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Progressione dal glucosio a digiuno alterato al diabete mellito tra i cinesi

3 maggio 2019 aggiornato da: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanti della progressione dalla glicemia a digiuno alterata al diabete mellito tra i cinesi: uno studio di follow-up di 3 anni

La glicemia a digiuno alterata (IFG), un fattore di rischio significativo per il diabete mellito (DM), si riscontra comunemente nell'ambito delle cure primarie e rappresenta un obiettivo importante per la prevenzione del DM. Tuttavia, attualmente mancano dati sul rischio a lungo termine di progressione da IFG a DM tra i soggetti cinesi e sui fattori di rischio associati; non è ancora possibile stabilire un programma di prevenzione del DM appropriato per questo gruppo.

Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a stimare l'incidenza della progressione verso il diabete mellito (DM) tra i pazienti cinesi di cure primarie con ridotta glicemia a digiuno (IFG) per un periodo di 3 anni e valutare i fattori di rischio putativi. Una potenziale coorte di circa 700 adulti cinesi non diabetici che avevano IFG (es. glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9mmol/L) e hanno ricevuto una valutazione basale tra maggio 2013 e marzo 2015 presso 3 cliniche pubbliche di assistenza primaria di Hong Kong saranno invitate per una valutazione dello stato glicemico di follow-up di 36 mesi (ovvero per ripetere 75 -gram test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e test HbA1c). I risultati dell'OGTT saranno utilizzati come gold standard per la diagnosi di DM, normoglicemia, IFG e stato di alterata tolleranza al glucosio (IGT). I dati demografici e lo stile di vita dei soggetti, tra cui età, sesso, occupazione, livello di istruzione, stato socio-economico, storia del fumo e dell'alcol, dieta, esercizio fisico, andamento sonno-lavoro, stress, qualità della vita e storia familiare saranno raccolti utilizzando un questionario standardizzato. La storia medica e la storia della droga del partecipante saranno recuperate dal Sistema di gestione clinica (CMS) dell'Autorità Ospedaliera. Verranno inoltre valutati profilo lipidico, pressione arteriosa, circonferenza vita e indice di massa corporea.

Verrà eseguito un modello di regressione logistica per determinare se queste variabili sono associate alla progressione da IFG a DM. L'esito primario è l'incidenza di DM tra la popolazione dello studio IFG. Gli esiti secondari sono i rischi di sviluppare DM tra i soggetti con IFG isolato o combinato IFG/IGT e determinanti della progressione verso DM.

La conoscenza della storia naturale dell'IFG isolato o dell'IFG/IGT combinato tra i pazienti delle cure primarie cinesi di Hong Kong e i significativi fattori di rischio associati modificabili per la progressione verso il diabete mellito consentiranno ai ricercatori delle cure primarie di progettare un programma di gestione ottimale per la prevenzione del diabete tra questi pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La glicemia a digiuno alterata (IFG) rappresenta uno stato intermedio di regolazione anormale del glucosio che esiste tra la normale omeostasi del glucosio e il diabete mellito (DM) ed è un fattore di rischio significativo per DM e complicanze cardiovascolari. L'IFG è definito da un livello elevato di FG compreso tra 6,1 e 6,9 ​​mmol/L secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il livello di soglia inferiore per l'IFG è stato ulteriormente abbassato a 5,6mmol/L dall'American Diabetes Association (ADA) nel 2003 al fine di massimizzare la sensibilità e la specificità per la previsione della DM su un periodo di 5 anni. A Hong Kong, gli individui IFG possono essere identificati più facilmente dai medici di base rispetto ai soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o HbA1c elevata - le altre 2 categorie pre-diabetiche - perché il test del glucosio a digiuno (FG) è raccomandato dal riferimento di Hong Kong quadro per la cura del diabete per gli adulti in ambito di cure primarie per lo screening del DM. Pertanto, questo gruppo di individui dovrebbe essere preso di mira in modo opportunistico per la prevenzione del DM.

D'altra parte, l'IFG è un gruppo eterogeneo con rischio variabile di progressione verso il DM. Gli individui con IFG possono avere concomitante IGT, HbA1c elevata o anche DM. Tommaso et al. ha scoperto che circa il 20% dei soggetti cinesi di Hong Kong con compromissione della relazione glicemica aveva IFG e IGT concomitanti, mentre il 49,5% aveva IGT isolato e il 30,5% aveva IFG isolato. Ko et al. hanno seguito 55 soggetti cinesi con IFG per un periodo mediano di 1,12 anni e hanno mostrato che l'8,4% è progredito a DM ogni anno come definito dai criteri del glucosio a digiuno (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. hanno seguito 238 donne cinesi con persistente ridotta tolleranza al glucosio dopo il diabete gestazionale per un periodo medio di 52 mesi e hanno scoperto che il 20% della popolazione studiata ha sviluppato il diabete mellito sulla base dei criteri OGTT; il più alto tasso di progressione verso il DM è stato osservato tra quelle donne con concomitante alterazione della glicemia a digiuno dopo il parto.

