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Progression von beeinträchtigter Nüchternglukose zu Diabetes Mellitus unter Chinesen

3. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanten des Fortschreitens von beeinträchtigtem Nüchternglukosewert zu Diabetes mellitus bei Chinesen – eine 3-Jahres-Follow-up-Studie

Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), ein signifikanter Risikofaktor für Diabetes mellitus (DM), wird häufig in der Primärversorgung angetroffen und stellt ein wichtiges Ziel für die DM-Prävention dar. Derzeit fehlen jedoch Daten zum langfristigen Risiko einer Progression von IFG zu DM bei chinesischen Probanden und den damit verbundenen Risikofaktoren; ein geeignetes DM-Präventionsprogramm für diese Gruppe kann noch nicht etabliert werden.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Inzidenz des Fortschreitens zu Diabetes mellitus (DM) bei chinesischen Patienten in der Grundversorgung mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert (IFG) über einen Zeitraum von 3 Jahren abzuschätzen und mutmaßliche Risikofaktoren zu bewerten. Eine voraussichtliche Kohorte von etwa 700 nicht-diabetischen chinesischen Erwachsenen, die IFG hatten (d. h. Nüchternglukosespiegel zwischen 5,6 und 6,9 mmol/L) und die zwischen Mai 2013 und März 2015 in 3 öffentlichen Kliniken der Grundversorgung in Hongkong eine Grundlinienbewertung erhalten haben, werden zu einer 36-monatigen Nachuntersuchung des glykämischen Status eingeladen (d. h. zur Wiederholung von 75 -Gramm oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1c-Test). Die OGTT-Ergebnisse werden als Goldstandard für die Diagnose von DM, Normoglykämie, IFG und gestörter Glukosetoleranz (IGT) verwendet. Demografische Daten und Lebensstil der Probanden, einschließlich Alter, Geschlecht, Beruf, Bildungsniveau, sozioökonomischer Status, Raucher- und Trinkgewohnheiten, Ernährung, Bewegung, Arbeits-Schlaf-Muster, Stress, Lebensqualität und Familienanamnese, werden mithilfe eines standardisierten Fragebogens erhoben. Die Anamnese und die Arzneimittelanamnese des Teilnehmers werden aus dem Clinical Management System (CMS) der Krankenhausbehörde abgerufen. Lipidprofil, Blutdruck, Taillenumfang und Body-Mass-Index werden ebenfalls beurteilt.

Ein logistisches Regressionsmodell wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese Variablen mit dem Fortschreiten von IFG zu DM assoziiert sind. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von DM in der IFG-Studienpopulation. Die sekundären Ergebnisse sind die Risiken der Entwicklung von DM bei Patienten mit isoliertem IFG oder kombiniertem IFG/IGT und Determinanten für das Fortschreiten zu DM.

Das Wissen über den natürlichen Verlauf von isoliertem IFG oder kombiniertem IFG/IGT bei chinesischen Primärversorgungspatienten aus Hongkong und die signifikanten modifizierbaren damit verbundenen Risikofaktoren für das Fortschreiten zu DM werden Primärversorgungsforscher in die Lage versetzen, ein optimales Managementprogramm zur Diabetesprävention bei diesen Hochrisikopatienten zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) stellt einen Zwischenzustand einer abnormalen Glukoseregulation dar, der zwischen normaler Glukosehomöostase und Diabetes mellitus (DM) besteht, und ist ein signifikanter Risikofaktor für DM und kardiovaskuläre Komplikationen. IFG wird durch einen erhöhten FG-Spiegel zwischen 6,1-6,9 mmol/L definiert nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Der untere Grenzwert für IFG wurde 2003 von der American Diabetes Association (ADA) weiter auf 5,6 mmol/L gesenkt, um die Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage von DM über einen Zeitraum von 5 Jahren zu maximieren. In Hongkong können IFG-Personen von Hausärzten leichter identifiziert werden als Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder erhöhtem HbA1c – den beiden anderen prädiabetischen Kategorien – da ein Nüchternglukosetest (FG) von der Hongkonger Referenz empfohlen wird Rahmen für die Diabetesversorgung von Erwachsenen in der Primärversorgung für das DM-Screening. Daher sollte diese Personengruppe opportunistisch für die DM-Prävention anvisiert werden.

