중국인의 공복 혈당 장애에서 당뇨병으로의 진행
중국인의 공복 혈당 장애에서 진성 당뇨병으로의 진행 결정 요인 - 3년 추적 연구
당뇨병(DM)의 중요한 위험 요소인 공복 혈당 장애(IFG)는 1차 진료 환경에서 일반적으로 발생하며 DM 예방의 중요한 목표를 나타냅니다. 그러나 중국 피험자 중 IFG에서 DM으로의 장기 진행 위험 및 관련 위험 요인에 대한 데이터는 현재 부족합니다. 이 그룹에 대한 적절한 DM 예방 프로그램은 아직 확립되지 않았습니다.
이는 3년 동안 공복 혈당 장애(IFG) 장애가 있는 중국 1차 진료 환자 중 당뇨병(DM)으로의 진행 발생률을 추정하고 추정되는 위험 요인을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다. IFG(즉, 5.6~6.9mmol/L 사이의 공복 혈당 수준)이고 2013년 5월부터 2015년 3월 사이에 홍콩 전역의 3개 공립 1차 진료소에서 기준 평가를 받은 사람은 36개월 추적 혈당 상태 평가(즉, 75회 반복)에 초대됩니다. -그램 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 HbA1c 검사). OGTT 결과는 DM, 정상혈당증, IFG 및 내당능 장애(IGT) 상태 진단을 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 연령, 성별, 직업, 교육 수준, 사회 경제적 지위, 흡연 및 음주 이력, 식이, 운동, 수면 패턴, 스트레스, 삶의 질 및 가족력을 포함한 인구 통계 및 라이프 스타일은 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자의 의료 기록 및 약물 기록은 병원 당국의 임상 관리 시스템(CMS)에서 검색됩니다. 지질 프로필, 혈압, 허리 둘레 및 체질량 지수도 평가됩니다.
이러한 변수가 IFG에서 DM으로의 진행과 관련이 있는지 확인하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 수행합니다. 주요 결과는 IFG 연구 모집단 중 DM의 발생률입니다. 2차 결과는 고립된 IFG 또는 복합 IFG/IGT가 있는 피험자 사이에서 DM 발생 위험 및 DM 진행 결정인자입니다.
홍콩 중국인 1차 진료 환자의 단독 IFG 또는 복합 IFG/IGT의 자연사에 대한 지식과 DM으로의 진행에 대한 상당한 수정 가능한 관련 위험 요소를 통해 1차 진료 연구원은 이러한 고위험 환자의 당뇨병 예방을 위한 최적의 관리 프로그램을 설계할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
공복 혈당 장애(IFG)는 정상적인 포도당 항상성과 당뇨병(DM) 사이에 존재하는 비정상적인 포도당 조절의 중간 상태를 나타내며 DM 및 심혈관 합병증의 중요한 위험 요소입니다. IFG는 6.1-6.9mmol/L 사이의 높은 FG 수준으로 정의됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면. IFG에 대한 낮은 컷오프 수준은 5년 동안 DM 예측에 대한 민감도와 특이도를 최대화하기 위해 2003년 미국 당뇨병 협회(ADA)에 의해 5.6mmol/L로 더 낮아졌습니다. 홍콩에서 IFG 개인은 내당능 장애(IGT) 또는 상승된 HbA1c(다른 2가지 당뇨병 전단계 범주)가 있는 피험자보다 1차 진료 의사가 더 쉽게 식별할 수 있습니다. DM 스크리닝을 위한 1차 진료 환경에서 성인을 위한 당뇨병 관리를 위한 프레임워크. 따라서 이 개인 그룹은 DM 예방을 위해 기회주의적으로 표적이 되어야 합니다.
반면에 IFG는 DM으로 진행될 위험이 다양한 이질적인 그룹입니다. IFG를 가진 개인은 수반되는 IGT, 상승된 HbA1c 또는 심지어 DM을 가질 수 있습니다. Thomaset al. 포도당 관련 장애가 있는 홍콩 중국인 피험자의 약 20%가 IFG와 IGT를 동시에 가지고 있는 반면, 49.5%는 IGT를 분리했고 30.5%는 IFG를 분리했습니다. Ko et al. 중앙값 1.12년 동안 55명의 중국 피험자를 IFG로 추적한 결과 공복 혈당 기준(FG ≥7.0mmol.L)에 정의된 대로 매년 8.4%가 DM으로 진행되는 것으로 나타났습니다. Lee et al. 평균 52개월 동안 임신성 당뇨병 후 지속적인 내당능 장애가 있는 238명의 중국 여성을 추적 조사한 결과 연구 대상 인구의 20%가 OGTT 기준에 따라 진성 당뇨병에 걸렸다는 사실을 발견했습니다. DM으로의 진행률이 가장 높은 것은 산후 공복 혈당 장애가 있는 여성에서 나타났습니다.
IFG가 있는 1,200명의 중국 1차 진료 환자에 대한 Yu 등의 최근 단면 연구는 20%가 골드 진단 표준으로 OGTT에 의해 확인된 DM을 가지고 있었고, 14.3%는 수반되는 IGT를 가지고 있었고, 16.1%는 재검사 시 정상 혈당으로 되돌아갈 것이라고 밝혔습니다. 18개월. 그러나 이러한 모든 지역 연구는 추적 기간이 짧았고 DM 확인을 위해 다른 진단 테스트를 사용했습니다. 격리된 IFG 또는 결합된 IFG-IGT가 있는 중국 피험자 중 DM으로의 장기 진행 위험은 완전히 평가되지 않았습니다.
