait compromettre la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
- Patients avec un IMC < 32 au moment de la greffe ou ayant une perte de poids de 20 % ou plus (poids corporel sec estimé avant la greffe par rapport au poids corporel sec estimé au moment du dépistage)
- Présence de toute autre condition qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourrait compromettre la capacité du patient à subir en toute sécurité ou à bénéficier de la procédure SG (par ex. sarcopénie importante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention chirurgicale
La procédure de gastrectomie à manchon ouvert sera effectuée immédiatement après la transplantation hépatique (en une seule chirurgie) ou dans les 2 semaines suivant la transplantation (en tant que deuxième chirurgie ouverte)
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Gastrectomie à manchon ouvert
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Aucune intervention: Aucune intervention chirurgicale
La transplantation hépatique se déroulera conformément à la pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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obésité morbide
Délai: 12 mois après la greffe de foie
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taux d'obésité morbide défini par un IMC supérieur ou égal à 35
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12 mois après la greffe de foie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 12 mois après la greffe
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mortalité des patients
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12 mois après la greffe
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morbidité chirurgicale
Délai: 12 mois après la greffe
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taux de morbidité chirurgicale
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12 mois après la greffe
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morbidité chirurgicale
Délai: 3 mois après la greffe
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taux de morbidité chirurgicale
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3 mois après la greffe
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mortalité
Délai: 3 mois après la greffe
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mortalité des patients
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3 mois après la greffe
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changement de poids
Délai: 12 mois
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perte ou gain de poids en pourcentage du poids « sec » estimé au moment de la transplantation
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12 mois
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complications chirurgicales
Délai: 12 mois
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taux de complications chirurgicales
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12 mois
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apnée du sommeil
Délai: 12 mois après la greffe
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pourcentage de participants dans chaque groupe nécessitant BiPAP ou CPAP pour le traitement de l'apnée du sommeil
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12 mois après la greffe
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hypertension
Délai: 12 mois après la greffe
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pourcentage de participants dans chaque groupe nécessitant un traitement de l'hypertension
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12 mois après la greffe
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diabète
Délai: 12 mois après la greffe
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pourcentage de participants dans chaque groupe nécessitant un traitement médical du diabète
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12 mois après la greffe
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hyperlipidémie
Délai: 12 mois après la greffe
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pourcentage de participants dans chaque groupe nécessitant un traitement médical des lipides élevés
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12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-6286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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