Рукавная гастрэктомия при последствиях патологического ожирения после трансплантации (SG-4MOST)
Рукавная гастрэктомия при последствиях патологического ожирения после трансплантации: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее рукавную гастрэктомию после трансплантации печени с отсутствием хирургического вмешательства у пациентов с патологическим ожирением
Осложнения, связанные с избыточным весом (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца и диабет), стали основными причинами заболеваемости и смертности после трансплантации печени (ТП). Для обеспечения отличных долгосрочных результатов при ТП крайне важно понять наилучшие стратегии минимизации ожирения и связанных с ним осложнений у наших пациентов. Потеря веса может быть достигнута с помощью диеты и физических упражнений, но большинство пациентов не могут поддерживать потерю веса. Для населения в целом бариатрическая хирургия намного эффективнее медикаментозного лечения для постоянной потери веса и предотвращения или уменьшения осложнений, связанных с ожирением.
Цель настоящего исследования — определить безопасность и эффективность выполнения рукавной гастрэктомии (СГ) в раннем постТП-периоде у пациентов с ожирением.
Популяция пациентов для этого исследования будет состоять из тех, кто внесен в список для трансплантации печени в больнице общего профиля Торонто (Сеть университетского здравоохранения, Торонто, Онтарио, Канада) и соответствует текущим стандартным критериям бариатрической хирургии (ИМТ> 40 или ИМТ> 35 с по крайней мере 1 осложнение, связанное с ожирением). Это исследование будет случайным образом распределять подходящих участников в одну из двух групп (1:1). Пациенты в группе 1 получат стандартное консультирование по образу жизни/диете, в то время как пациенты в группе 2 пройдут специальное консультирование по SG перед трансплантацией и процедурой SG в течение 2 недель после ТП (если это безопасно).
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Winter, BSc
- Номер телефона: 6093 416-340-4800
- Электронная почта: erin.winter@uhn.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- активно включен в список для трансплантации печени в сети здравоохранения университета
- ИМТ при скрининге а) >40; или b) ИМТ >35 и 1 осложнение, связанное с ожирением [сахарный диабет (определяется как гипергликемия, требующая приема лекарств для контроля), гипертония (определяется как постоянно повышенное систолическое давление выше 140 мм рт. ст. и/или требует приема лекарств для контроля ), гиперхолестеринемия (определяется как повышенный уровень липидов, требующий медикаментозного контроля)] ИЛИ диагноз неалкогольной жировой болезни печени (определяемой как наличие жировой дистрофии печени при визуализации без вторичной причины, такой как злоупотребление алкоголем) или неалкогольного стеатогепатита
- эндоскопия верхних отделов желудка при отсутствии противопоказаний к рукавной гастрэктомии
Критерий исключения:
• Перечислены для повторной трансплантации или трансплантации другого органа (например, почка).
- Предыдущие бариатрические операции.
- Противопоказания к рукавной гастрэктомии, такие как тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или пищевод Барретта.
- Оценка по шкале MELD (модель конечной стадии заболевания печени) > 35 на момент трансплантации
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты с ИМТ <32 на момент трансплантации или с потерей веса на 20% и более (расчетная сухая масса тела до трансплантации по сравнению с расчетной сухой массой тела при скрининге)
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу возможность пациента безопасно пройти или получить пользу от процедуры SG (например, выраженная саркопения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Гастрэктомия с открытым рукавом выполняется сразу после трансплантации печени (как отдельная операция) или в течение 2 недель после трансплантации (как вторая открытая операция).
|
Гастрэктомия с открытым рукавом
|
|
Без вмешательства: Без хирургического вмешательства
Трансплантация печени будет проходить в соответствии с обычной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологическое ожирение
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
уровень патологического ожирения, определяемый как ИМТ больше или равный 35
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
смертность пациентов
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
уровень хирургической заболеваемости
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
уровень хирургической заболеваемости
|
3 месяца после трансплантации
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
смертность пациентов
|
3 месяца после трансплантации
|
|
изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
потеря или прибавка веса в процентах от расчетного «сухого» веса при трансплантации
|
12 месяцев
|
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота хирургических осложнений
|
12 месяцев
|
|
апноэ во сне
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
процент участников в каждой группе, которым требуется BiPAP или CPAP для лечения апноэ во сне
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
гипертония
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
процент участников в каждой группе, нуждающихся в лечении артериальной гипертензии
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
диабет
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
процент участников в каждой группе, нуждающихся в медикаментозном лечении диабета
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
гиперлипидемия
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
процент участников в каждой группе, нуждающихся в медикаментозном лечении повышенного уровня липидов
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-6286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .