Gastrectomia a manica per sequele di obesità patologica dopo il trapianto (SG-4MOST)
Gastrectomia a manica per sequele di obesità patologica dopo il trapianto: uno studio controllato randomizzato che confronta la gastrectomia a manica dopo il trapianto di fegato con nessun intervento chirurgico in pazienti con obesità patologica
Le complicanze associate all'eccesso di peso (ipertensione, malattia coronarica e diabete) sono diventate le principali cause di morbilità e mortalità dopo il trapianto di fegato (LT). Per garantire eccellenti risultati a lungo termine con LT è di fondamentale importanza comprendere le migliori strategie per ridurre al minimo l'obesità e le sue complicanze associate nei nostri pazienti. La perdita di peso può essere raggiunta attraverso la dieta e l'esercizio fisico, ma la maggior parte dei pazienti non è in grado di mantenere la perdita di peso. Nella popolazione generale, la chirurgia bariatrica è molto più efficace del trattamento medico per la perdita di peso permanente e la prevenzione o la riduzione delle complicanze associate all'obesità.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione della procedura di gastrectomia a manica (SG) nel primo periodo post-LT nei pazienti obesi.
La popolazione di pazienti per questo studio sarà chiunque sia elencato per il trapianto di fegato presso il Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Canada) e soddisfi gli attuali criteri standard per la chirurgia bariatrica (BMI> 40 o BMI> 35 con almeno 1 complicanza correlata all'obesità). Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti idonei a uno dei due gruppi (1: 1). I pazienti del gruppo 1 riceveranno una consulenza standard sullo stile di vita/dieta, mentre i pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a consulenza specifica per SG prima del trapianto e alla procedura SG entro 2 settimane dal LT (se è sicuro farlo).
Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Winter, BSc
- Numero di telefono: 6093 416-340-4800
- Email: erin.winter@uhn.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elencato attivamente per il trapianto di fegato presso l'University Health Network
- BMI allo screening di a) >40; oppure b) BMI >35 e 1 complicanza correlata all'obesità [diabete (definito come iperglicemia che richiede uno o più farmaci per il controllo), ipertensione (definita come una pressione sistolica persistentemente elevata superiore a 140 mmHg e/o che richiede uno o più farmaci per il controllo ), ipercolesterolemia (definita come lipidi elevati che richiedono farmaci per il controllo)] O una diagnosi di steatosi epatica non alcolica (definita come la presenza di steatosi epatica all'imaging senza una causa secondaria come l'abuso di alcol) o steatoepatite non alcolica
- endoscopia superiore che non mostra controindicazioni a una procedura di gastrectomia a manica
Criteri di esclusione:
• Elencati per ritrapianto o trapianto di un altro organo (es. rene).
- Pregressa chirurgia bariatrica.
- Controindicazione a sottoporsi a sleeve gastrectomia come grave malattia da reflusso gastroesofageo o esofago di Barrett
- Punteggio MELD (Model End-Stage Liver Disease) > 35 al momento del trapianto
- Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore(i), potrebbe compromettere la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio
- Pazienti con un BMI <32 al momento del trapianto o con una perdita di peso pari o superiore al 20% (peso corporeo secco stimato prima del trapianto rispetto al peso corporeo secco stimato allo screening)
- Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore(i), potrebbe compromettere la capacità del paziente di sottoporsi in sicurezza, o beneficiare, della procedura SG (es. sarcopenia significativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento chirurgico
La procedura di gastrectomia a manica aperta verrà eseguita immediatamente dopo il trapianto di fegato (come intervento singolo) o entro 2 settimane dal trapianto (come secondo intervento chirurgico a cielo aperto)
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Gastrectomia a manica aperta
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Nessun intervento: Nessun intervento chirurgico
Il trapianto di fegato procederà secondo la pratica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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obesità patologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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tasso di obesità patologica definito come BMI maggiore o uguale a 35
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12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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mortalità del paziente
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12 mesi dopo il trapianto
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morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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tasso di morbilità chirurgica
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12 mesi dopo il trapianto
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morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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tasso di morbilità chirurgica
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3 mesi dopo il trapianto
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mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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mortalità del paziente
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3 mesi dopo il trapianto
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variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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perdita o aumento di peso come percentuale del peso "a secco" stimato al trapianto
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12 mesi
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complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di complicanze chirurgiche
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12 mesi
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apnea notturna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che richiedono BiPAP o CPAP per il trattamento dell'apnea notturna
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12 mesi dopo il trapianto
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ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che richiede il trattamento dell'ipertensione
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12 mesi dopo il trapianto
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diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che necessitano di cure mediche per il diabete
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12 mesi dopo il trapianto
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iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che richiedono un trattamento medico di lipidi elevati
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12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-6286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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