Sleeve-gastrektomia sairaalloisen liikalihavuuden seurauksiin transplantaation jälkeen (SG-4MOST)
Sleeve-gastrektomia sairaalloisen liikalihavuuden jälkitauille transplantaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan maksansiirron jälkeistä mahalaukun poistoa ei-kirurgiseen interventioon potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus
Ylipainoon liittyvistä komplikaatioista (hypertensio, sepelvaltimotauti ja diabetes) on tullut merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä maksansiirron (LT) jälkeen. Erinomaisten pitkäaikaisten tulosten varmistamiseksi LT:llä on erittäin tärkeää ymmärtää parhaat strategiat liikalihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi potilaillamme. Painonpudotus voidaan saavuttaa ruokavaliolla ja liikunnalla, mutta useimmat potilaat eivät pysty ylläpitämään painonpudotusta. Yleisellä väestöllä bariatrinen kirurgia on paljon tehokkaampi kuin lääkehoito pysyvässä painonpudotuksessa ja liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä tai vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sleeve gastrectomy (SG) -toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus varhaisessa LT-leikkauksen jälkeisessä vaiheessa lihavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio on kaikki Toronton yleissairaalan (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) maksansiirtoa varten ja jotka täyttävät bariatrisen leikkauksen nykyiset standardikriteerit (BMI > 40 tai BMI > 35 vähintään 1 liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio). Tämä tutkimus jakaa satunnaisesti kelvolliset osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä (1:1). Ryhmän 1 potilaat saavat tavanomaista elämäntapa-/ruokavalioneuvontaa, kun taas ryhmän 2 potilaat käyvät läpi SG-spesifisen neuvonnan ennen elinsiirtoa ja SG-toimenpiteen kahden viikon kuluessa LT:stä (jos se on turvallista).
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Winter, BSc
- Puhelinnumero: 6093 416-340-4800
- Sähköposti: erin.winter@uhn.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivisesti listattu maksansiirtoihin University Health Networkissa
- BMI seulonnassa a) >40; tai b) BMI > 35 ja 1 liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio [diabetes (määritelty hyperglykemiaksi, joka vaatii lääkitystä hallintaan), verenpainetauti (määritelty jatkuvasti kohonneeksi systoliseksi paineeksi yli 140 mmHg ja/tai joka vaatii lääkitystä hallintaan ), hyperkolesterolemia (määritelty kohonneiksi lipideiksi, jotka vaativat lääkitystä hallintaan)] TAI alkoholiton rasvamaksasairaus (määritelty rasvamaksan esiintymiseksi kuvantamisessa ilman toissijaista syytä, kuten alkoholin väärinkäyttöä) tai alkoholiton steatohepatiitti
- ylempi endoskopia, jossa ei ole vasta-aiheita hihagastrektomialle
Poissulkemiskriteerit:
• Listattu uudelleensiirtoa tai toisen elimen siirtoa varten (esim. munuainen).
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Vasta-aihe gastrektomialle, kuten vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti tai Barrettin ruokatorvi
- MELD (Model End-Stage Liver Disease) -pistemäärä > 35 siirtohetkellä
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joiden BMI on <32 siirrossa tai joiden paino on pudonnut vähintään 20 % (ennen siirtoa arvioitu kuivapaino verrattuna arvioituun kuivapainoon seulonnassa)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa turvallisesti SG-menettely tai hyötyä siitä (esim. merkittävä sarkopenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Open Sleeve -gastrektomia suoritetaan välittömästi maksansiirron jälkeen (yksi leikkaus) tai 2 viikon sisällä siirrosta (toinen avoin leikkaus)
|
Avohihainen mahalaukun poisto
|
|
Ei väliintuloa: Ei kirurgista interventiota
Maksansiirto tapahtuu rutiinikäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalloisen lihavuuden
Aikaikkuna: 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
sairaalloisen liikalihavuuden määrä, joka määritellään BMI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
|
12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
potilaiden kuolleisuus
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
kirurginen sairastuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
kirurgisen sairastuvuuden määrä
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
kirurginen sairastuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirrosta
|
kirurgisen sairastuvuuden määrä
|
3 kuukautta siirrosta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirrosta
|
potilaiden kuolleisuus
|
3 kuukautta siirrosta
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
painon lasku tai nousu prosenttiosuutena arvioidusta "kuivapainosta" siirrossa
|
12 kuukautta
|
|
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kirurgisten komplikaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
uniapnea
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
prosenttiosuus osallistujista kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat BiPAP- tai CPAP-hoitoa uniapnean hoitoon
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
verenpainetauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
prosenttiosuus osallistujista kussakin ryhmässä, joka tarvitsee verenpainetaudin hoitoa
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
prosenttiosuus osallistujista kussakin ryhmässä, joka tarvitsee lääketieteellistä diabeteksen hoitoa
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
hyperlipidemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
prosenttiosuus osallistujista kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa kohonneiden lipidien vuoksi
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-6286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .