Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression fra nedsat fastende glukose til diabetes mellitus blandt kinesere

3. maj 2019 opdateret af: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanter for progression fra nedsat fastende glukose til diabetes mellitus blandt kinesere - en 3-årig opfølgningsundersøgelse

Nedsat fastende glukose (IFG), en væsentlig risikofaktor for diabetes mellitus (DM), er almindeligt forekommende i den primære sundhedspleje og repræsenterer et vigtigt mål for forebyggelse af DM. Data om den langsigtede risiko for progression fra IFG til DM blandt kinesiske forsøgspersoner og associerede risikofaktorer mangler dog i øjeblikket; passende DM-forebyggelsesprogram for denne gruppe kan endnu ikke etableres.

Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at estimere forekomsten af ​​progression til diabetes mellitus (DM) blandt kinesiske primærplejepatienter med nedsat fastende glukose (IFG) over en 3-årig periode og evaluere formodede risikofaktorer. En potentiel kohorte på omkring 700 ikke-diabetiske kinesiske voksne, der havde IFG (dvs. fastende glukoseniveau mellem 5,6 til 6,9 mmol/L) og modtaget baseline-vurdering mellem maj 2013 og marts 2015 på 3 offentlige primære klinikker i Hongkong vil blive inviteret til en 36-måneders opfølgning på glykæmisk statusvurdering (dvs. at gentage 75 -gram oral glucosetolerancetest (OGTT) og HbA1c-test). OGTT-resultaterne vil blive brugt som guldstandarden til diagnosticering af DM, normoglykæmi, IFG og nedsat glukosetolerance (IGT) tilstand. Demografi og livsstil for emnerne, herunder alder, køn, erhverv, uddannelsesniveau, socioøkonomisk status, ryge- og drikkehistorie, kost, motion, arbejde-søvnmønster, stress, livskvalitet og familiehistorie vil blive indsamlet ved hjælp af standardiseret spørgeskema. Deltagerens sygehistorie og lægemiddelhistorie vil blive hentet fra Hospitalsmyndighedens Clinical Management System (CMS). Lipidprofil, blodtryk, taljeomkreds og body mass index vil også blive vurderet.

Logistisk regressionsmodel vil blive udført for at bestemme, om disse variable er forbundet med progression fra IFG til DM. Det primære resultat er forekomsten af ​​DM blandt IFG-undersøgelsespopulationen. De sekundære resultater er risikoen for at udvikle DM blandt forsøgspersoner med isoleret IFG eller kombineret IFG/IGT og determinanter for progression til DM.

Viden om den naturlige historie af isoleret IFG eller kombineret IFG/IGT blandt Hongkong-kinesiske primærplejepatienter og de væsentlige modificerbare associerede risikofaktorer for progression til DM vil gøre det muligt for primærplejeforskere at designe et optimalt behandlingsprogram til diabetesforebyggelse blandt disse højrisikopatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedsat fastende glukose (IFG) repræsenterer en mellemtilstand af unormal glukoseregulering, der eksisterer mellem normal glukosehomeostase og diabetes mellitus (DM) og er en væsentlig risikofaktor for DM og kardiovaskulære komplikationer. IFG er defineret ved et forhøjet FG-niveau mellem 6,1-6,9 mmol/L ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det lavere cutoff-niveau for IFG blev yderligere sænket til 5,6 mmol/L af American Diabetes Association (ADA) i 2003 for at maksimere sensitivitet og specificitet til at forudsige DM over en 5-årig periode. I Hong Kong kan IFG-individer lettere identificeres af primære læger end forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (IGT) eller forhøjet HbA1c - de andre 2 prædiabetiske kategorier - fordi fastende glukose-test (FG) anbefales af Hong Kong-referencen rammer for diabetesbehandling til voksne i primærpleje til DM-screening. Derfor bør denne gruppe af individer opportunistisk målrettes til forebyggelse af DM.

På den anden side er IFG en heterogen gruppe med variabel risiko for progression til DM. Personer med IFG kan have samtidig IGT, forhøjet HbA1c eller endda DM. Thomas et al. fandt, at omkring 20 % af Hongkong-kinesere med nedsat glukoseforhold havde samtidig IFG og IGT, hvorimod 49,5 % havde isoleret IGT og 30,5 % havde isoleret IFG. Ko et al. fulgte 55 kinesiske forsøgspersoner op med IFG i en medianperiode på 1,12 år og viste, at 8,4% udviklede sig til DM årligt som defineret af fastende glukosekriterier (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. fulgte op på 238 kinesiske kvinder med vedvarende svækket glukosetolerance efter svangerskabsdiabetes over en gennemsnitlig periode på 52 måneder og fandt, at 20 % af den undersøgte befolkning udviklede diabetes mellitus baseret på OGTT-kriterier; den højeste grad af progression til DM blev noteret blandt de kvinder med samtidig postpartum svækket fastende glucose.

Et nyligt tværsnitsstudie af Yu et al på 1.200 kinesiske primære patienter med IFG viste, at 20 % havde DM bekræftet af OGTT som den gyldne diagnostiske standard, 14,3 % havde samtidig IGT, og 16,1 % ville gå tilbage til normoglykæmi ved gentest inden for 18 måneder. Men alle disse lokale undersøgelser havde kort opfølgningsperiode og brugte forskellige diagnostiske test til bekræftelse af DM; den langsigtede risiko for progression til DM blandt kinesiske forsøgspersoner med isoleret IFG eller kombineret IFG-IGT var ikke blevet fuldt ud evalueret.

Desuden undersøgte kun få studier risikofaktorerne for progression fra IFG (+/- IGT) til DM blandt asiater eller kinesere. Kvindelig køn, rygning, lav fysisk aktivitet, fedme såvel som trunkal fedme, højt blodtryk, høj triglyceridæmi og vigtigst af alt højere baseline FG-niveau var alle blevet rapporteret at øge risikoen for progression fra IFG til DM blandt kaukasiere. I den eneste asiatiske undersøgelse udført i Japan har Toshihiro et al. fandt, at stress i dagligdagen, nattevagt og administrativ stilling var risikofaktorer for DM-udvikling blandt IFG-personer. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen offentliggjorte data om risikofaktorerne for progression fra IFG til DM blandt kinesere tilgængelige. Det var ikke sikkert, at de risikofaktorer, der blev identificeret blandt kaukasiere eller japanere, var gældende for kineserne. Selvom intensive livsstilsændringer rettet mod disse risikofaktorer var blevet rapporteret for at reducere progression fra IFG til DM, var deres virkninger på kinesiske forsøgspersoner med IFG ikke blevet evalueret.

Mellem maj 2013 og marts 2015 har vores team allerede indsamlet en potentiel kohorte på omkring 700 ikke-diabetiske voksne, som har gennemgået både 75g OGTT- og HbA1c-tests som en streng bestemmelse af deres glykæmiske status. Vi sigter mod at udføre et 3-årigt opfølgningsstudie for at estimere forekomsten af ​​progression til DM blandt Hong Kong kinesiske primærplejepatienter med IFG med eller uden samtidig IGT ved at bruge OGTT som den gyldne diagnostiske standard som anbefalet af Hong Kong Reference Framework. Derudover tilstræber vi at identificere determinanter, især de modificerbare risikofaktorer, for progressionen fra IFG til DM. Disse resultater vil give værdifuld information til at designe optimal opfølgningsplan og diabetesforebyggelsesprogram for lokale IFG-patienter med det ultimative mål at reducere sundhedsbyrden af ​​DM på vores samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. kinesisk etnicitet
  3. Diagnose af nedsat fastende glukose (dvs. FG mellem 5,6-6,9 mmol/L) +/- nedsat glukosetolerance (dvs. 2-timers postprandial PG mellem 7,8-11,0 mmol/L) bekræftet af seneste OGTT-resultater inden for 60 måneder før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af DM eller på hypoglykæmisk behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved rekruttering
  • Patienter, der tager glukokortikoid ved rekruttering
  • Aktive og ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (herunder forsøgspersoner i thyreoideasubstitutionsterapi eller anti-thyreoideamedicin) eller aktive endokrine sygdomme såsom Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, dvs. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2
  • Klinisk signifikant anæmi ved rekruttering
  • Anamnese med bloddonation eller blodtransfusion inden for 3 måneder før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle rekrutterede patienter
Blodtagningsprocedure, oral glukosetolerancetest og spørgeskema vil blive inkluderet.
Patienter vil blive inviteret til at få foretaget en oral glukosetolerancetest. 2 ml blod vil blive taget til analyse efter 0 minutter og 120 minutter.
2 ml blod vil blive taget til analyse af HbA1c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DM
Tidsramme: Ved baseline
forekomsten af ​​DM blandt kinesiske primærplejepatienter med nedsat fastende glukose (inklusive isoleret IFG eller kombineret IFG/IGT)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af regression til normoglykæmi blandt den undersøgte population
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Familiehistorie som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema: spørg om nogen direkte pårørende har DMs historie
Ved baseline
Rygevane som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema: spørg om deltageren er ikke-ryger, nuværende ryger eller eks-ryger
Ved baseline
Drikkevaner som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema: spørg, om deltageren ikke drikker, socialt drikker, kronisk drikker eller tidligere drikker
Ved baseline
Stressniveau som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema: Depression Angst Stress Scales (DASS) - Kun 7 Stress Scales
Ved baseline
Stressniveau som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Ved baseline
Spisevaner som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved kost spørgeskema
Ved baseline
Søvnkvalitet som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ved baseline
Træner frekvens som determinant for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form
Ved baseline
Kost som determinant for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
målt ved kost spørgeskema
Ved baseline
Søvnkvalitet som determinanter for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ved baseline
Taljeomkreds som determinanter for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Forekomst af depression blandt forsøgspersoner med IFG
Tidsramme: Ved baseline
målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
Ved baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet for forsøgspersoner med IFG
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørgeskema: SF12 Sundhedsundersøgelse version 2
Ved baseline
Den undersøgte befolknings kapacitet til at deltage i intensiv livsstilsintervention
Tidsramme: Ved baseline
ved spørgeskema: historie med at deltage i træningstimer eller foretage kostkontrol med diætister
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner