Gastrectomía en manga por secuelas de obesidad mórbida tras trasplante (SG-4MOST)
Gastrectomía en manga para las secuelas de obesidad mórbida después del trasplante: un ensayo controlado aleatorizado que compara la gastrectomía en manga después del trasplante de hígado con ninguna intervención quirúrgica en pacientes con obesidad mórbida
Las complicaciones asociadas al exceso de peso (hipertensión arterial, enfermedad arterial coronaria y diabetes) se han convertido en las principales causas de morbimortalidad tras el trasplante hepático (TH). Para garantizar excelentes resultados a largo plazo con TH, es de vital importancia comprender las mejores estrategias para minimizar la obesidad y sus complicaciones asociadas en nuestros pacientes. La pérdida de peso se puede lograr a través de la dieta y el ejercicio, pero la mayoría de los pacientes no pueden mantener la pérdida de peso. En la población general, la cirugía bariátrica es mucho más eficaz que el tratamiento médico para la pérdida de peso permanente y la prevención o reducción de las complicaciones asociadas a la obesidad.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y efectividad de realizar el procedimiento de gastrectomía en manga (SG) en el período post-TH temprano en pacientes obesos.
La población de pacientes para este estudio será cualquier persona incluida en la lista para trasplante de hígado en el Hospital General de Toronto (University Health Network, Toronto, ON, Canadá) y que cumpla con los criterios estándar actuales para cirugía bariátrica (IMC> 40 o IMC> 35 con al menos 1 complicación relacionada con la obesidad). Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes elegibles a uno de dos grupos (1:1). Los pacientes del grupo 1 recibirán asesoramiento estándar sobre estilo de vida/dieta, mientras que los pacientes del grupo 2 recibirán asesoramiento específico sobre SG antes del trasplante y el procedimiento SG dentro de las 2 semanas posteriores al TH (si es seguro hacerlo).
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Winter, BSc
- Número de teléfono: 6093 416-340-4800
- Correo electrónico: erin.winter@uhn.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- listado activamente para trasplante de hígado en University Health Network
- IMC en la selección de a) >40; o b) IMC >35 y 1 complicación relacionada con la obesidad [diabetes (definida como hiperglucemia que requiere medicación(es) para su control), hipertensión (definida como una presión sistólica persistentemente elevada superior a 140 mmHg y/o que requiere medicación(es) para el control ), hipercolesterolemia (definida como lípidos elevados que requieren medicación para su control)] O un diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (definida como la presencia de un hígado graso en las imágenes sin una causa secundaria como el abuso de alcohol) o esteatohepatitis no alcohólica
- endoscopia superior que no muestra contraindicaciones para un procedimiento de gastrectomía en manga
Criterio de exclusión:
• Listado para retrasplante o trasplante de otro órgano (p. riñón).
- Cirugía bariátrica previa.
- Contraindicación para someterse a una gastrectomía en manga, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico grave o el esófago de Barrett
- Puntaje MELD (Model End-Stage Liver Disease) > 35 en el momento del trasplante
- Presencia de cualquier condición que, en opinión de los investigadores, podría comprometer la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes con un IMC <32 en el momento del trasplante o con una pérdida de peso del 20 % o más (peso corporal seco estimado antes del trasplante en comparación con el peso corporal seco estimado en la selección)
- Presencia de cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, podría comprometer la capacidad del paciente para someterse de manera segura al procedimiento SG o beneficiarse de él (p. sarcopenia significativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención quirúrgica
El procedimiento de gastrectomía en manga abierta se realizará inmediatamente después del trasplante de hígado (como una cirugía única) o dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante (como una segunda cirugía abierta)
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Gastrectomía en manga abierta
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Sin intervención: Sin intervención quirúrgica
El trasplante de hígado procederá según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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obesidad mórbida
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
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tasa de obesidad mórbida definida como IMC mayor o igual a 35
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12 meses después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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mortalidad del paciente
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12 meses después del trasplante
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morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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tasa de morbilidad quirúrgica
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12 meses después del trasplante
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morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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tasa de morbilidad quirúrgica
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3 meses después del trasplante
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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mortalidad del paciente
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3 meses después del trasplante
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cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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pérdida o ganancia de peso como porcentaje del peso "seco" estimado en el momento del trasplante
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12 meses
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de complicaciones quirúrgicas
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12 meses
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apnea del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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porcentaje de participantes en cada grupo que requieren BiPAP o CPAP para el tratamiento de la apnea del sueño
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12 meses después del trasplante
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hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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porcentaje de participantes en cada grupo que requieren tratamiento para la hipertensión
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12 meses después del trasplante
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diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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porcentaje de participantes en cada grupo que requieren tratamiento médico para la diabetes
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12 meses después del trasplante
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hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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porcentaje de participantes en cada grupo que requiere tratamiento médico de lípidos elevados
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-6286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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