- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617757
Progression von beeinträchtigter Nüchternglukose zu Diabetes Mellitus unter Chinesen
Determinanten des Fortschreitens von beeinträchtigtem Nüchternglukosewert zu Diabetes mellitus bei Chinesen – eine 3-Jahres-Follow-up-Studie
Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), ein signifikanter Risikofaktor für Diabetes mellitus (DM), wird häufig in der Primärversorgung angetroffen und stellt ein wichtiges Ziel für die DM-Prävention dar. Derzeit fehlen jedoch Daten zum langfristigen Risiko einer Progression von IFG zu DM bei chinesischen Probanden und den damit verbundenen Risikofaktoren; ein geeignetes DM-Präventionsprogramm für diese Gruppe kann noch nicht etabliert werden.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Inzidenz des Fortschreitens zu Diabetes mellitus (DM) bei chinesischen Patienten in der Grundversorgung mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert (IFG) über einen Zeitraum von 3 Jahren abzuschätzen und mutmaßliche Risikofaktoren zu bewerten. Eine voraussichtliche Kohorte von etwa 700 nicht-diabetischen chinesischen Erwachsenen, die IFG hatten (d. h. Nüchternglukosespiegel zwischen 5,6 und 6,9 mmol/L) und die zwischen Mai 2013 und März 2015 in 3 öffentlichen Kliniken der Grundversorgung in Hongkong eine Grundlinienbewertung erhalten haben, werden zu einer 36-monatigen Nachuntersuchung des glykämischen Status eingeladen (d. h. zur Wiederholung von 75 -Gramm oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1c-Test). Die OGTT-Ergebnisse werden als Goldstandard für die Diagnose von DM, Normoglykämie, IFG und gestörter Glukosetoleranz (IGT) verwendet. Demografische Daten und Lebensstil der Probanden, einschließlich Alter, Geschlecht, Beruf, Bildungsniveau, sozioökonomischer Status, Raucher- und Trinkgewohnheiten, Ernährung, Bewegung, Arbeits-Schlaf-Muster, Stress, Lebensqualität und Familienanamnese, werden mithilfe eines standardisierten Fragebogens erhoben. Die Anamnese und die Arzneimittelanamnese des Teilnehmers werden aus dem Clinical Management System (CMS) der Krankenhausbehörde abgerufen. Lipidprofil, Blutdruck, Taillenumfang und Body-Mass-Index werden ebenfalls beurteilt.
Ein logistisches Regressionsmodell wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese Variablen mit dem Fortschreiten von IFG zu DM assoziiert sind. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von DM in der IFG-Studienpopulation. Die sekundären Ergebnisse sind die Risiken der Entwicklung von DM bei Patienten mit isoliertem IFG oder kombiniertem IFG/IGT und Determinanten für das Fortschreiten zu DM.
Das Wissen über den natürlichen Verlauf von isoliertem IFG oder kombiniertem IFG/IGT bei chinesischen Primärversorgungspatienten aus Hongkong und die signifikanten modifizierbaren damit verbundenen Risikofaktoren für das Fortschreiten zu DM werden Primärversorgungsforscher in die Lage versetzen, ein optimales Managementprogramm zur Diabetesprävention bei diesen Hochrisikopatienten zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) stellt einen Zwischenzustand einer abnormalen Glukoseregulation dar, der zwischen normaler Glukosehomöostase und Diabetes mellitus (DM) besteht, und ist ein signifikanter Risikofaktor für DM und kardiovaskuläre Komplikationen. IFG wird durch einen erhöhten FG-Spiegel zwischen 6,1-6,9 mmol/L definiert nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Der untere Grenzwert für IFG wurde 2003 von der American Diabetes Association (ADA) weiter auf 5,6 mmol/L gesenkt, um die Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage von DM über einen Zeitraum von 5 Jahren zu maximieren. In Hongkong können IFG-Personen von Hausärzten leichter identifiziert werden als Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder erhöhtem HbA1c – den beiden anderen prädiabetischen Kategorien – da ein Nüchternglukosetest (FG) von der Hongkonger Referenz empfohlen wird Rahmen für die Diabetesversorgung von Erwachsenen in der Primärversorgung für das DM-Screening. Daher sollte diese Personengruppe opportunistisch für die DM-Prävention anvisiert werden.