또한 아시아인이나 중국인에서 IFG(+/- IGT)에서 DM으로 진행하는 위험 요인을 조사한 연구는 거의 없었습니다. 여성 성별, 흡연, 낮은 신체 활동, 비만 및 몸통 비만, 고혈압, 고중성지방혈증 및 가장 중요하게는 더 높은 기준 FG 수치는 모두 백인들 사이에서 IFG에서 DM으로의 진행 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 일본에서 수행된 유일한 아시아 연구에서 Toshihiro et al. 일상생활의 스트레스, 야간 근무 및 관리직이 IFG 피험자에서 DM 발달의 위험 요인임을 발견했습니다. 우리가 아는 한, 현재 중국에서 IFG에서 DM으로 진행하는 위험 요소에 대한 공개된 데이터는 없습니다. 백인이나 일본인 사이에서 확인된 위험 요인이 중국인에게 적용되는지는 확실하지 않았습니다. 이러한 위험 요인을 목표로 하는 집중적인 생활 방식 수정이 IFG에서 DM으로의 진행을 감소시키는 것으로 보고되었지만 IFG가 있는 중국 피험자에 대한 영향은 평가되지 않았습니다.
2013년 5월에서 2015년 3월 사이에 우리 팀은 이미 혈당 상태에 대한 엄격한 결정으로 75g OGTT 및 HbA1c 테스트를 모두 받은 약 700명의 비당뇨병 성인의 예비 코호트를 수집했습니다. 우리는 Hong Kong Reference Framework에서 권장하는 골드 진단 표준으로 OGTT를 사용하여 수반되는 IGT 유무에 관계없이 IFG가 있는 홍콩 중국인 1차 진료 환자에서 DM으로의 진행 발생률을 추정하기 위해 3년 추적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 또한 IFG에서 DM으로의 진행에 대한 결정 요인, 특히 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과는 DM으로 인한 우리 사회의 의료 부담을 줄이기 위한 궁극적인 목표로 현지 IFG 환자를 위한 최적의 추적 계획 및 당뇨병 예방 프로그램을 설계하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, 홍콩
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, 홍콩
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중국 민족
- 공복 혈당 장애 진단(즉, FG 5.6-6.9mmol/L 사이) +/- 내당능 장애(즉, 7.8-11.0mmol/L 사이의 식후 2시간 PG) 모집 전 60개월 이내 최신 OGTT 결과로 확인
제외 기준:
- DM 진단 확인 또는 저혈당 치료 중
- 모집 시 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 모집 시 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자
- 활동성 및 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선 대체 요법 또는 항갑상선 약물 대상자 포함) 또는 모집 시 쿠싱 증후군 또는 말단비대증과 같은 활동성 내분비 질환
- 중증 신장애, 즉 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m2
- 모집 시 임상적으로 유의미한 빈혈
- 모집 전 3개월 이내 헌혈 또는 수혈 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모집된 모든 환자
채혈 절차, 경구 포도당 내성 검사 및 설문지가 포함됩니다.
|
환자는 경구 포도당 내성 검사를 받도록 초대됩니다.
0분과 120분에 분석을 위해 2mL 혈액을 채취합니다.
HbA1c 분석을 위해 2mL 혈액을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DM의 발생
기간: 기준선에서
|
공복 혈당 장애가 있는 중국 1차 진료 환자 중 DM 발생률(단리 IFG 또는 조합 IFG/IGT 포함)
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 인구 중 정상혈당증으로의 회귀 발생률
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
DM 진행과 관련된 위험 인자로서의 가족력
기간: 기준선에서
|
설문지로 측정: DM 병력이 있는 직계 가족이 있는지 묻습니다.
|
기준선에서
|
|
DM 진행과 관련된 위험 요인으로 흡연 습관
기간: 기준선에서
|
설문지로 측정: 참가자가 비흡연자인지, 현재 흡연자인지 또는 과거 흡연자인지 묻습니다.
|
기준선에서
|
|
DM 진행과 관련된 위험 요인으로 음주 습관
기간: 기준선에서
|
설문지로 측정: 참가자가 비음주자인지, 사회적 음주자인지, 만성 음주자인지 또는 과거 음주자인지 묻습니다.
|
기준선에서
|
|
DM 진행과 관련된 위험 요소로서의 스트레스 수준
기간: 기준선에서
|
설문지로 측정: 우울 불안 스트레스 척도(DASS) - 7 스트레스 척도만
|
기준선에서
|
|
DM 진행과 관련된 위험 요소로서의 스트레스 수준
기간: 기준선에서
|
설문지 측정: 인지 스트레스 척도(PSS-10)
|
기준선에서
|
|
DM 진행과 관련된 위험 요인으로 식습관
기간: 기준선에서
|
다이어트 설문지로 측정
|
기준선에서
|
|
DM 진행과 관련된 위험 요소로서의 수면의 질
기간: 기준선에서
|
설문지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정
|
기준선에서
|
|
정상혈당증으로의 회귀를 결정하는 운동 빈도
기간: 기준선에서
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정 - 약식
|
기준선에서
|
|
정상혈당증으로의 회귀를 결정하는 식이요법
기간: 기준선에서
|
다이어트 설문지로 측정
|
기준선에서
|
|
정상혈당증 퇴행의 결정인자로서의 수면의 질
기간: 기준선에서
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정
|
기준선에서
|
|
정상 혈당으로 회귀의 결정 요인으로 허리 둘레
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
IFG 환자의 우울증 유병률
기간: 기준선에서
|
환자 건강 설문지(PHQ-2)로 측정
|
기준선에서
|
|
IFG 대상자의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서
|
설문지 측정: SF12 Health Survey 버전 2
|
기준선에서
|
|
집중적 인 라이프 스타일 개입에 참여할 수있는 연구 대상 인구의 능력
기간: 기준선에서
|
설문지: 운동 수업에 참여한 이력 또는 영양사와 함께 식단 조절을 한 이력
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .