Gastrectomia vertical para sequelas de obesidade mórbida após transplante (SG-4MOST)
Gastrectomia vertical para sequelas de obesidade mórbida após transplante: um estudo controlado randomizado comparando gastrectomia vertical após transplante hepático com nenhuma intervenção cirúrgica em pacientes com obesidade mórbida
As complicações associadas ao excesso de peso (hipertensão, doença arterial coronariana e diabetes) tornaram-se as principais causas de morbidade e mortalidade após o transplante hepático (TH). Para garantir excelentes resultados a longo prazo com TH, é extremamente importante entender as melhores estratégias para minimizar a obesidade e suas complicações associadas em nossos pacientes. A perda de peso pode ser alcançada por meio de dieta e exercícios, mas a maioria dos pacientes não consegue manter a perda de peso. Na população em geral, a cirurgia bariátrica é muito mais eficaz do que o tratamento médico para perda de peso permanente e prevenção ou redução de complicações associadas à obesidade.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da realização do procedimento de gastrectomia vertical (GV) no período pós-TH precoce em pacientes obesos.
A população de pacientes para este estudo será qualquer pessoa listada para transplante de fígado no Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Canadá) e que atenda aos critérios padrão atuais para cirurgia bariátrica (IMC>40 ou IMC>35 com pelo menos 1 complicação relacionada à obesidade). Este estudo irá designar aleatoriamente os participantes elegíveis para um dos dois grupos (1:1). Os pacientes do grupo 1 receberão aconselhamento padrão sobre estilo de vida/dieta, enquanto os pacientes do grupo 2 serão submetidos a aconselhamento específico para SG antes do transplante e ao procedimento SG dentro de 2 semanas após a TH (se for seguro fazê-lo).
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Winter, BSc
- Número de telefone: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- listado ativamente para transplante de fígado na University Health Network
- IMC na triagem de a) >40; ou b) IMC >35 e 1 complicação relacionada à obesidade [diabetes (definida como hiperglicemia que requer medicação(ões) para controle), hipertensão (definida como pressão sistólica persistentemente elevada superior a 140 mmHg e/ou necessidade de medicação(ões) para controle ), hipercolesterolemia (definida como lipídios elevados que requerem medicação para controle)] OU um diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (definida como a presença de fígado gorduroso na imagem sem uma causa secundária, como abuso de álcool) ou esteato-hepatite não alcoólica
- endoscopia alta não mostrando contra-indicações para um procedimento de gastrectomia vertical
Critério de exclusão:
• Listado para retransplante ou transplante de outro órgão (ex. rim).
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Contra-indicação para passar por gastrectomia vertical, como doença do refluxo gastroesofágico grave ou esôfago de Barrett
- Escore MELD (Modelo de Doença Hepática em Estágio Final) > 35 no momento do transplante
- Presença de qualquer condição que, na opinião do(s) investigador(es), possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes com IMC <32 no transplante ou com perda de peso de 20% ou mais (peso corporal seco estimado pré-transplante comparado ao peso corporal seco estimado na triagem)
- Presença de qualquer outra condição que, na opinião do(s) investigador(es), possa comprometer a capacidade do paciente de se submeter com segurança ou se beneficiar do procedimento SG (por exemplo, sarcopenia significativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cirúrgica
O procedimento de gastrectomia aberta será realizado imediatamente após o transplante de fígado (como uma cirurgia única) ou dentro de 2 semanas após o transplante (como uma segunda cirurgia aberta)
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Gastrectomia aberta
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Sem intervenção: Sem Intervenção Cirúrgica
O transplante de fígado prosseguirá de acordo com a prática de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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obesidade mórbida
Prazo: 12 meses após transplante hepático
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taxa de obesidade mórbida definida como IMC maior ou igual a 35
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12 meses após transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 12 meses após o transplante
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mortalidade do paciente
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12 meses após o transplante
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morbidade cirúrgica
Prazo: 12 meses após o transplante
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taxa de morbidade cirúrgica
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12 meses após o transplante
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morbidade cirúrgica
Prazo: 3 meses após o transplante
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taxa de morbidade cirúrgica
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3 meses após o transplante
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mortalidade
Prazo: 3 meses após o transplante
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mortalidade do paciente
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3 meses após o transplante
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mudança de peso
Prazo: 12 meses
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perda ou ganho de peso como porcentagem do peso "seco" estimado no transplante
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12 meses
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complicações cirúrgicas
Prazo: 12 meses
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taxa de complicações cirúrgicas
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12 meses
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apnéia do sono
Prazo: 12 meses após o transplante
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porcentagem de participantes em cada grupo que necessitam de BiPAP ou CPAP para tratamento da apneia do sono
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12 meses após o transplante
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hipertensão
Prazo: 12 meses após o transplante
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porcentagem de participantes em cada grupo que requer tratamento para hipertensão
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12 meses após o transplante
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diabetes
Prazo: 12 meses após o transplante
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porcentagem de participantes em cada grupo que requer tratamento médico para diabetes
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12 meses após o transplante
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hiperlipidemia
Prazo: 12 meses após o transplante
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porcentagem de participantes em cada grupo que requer tratamento médico para lipídios elevados
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-6286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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