Auf der anderen Seite ist IFG eine heterogene Gruppe mit variablem Progressionsrisiko zu DM. Personen mit IFG können gleichzeitig IGT, erhöhten HbA1c oder sogar DM haben. Thomaset al. fanden heraus, dass etwa 20 % der chinesischen Probanden aus Hongkong mit gestörtem Glukoseverhältnis gleichzeitig IFG und IGT hatten, während 49,5 % eine isolierte IGT und 30,5 % eine isolierte IFG hatten. Koet al. verfolgte 55 chinesische Probanden mit IFG über einen medianen Zeitraum von 1,12 Jahren und zeigte, dass 8,4 % jährlich zu DM fortschritten, wie durch Nüchternglukosekriterien definiert (FG ≥ 7,0 mmol.L). Leeet al. verfolgte 238 chinesische Frauen mit anhaltend eingeschränkter Glukosetoleranz nach Schwangerschaftsdiabetes über einen mittleren Zeitraum von 52 Monaten und stellte fest, dass 20 % der untersuchten Bevölkerung basierend auf den OGTT-Kriterien einen Diabetes mellitus entwickelten; die höchste Progressionsrate zu DM wurde bei den Frauen mit begleitender postpartaler Nüchternglukose beobachtet.
Eine kürzlich durchgeführte Querschnittsstudie von Yu et al. an 1.200 chinesischen Primärversorgungspatienten mit IFG zeigte, dass 20 % DM durch OGTT als diagnostischen Goldstandard bestätigt hatten, 14,3 % eine begleitende IGT hatten und 16,1 % nach einem erneuten Test innerhalb der Studie wieder zur Normoglykämie zurückbilden würden 18 Monate. Alle diese lokalen Studien hatten jedoch eine kurze Nachbeobachtungszeit und verwendeten verschiedene diagnostische Tests zur Bestätigung von DM; das Langzeitrisiko einer Progression zu DM bei chinesischen Probanden mit isoliertem IFG oder kombiniertem IFG-IGT war noch nicht vollständig evaluiert worden.
Darüber hinaus untersuchten nur wenige Studien die Risikofaktoren für das Fortschreiten von IFG (+/- IGT) zu DM bei Asiaten oder Chinesen. Es wurde berichtet, dass weibliches Geschlecht, Rauchen, geringe körperliche Aktivität, Fettleibigkeit sowie Stammfettleibigkeit, Bluthochdruck, hohe Triglyceridämie und vor allem höhere FG-Ausgangswerte das Risiko einer Progression von IFG zu DM bei Kaukasiern erhöhen. In der einzigen asiatischen Studie, die in Japan durchgeführt wurde, haben Toshihiro et al. fanden heraus, dass Stress im täglichen Leben, Nachtdienst und administrative Positionen Risikofaktoren für die Entwicklung von DM bei IFG-Probanden waren. Nach unserem besten Wissen sind derzeit keine veröffentlichten Daten zu den Risikofaktoren des Fortschreitens von IFG zu DM bei Chinesen verfügbar. Es war nicht sicher, ob die bei Kaukasiern oder Japanern festgestellten Risikofaktoren auch auf Chinesen zutrafen. Obwohl berichtet wurde, dass intensive Änderungen des Lebensstils, die auf diese Risikofaktoren abzielen, das Fortschreiten von IFG zu DM reduzieren, wurden ihre Auswirkungen auf chinesische Probanden mit IFG nicht bewertet.
Zwischen Mai 2013 und März 2015 hat unser Team bereits eine prospektive Kohorte von rund 700 nicht diabetischen Erwachsenen gesammelt, die sich sowohl einem 75-g-OGTT- als auch einem HbA1c-Test zur strengen Bestimmung ihres glykämischen Status unterzogen haben. Wir beabsichtigen, eine 3-Jahres-Follow-up-Studie durchzuführen, um die Inzidenz der Progression zu DM bei chinesischen Primärversorgungspatienten in Hongkong mit IFG mit oder ohne begleitender IGT abzuschätzen, wobei OGTT als diagnostischer Goldstandard verwendet wird, wie vom Hong Kong Reference Framework empfohlen. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, Determinanten, insbesondere die modifizierbaren Risikofaktoren, für die Progression von IFG zu DM zu identifizieren. Diese Ergebnisse werden wertvolle Informationen für die Gestaltung eines optimalen Nachsorgeplans und eines Diabetes-Präventionsprogramms für lokale IFG-Patienten liefern, mit dem ultimativen Ziel, die Belastung der Gesundheitsfürsorge durch DM für unsere Gesellschaft zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
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Hong Kong, Hongkong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Chinesische Ethnizität
- Diagnose einer beeinträchtigten Nüchternglukose (d. h. FG zwischen 5,6-6,9 mmol/L) +/- beeinträchtigte Glukosetoleranz (d. h. 2 Stunden postprandialer PG zwischen 7,8-11,0 mmol/l) bestätigt durch die neuesten OGTT-Ergebnisse innerhalb von 60 Monaten vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von DM oder unter hypoglykämischer Behandlung
- Frauen, die bei der Einstellung schwanger sind oder stillen
- Patienten, die bei der Rekrutierung Glucocorticoid einnehmen
- Aktive und unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (einschließlich Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie oder Thyreostatika) oder aktive endokrine Erkrankungen wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie bei der Einstellung
- Schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Klinisch signifikante Anämie bei der Rekrutierung
- Geschichte der Blutspende oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle rekrutierten Patienten
Blutentnahmeverfahren, oraler Glukosetoleranztest und Fragebogen sind enthalten.
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Die Patienten werden zu einem oralen Glukosetoleranztest eingeladen.
2 ml Blut werden zur Analyse bei 0 Minuten und 120 Minuten entnommen.
Zur Analyse des HbA1c werden 2 ml Blut abgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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die Inzidenz von DM bei chinesischen Patienten in der Grundversorgung mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker (einschließlich isoliertem IFG oder kombiniertem IFG / IGT)
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Regression zur Normoglykämie in der untersuchten Population
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Familienanamnese als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Fragebogen: Fragen Sie, ob irgendwelche direkten Verwandten die Vorgeschichte von DM haben
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An der Grundlinie
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Rauchgewohnheiten als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Fragebogen: Fragen Sie, ob der Teilnehmer Nichtraucher, aktueller Raucher oder Ex-Raucher ist
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An der Grundlinie
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Trinkgewohnheiten als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Fragebogen: Fragen Sie, ob der Teilnehmer Nichttrinker, Gesellschaftstrinker, chronischer Trinker oder Ex-Trinker ist
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An der Grundlinie
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Stresslevel als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Fragebogen: Depression Anxiety Stress Scales (DASS) – nur 7 Stressskalen
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An der Grundlinie
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Stresslevel als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen per Fragebogen: Perceived Stress Scale (PSS-10)
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An der Grundlinie
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Essgewohnheiten als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Ernährungsfragebogen
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An der Grundlinie
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Schlafqualität als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen per Fragebogen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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An der Grundlinie
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Übungshäufigkeit als Determinante der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen mit International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kurzform
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An der Grundlinie
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Ernährung als Determinante der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Ernährungsfragebogen
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An der Grundlinie
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Schlafqualität als Determinanten der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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An der Grundlinie
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Taillenumfänge als Determinanten der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit IFG
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen durch Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
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An der Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Probanden mit IFG
Zeitfenster: An der Grundlinie
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gemessen per Fragebogen: SF12 Health Survey Version 2
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An der Grundlinie
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Fähigkeit der untersuchten Bevölkerung, sich einer intensiven Lebensstilintervention anzuschließen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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per Fragebogen: Geschichte der Teilnahme an Trainingskursen oder der Durchführung von Ernährungskontrollen mit Ernährungsberatern
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An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW17-429
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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