Un recente studio trasversale di Yu et al su 1.200 pazienti cinesi di cure primarie con IFG ha dimostrato che il 20% aveva DM confermato da OGTT come gold standard diagnostico, il 14,3% aveva IGT concomitante e il 16,1% regrediva alla normoglicemia dopo aver ripetuto il test entro 18 mesi. Tuttavia, tutti questi studi locali hanno avuto un breve periodo di follow-up e hanno utilizzato diversi test diagnostici per la conferma del DM; il rischio a lungo termine di progressione verso il DM tra i soggetti cinesi con IFG isolato o combinato IFG-IGT non era stato completamente valutato.

Inoltre, solo pochi studi hanno esaminato i fattori di rischio per la progressione da IFG (+/- IGT) a DM tra asiatici o cinesi. Il genere femminile, il fumo, la scarsa attività fisica, l'obesità e l'obesità del tronco, l'ipertensione, la trigliceridemia elevata e, soprattutto, un livello di FG al basale più elevato, sono stati tutti segnalati per aumentare il rischio di progressione da IFG a DM tra i caucasici. Nell'unico studio asiatico condotto in Giappone, Toshihiro et al. ha scoperto che lo stress nella vita quotidiana, il lavoro notturno e la posizione amministrativa erano fattori di rischio di sviluppo di DM tra i soggetti IFG. Per quanto ne sappiamo, attualmente non sono disponibili dati pubblicati sui fattori di rischio di progressione da IFG a DM tra i cinesi. Non era certo che i fattori di rischio individuati tra i caucasici oi giapponesi fossero applicabili ai cinesi. Sebbene sia stato segnalato che modifiche intensive dello stile di vita mirate a questi fattori di rischio riducono la progressione da IFG a DM, i loro effetti su soggetti cinesi con IFG non sono stati valutati.

Tra maggio 2013 e marzo 2015, il nostro team ha già raccolto una coorte prospettica di circa 700 adulti non diabetici che sono stati sottoposti a entrambi i test 75g OGTT e HbA1c come determinazione rigorosa del loro stato glicemico. Miriamo a condurre uno studio di follow-up di 3 anni per stimare l'incidenza della progressione verso il diabete mellito tra i pazienti di cure primarie cinesi di Hong Kong con IFG con o senza IGT concomitante utilizzando OGTT come gold standard diagnostico come raccomandato dall'Hong Kong Reference Framework. Inoltre, ci proponiamo di identificare le determinanti, in particolare i fattori di rischio modificabili, per la progressione da IFG a DM. Questi risultati forniranno informazioni preziose per la progettazione di un piano di follow-up ottimale e di un programma di prevenzione del diabete per i pazienti IFG locali, con l'obiettivo finale di ridurre l'onere sanitario del DM sulla nostra società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Etnia cinese
  3. Diagnosi di alterata glicemia a digiuno (es. FG tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/L) +/- alterata tolleranza al glucosio (es. PG postprandiale di 2 ore tra 7,8 e 11,0mmol/L) confermato dagli ultimi risultati OGTT entro 60 mesi prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di DM o in trattamento ipoglicemizzante
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'assunzione
  • Pazienti che assumono glucocorticoidi al reclutamento
  • Malattie tiroidee attive e non controllate (compresi i soggetti in terapia sostitutiva tiroidea o farmaci antitiroidei) o malattie endocrine attive come la sindrome di Cushing o l'acromegalia all'assunzione
  • Compromissione renale grave, ovvero eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Anemia clinicamente significativa al momento del reclutamento
  • Storia di donazione di sangue o trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti l'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti reclutati
Saranno inclusi procedura di prelievo del sangue, test di tolleranza al glucosio orale e questionario.
I pazienti saranno invitati a sottoporsi a test di tolleranza al glucosio orale. Verranno prelevati 2 ml di sangue per l'analisi a 0 minuti e 120 minuti.
Saranno prelevati 2 ml di sangue per l'analisi di HbA1c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del DM
Lasso di tempo: Alla base
l'incidenza di DM tra i pazienti cinesi di cure primarie con ridotta glicemia a digiuno (inclusi IFG isolati o IFG/IGT combinati)
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della regressione alla normoglicemia tra la popolazione studiata
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Storia familiare come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato con questionario: chiedere se qualche parente diretto ha una storia di DM
Alla base
L'abitudine al fumo come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato tramite questionario: chiedere se il partecipante è non fumatore, fumatore attuale o ex fumatore
Alla base
L'abitudine al bere come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato tramite questionario: chiedere se il partecipante è astemio, bevitore sociale, bevitore cronico o ex bevitore
Alla base
Livello di stress come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato dal questionario: Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - Solo 7 scale di stress
Alla base
Livello di stress come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato tramite questionario: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Alla base
L'abitudine alimentare come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato con questionario dietetico
Alla base
La qualità del sonno come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Alla base
La frequenza degli esercizi come determinante della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - forma abbreviata
Alla base
Dieta come determinante della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
misurato con questionario dietetico
Alla base
La qualità del sonno come determinanti della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Alla base
Le circonferenze vita come determinanti della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Prevalenza della depressione tra i soggetti con IFG
Lasso di tempo: Alla base
misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Alla base
Qualità della vita correlata alla salute dei soggetti con IFG
Lasso di tempo: Alla base
misurato mediante questionario: SF12 Health Survey versione 2
Alla base
Capacità della popolazione studiata di partecipare a interventi intensivi sullo stile di vita
Lasso di tempo: Alla base
per questionario: storia di partecipazione a corsi di ginnastica o controllo della dieta con dietisti
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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