Sleeve-gastrectomie voor morbide-obesitas-sequelae na transplantatie (SG-4MOST)
Sleeve-gastrectomie na levertransplantatie na transplantatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin sleeve-gastrectomie na levertransplantatie wordt vergeleken met geen chirurgische ingreep bij patiënten met morbide obesitas
Complicaties geassocieerd met overgewicht (hypertensie, coronaire hartziekte en diabetes) zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit geworden na levertransplantatie (LT). Om uitstekende langetermijnresultaten met LT te garanderen, is het van cruciaal belang om de beste strategieën te begrijpen om obesitas en de bijbehorende complicaties bij onze patiënten te minimaliseren. Gewichtsverlies kan worden bereikt door middel van een dieet en lichaamsbeweging, maar de meeste patiënten kunnen het gewichtsverlies niet volhouden. In de algemene bevolking is bariatrische chirurgie veel effectiever dan medische behandeling voor permanent gewichtsverlies en preventie of vermindering van aan obesitas gerelateerde complicaties.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het uitvoeren van een sleeve-gastrectomie (SG)-procedure in de vroege post-LT-periode bij obese patiënten.
De patiëntenpopulatie voor deze studie zal iedereen zijn die is opgenomen voor levertransplantatie in het Toronto General Hospital (University Health Network, Toronto, ON, Canada) en die voldoet aan de huidige standaardcriteria voor bariatrische chirurgie (BMI>40, of BMI>35 met ten minste 1 obesitas-gerelateerde complicatie). Deze studie zal in aanmerking komende deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee groepen (1:1). Patiënten in groep 1 krijgen standaard leefstijl-/dieetcounseling, terwijl patiënten in groep 2 SG-specifieke counseling krijgen voorafgaand aan de transplantatie en de SG-procedure binnen 2 weken na LT (indien veilig om dat te doen).
Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Winter, BSc
- Telefoonnummer: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actief vermeld voor levertransplantatie bij University Health Network
- BMI bij screening van a) >40; of b) BMI >35 en 1 aan obesitas gerelateerde complicatie [diabetes (gedefinieerd als hyperglykemie waarvoor medicatie(s) nodig is voor controle), hypertensie (gedefinieerd als een aanhoudend verhoogde systolische druk van meer dan 140 mmHg en/of medicatie(s) nodig voor controle ), hypercholesterolemie (gedefinieerd als verhoogde lipiden waarvoor medicatie nodig is voor controle)] OF een diagnose van niet-alcoholische leververvetting (gedefinieerd als de aanwezigheid van een leververvetting op beeldvorming zonder een secundaire oorzaak zoals alcoholmisbruik) of niet-alcoholische steatohepatitis
- bovenste endoscopie die geen contra-indicaties toont voor een sleeve-gastrectomieprocedure
Uitsluitingscriteria:
• Op de lijst staat voor hertransplantatie of transplantatie van een ander orgaan (bijv. nier).
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een sleeve-gastrectomie, zoals ernstige gastro-oesofageale refluxziekte of Barrett-slokdarm
- MELD-score (Model End-Stage Liver Disease) > 35 op het moment van transplantatie
- Aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksprocedures te voldoen in gevaar kan brengen
- Patiënten met een BMI <32 bij transplantatie of met een gewichtsverlies van 20% of meer (geschat droog lichaamsgewicht vóór transplantatie vergeleken met geschat droog lichaamsgewicht bij screening)
- Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), het vermogen van de patiënt om de SG-procedure veilig te ondergaan of ervan te profiteren in gevaar kan brengen (bijv. significante sarcopenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische ingreep
Gastrectomie met open sleeve zal onmiddellijk na levertransplantatie worden uitgevoerd (als een enkele operatie) of binnen 2 weken na transplantatie (als een tweede open operatie)
|
Gastrectomie met open mouwen
|
|
Geen tussenkomst: Geen chirurgische ingreep
Levertransplantatie zal doorgaan volgens de routinepraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbide obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
|
percentage morbide obesitas gedefinieerd als BMI groter dan of gelijk aan 35
|
12 maanden na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
overlijden van de patiënt
|
12 maanden na transplantatie
|
|
chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
snelheid van chirurgische morbiditeit
|
12 maanden na transplantatie
|
|
chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
snelheid van chirurgische morbiditeit
|
3 maanden na transplantatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
overlijden van de patiënt
|
3 maanden na transplantatie
|
|
verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewichtsverlies of -toename als percentage van geschat "droog" gewicht bij transplantatie
|
12 maanden
|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal chirurgische complicaties
|
12 maanden
|
|
slaapapneu
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
percentage deelnemers in elke groep die BiPAP of CPAP nodig heeft voor de behandeling van slaapapneu
|
12 maanden na transplantatie
|
|
hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
percentage deelnemers in elke groep die behandeling van hypertensie nodig heeft
|
12 maanden na transplantatie
|
|
suikerziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
percentage deelnemers in elke groep die medische behandeling van diabetes nodig heeft
|
12 maanden na transplantatie
|
|
hyperlipidemie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
percentage deelnemers in elke groep die medische behandeling van verhoogde lipiden nodig heeft
|
12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Grant, M.D., University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-6286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .