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中国人における空腹時血糖障害から糖尿病への進行

2019年5月3日 更新者:Dr. YU Yee Yak, Esther、The University of Hong Kong

中国人における空腹時血糖障害から真性糖尿病への進行の決定要因 - 3年間の追跡調査

糖尿病 (DM) の重大な危険因子である空腹時血糖障害 (IFG) は、プライマリケアの設定で一般的に遭遇し、DM 予防の重要なターゲットを表します。 ただし、中国人被験者のIFGからDMへの進行の長期リスクと関連する危険因子に関するデータは現在不足しています。このグループに対する適切な DM 防止プログラムはまだ確立されていません。

これは、3 年間にわたる空腹時血糖障害 (IFG) を有する中国のプライマリケア患者における真性糖尿病 (DM) への進行の発生率を推定し、推定される危険因子を評価することを目的とした前向きコホート研究です。 IFG(すなわち、 空腹時血糖値が 5.6 から 6.9mmol/L の間) で、2013 年 5 月から 2015 年 3 月の間に香港の 3 つの公立プライマリ ケア クリニックでベースライン評価を受けた患者は、36 か月のフォローアップ血糖状態評価に招待されます (つまり、75 を繰り返す)。 -グラム経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) および HbA1c テスト)。 OGTT の結果は、糖尿病、正常血糖、IFG、および耐糖能障害 (IGT) 状態の診断のゴールド スタンダードとして使用されます。 年齢、性別、職業、教育レベル、社会経済的地位、喫煙と飲酒の履歴、食事、運動、仕事と睡眠のパターン、ストレス、生活の質、家族歴を含む被験者の人口統計とライフスタイルは、標準化されたアンケートを使用して収集されます。 参加者の病歴と薬歴は、病院当局の臨床管理システム (CMS) から取得されます。 脂質プロファイル、血圧、胴囲、ボディマス指数も評価されます。

これらの変数がIFGからDMへの進行に関連しているかどうかを判断するために、ロジスティック回帰モデルが実行されます。 主要な結果は、IFG 研究集団における DM の発生率です。 副次的な結果は、単独の IFG または複合 IFG/IGT および DM への進行の決定要因を有する被験者の DM を発症するリスクです。

香港の中国人プライマリ ケア患者における IFG 単独または IFG/IGT の組み合わせの自然史、および DM への進行に関連する重要な修正可能な関連リスク要因に関する知識は、プライマリ ケア研究者がこれらの高リスク患者の糖尿病予防のための最適な管理プログラムを設計することを可能にします。

調査の概要

詳細な説明

空腹時血糖障害 (IFG) は、正常なグルコース恒常性と真性糖尿病 (DM) の間に存在する異常なグルコース調節の中間状態を表し、DM および心血管合併症の重大な危険因子です。 IFG は、6.1 ~ 6.9mmol/L の FG レベルの上昇によって定義されます。 世界保健機関(WHO)によると。 IFG の下限カットオフレベルは、2003 年に米国糖尿病協会 (ADA) によって 5.6mmol/L にさらに引き下げられ、5 年間にわたる DM を予測するための感度と特異性が最大化されました。 香港では、空腹時血糖値 (FG) 検査が香港の参考文献で推奨されているため、耐糖能障害 (IGT) または HbA1c 上昇 (他の 2 つの前糖尿病カテゴリー) の被験者よりも IFG 患者をプライマリケア医がより容易に特定できます。 DMスクリーニングのためのプライマリケア設定における成人の糖尿病ケアのフレームワーク。 したがって、このグループの個人は、DM 予防のために日和見的にターゲットにする必要があります。

一方、IFG は、DM への進行リスクが変動する不均一なグループです。 IFG 患者は、IGT、HbA1c の上昇、または DM を併発している可能性があります。 トーマス等。ブドウ糖の関係が損なわれた香港の中国人被験者の約20%がIFGとIGTを併発していたのに対し、49.5%がIGTを分離し、30.5%がIFGを分離していたことがわかりました。 コら。中央値で1.12年のIFGを持つ55人の中国人被験者を追跡し、空腹時血糖基準(FG≧7.0mmol.L)によって定義されるように、8.4%が毎年DMに進行したことを示しました。李ら。妊娠糖尿病後に耐糖能障害が持続した238人の中国人女性を平均52か月にわたって追跡調査したところ、OGTT基準に基づいて研究対象集団の20%が糖尿病を発症したことが判明した。糖尿病への進行率が最も高かったのは、産後に空腹時血糖障害を併発した女性でした。

Yu らによる IFG の 1,200 人の中国人プライマリケア患者に関する最近の横断的研究では、20% が OGTT によって診断のゴールドスタンダードとして確認された DM を有し、14.3% が IGT を併発しており、16.1% が 2 週間以内の再検査で正常血糖に戻ることが示された。 18ヶ月。 ただし、これらのローカル研究はすべて追跡期間が短く、DMの確認にさまざまな診断テストを使用していました。孤立したIFGまたはIFG-IGTを組み合わせた中国人被験者のDMへの進行の長期リスクは完全には評価されていませんでした。

さらに、アジア人または中国人におけるIFG(+/- IGT)からDMへの進行の危険因子を調べた研究はほとんどありません。 女性の性別、喫煙、身体活動の低下、肥満および体幹肥満、高血圧、高トリグリセリド血症、そして最も重要なベースライン FG レベルの上昇はすべて、白人の間で IFG から DM への進行のリスクを高めることが報告されています。 日本で実施された唯一のアジア研究では、Toshihiro et al.は、日常生活、夜勤、および管理職におけるストレスが、IFG被験者のDM発症の危険因子であることを発見しました。 私たちの知る限りでは、中国人における IFG から DM への進行の危険因子に関する公開データは現在入手できません。 白人または日本人の間で特定された危険因子が中国人に当てはまるかどうかは定かではありませんでした。 これらの危険因子を対象とした集中的なライフスタイルの変更は、IFG から DM への進行を減らすことが報告されていますが、IFG を持つ中国人被験者への影響は評価されていません。

2013 年 5 月から 2015 年 3 月までの間に、私たちのチームは、血糖状態の厳密な判定として 75g OGTT と HbA1c の両方の検査を受けた約 700 人の非糖尿病成人の将来コホートをすでに収集しました。 香港の参照フレームワークで推奨されているように、OGTTをゴールド診断基準として使用して、IGTを併用するかどうかにかかわらず、IFGを有する香港の中国人プライマリケア患者のDMへの進行の発生率を推定するために、3年間の追跡調査を実施することを目的としています。 さらに、IFG から DM への進行の決定要因、特に修正可能な危険因子を特定することを目指しています。 これらの結果は、地域のIFG患者のための最適なフォローアップ計画と糖尿病予防プログラムを設計するための貴重な情報を提供し、最終的な目標は糖尿病の社会への医療負担を軽減することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong、香港
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong、香港
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 中国の民族性
  3. 空腹時血糖障害の診断(すなわち FG 5.6-6.9mmol/L) +/- 耐糖能異常 (すなわち 食後2時間のPGは7.8~11.0mmol/L) 採用前の60か月以内に最新のOGTT結果によって確認された

除外基準:

  • -糖尿病または低血糖治療の確定診断
  • 募集時に妊娠中または授乳中の女性
  • 募集時にグルココルチコイドを服用している患者
  • -活動性および制御されていない甲状腺疾患(甲状腺補充療法または抗甲状腺薬の被験者を含む)、または募集時のクッシング症候群または先端巨大症などの活動性内分泌疾患
  • -重度の腎障害、すなわちeGFR ≤ 30 ml/min/1.73m2
  • 採用時の臨床的に重大な貧血
  • 募集前3ヶ月以内の献血・輸血歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:募集した患者全員
採血手順、経口ブドウ糖負荷試験、アンケートが含まれます。
患者は、経口ブドウ糖負荷試験を受けるように招待されます。 0 分と 120 分に分析用に 2 mL の血液を採取します。
HbA1cの分析のために2mLの血液が採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMの発生率
時間枠:ベースラインで
空腹時血糖障害のある中国のプライマリケア患者における糖尿病の発生率(IFG単独またはIFG / IGTの組み合わせを含む)
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における正常血糖への回帰の発生率
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としての家族歴
時間枠:ベースラインで
アンケートによる測定: 直接の親戚に DM の病歴があるかどうかを尋ねる
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としての喫煙習慣
時間枠:ベースラインで
アンケートによる測定: 参加者が非喫煙者か、現在の喫煙者か、元喫煙者かを尋ねる
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としての飲酒習慣
時間枠:ベースラインで
アンケートによる測定: 参加者が非飲酒者、社交的な飲酒者、常習的な飲酒者、元飲酒者のいずれであるかを尋ねる
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としてのストレスレベル
時間枠:ベースラインで
アンケートで測定: うつ病不安ストレス スケール (DASS) - 7 つのストレス スケールのみ
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としてのストレスレベル
時間枠:ベースラインで
アンケートによる測定: 知覚ストレス尺度 (PSS-10)
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としての食生活
時間枠:ベースラインで
食事アンケートで測定
ベースラインで
DMへの進行に関連する危険因子としての睡眠の質
時間枠:ベースラインで
アンケートで測定 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
ベースラインで
正常血糖への回帰の決定要因としての運動頻度
時間枠:ベースラインで
国際身体活動アンケート (IPAQ) による測定 - 簡易フォーム
ベースラインで
正常血糖への回帰の決定要因としての食事
時間枠:ベースラインで
食事アンケートで測定
ベースラインで
正常血糖への回帰の決定要因としての睡眠の質
時間枠:ベースラインで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定
ベースラインで
正常血糖への回帰の決定要因としての胴囲
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
IFGの被験者におけるうつ病の有病率
時間枠:ベースラインで
患者健康アンケート(PHQ-2)で測定
ベースラインで
IFG患者の健康関連QOL
時間枠:ベースラインで
アンケートによる測定: SF12 健康調査バージョン 2
ベースラインで
集中的なライフスタイル介入に参加する調査対象集団の能力
時間枠:ベースラインで
問診票:運動教室への参加歴、栄養士による食事管理歴
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年1月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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