Auf der anderen Seite ist IFG eine heterogene Gruppe mit variablem Progressionsrisiko zu DM. Personen mit IFG können gleichzeitig IGT, erhöhten HbA1c oder sogar DM haben. Thomaset al. fanden heraus, dass etwa 20 % der chinesischen Probanden aus Hongkong mit gestörtem Glukoseverhältnis gleichzeitig IFG und IGT hatten, während 49,5 % eine isolierte IGT und 30,5 % eine isolierte IFG hatten. Koet al. verfolgte 55 chinesische Probanden mit IFG über einen medianen Zeitraum von 1,12 Jahren und zeigte, dass 8,4 % jährlich zu DM fortschritten, wie durch Nüchternglukosekriterien definiert (FG ≥ 7,0 mmol.L). Leeet al. verfolgte 238 chinesische Frauen mit anhaltend eingeschränkter Glukosetoleranz nach Schwangerschaftsdiabetes über einen mittleren Zeitraum von 52 Monaten und stellte fest, dass 20 % der untersuchten Bevölkerung basierend auf den OGTT-Kriterien einen Diabetes mellitus entwickelten; die höchste Progressionsrate zu DM wurde bei den Frauen mit begleitender postpartaler Nüchternglukose beobachtet.

Eine kürzlich durchgeführte Querschnittsstudie von Yu et al. an 1.200 chinesischen Primärversorgungspatienten mit IFG zeigte, dass 20 % DM durch OGTT als diagnostischen Goldstandard bestätigt hatten, 14,3 % eine begleitende IGT hatten und 16,1 % nach einem erneuten Test innerhalb der Studie wieder zur Normoglykämie zurückbilden würden 18 Monate. Alle diese lokalen Studien hatten jedoch eine kurze Nachbeobachtungszeit und verwendeten verschiedene diagnostische Tests zur Bestätigung von DM; das Langzeitrisiko einer Progression zu DM bei chinesischen Probanden mit isoliertem IFG oder kombiniertem IFG-IGT war noch nicht vollständig evaluiert worden.

Darüber hinaus untersuchten nur wenige Studien die Risikofaktoren für das Fortschreiten von IFG (+/- IGT) zu DM bei Asiaten oder Chinesen. Es wurde berichtet, dass weibliches Geschlecht, Rauchen, geringe körperliche Aktivität, Fettleibigkeit sowie Stammfettleibigkeit, Bluthochdruck, hohe Triglyceridämie und vor allem höhere FG-Ausgangswerte das Risiko einer Progression von IFG zu DM bei Kaukasiern erhöhen. In der einzigen asiatischen Studie, die in Japan durchgeführt wurde, haben Toshihiro et al. fanden heraus, dass Stress im täglichen Leben, Nachtdienst und administrative Positionen Risikofaktoren für die Entwicklung von DM bei IFG-Probanden waren. Nach unserem besten Wissen sind derzeit keine veröffentlichten Daten zu den Risikofaktoren des Fortschreitens von IFG zu DM bei Chinesen verfügbar. Es war nicht sicher, ob die bei Kaukasiern oder Japanern festgestellten Risikofaktoren auch auf Chinesen zutrafen. Obwohl berichtet wurde, dass intensive Änderungen des Lebensstils, die auf diese Risikofaktoren abzielen, das Fortschreiten von IFG zu DM reduzieren, wurden ihre Auswirkungen auf chinesische Probanden mit IFG nicht bewertet.

Zwischen Mai 2013 und März 2015 hat unser Team bereits eine prospektive Kohorte von rund 700 nicht diabetischen Erwachsenen gesammelt, die sich sowohl einem 75-g-OGTT- als auch einem HbA1c-Test zur strengen Bestimmung ihres glykämischen Status unterzogen haben. Wir beabsichtigen, eine 3-Jahres-Follow-up-Studie durchzuführen, um die Inzidenz der Progression zu DM bei chinesischen Primärversorgungspatienten in Hongkong mit IFG mit oder ohne begleitender IGT abzuschätzen, wobei OGTT als diagnostischer Goldstandard verwendet wird, wie vom Hong Kong Reference Framework empfohlen. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, Determinanten, insbesondere die modifizierbaren Risikofaktoren, für die Progression von IFG zu DM zu identifizieren. Diese Ergebnisse werden wertvolle Informationen für die Gestaltung eines optimalen Nachsorgeplans und eines Diabetes-Präventionsprogramms für lokale IFG-Patienten liefern, mit dem ultimativen Ziel, die Belastung der Gesundheitsfürsorge durch DM für unsere Gesellschaft zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Chinesische Ethnizität
  3. Diagnose einer beeinträchtigten Nüchternglukose (d. h. FG zwischen 5,6-6,9 mmol/L) +/- beeinträchtigte Glukosetoleranz (d. h. 2 Stunden postprandialer PG zwischen 7,8-11,0 mmol/l) bestätigt durch die neuesten OGTT-Ergebnisse innerhalb von 60 Monaten vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von DM oder unter hypoglykämischer Behandlung
  • Frauen, die bei der Einstellung schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die bei der Rekrutierung Glucocorticoid einnehmen
  • Aktive und unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen (einschließlich Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie oder Thyreostatika) oder aktive endokrine Erkrankungen wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie bei der Einstellung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinisch signifikante Anämie bei der Rekrutierung
  • Geschichte der Blutspende oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle rekrutierten Patienten
Blutentnahmeverfahren, oraler Glukosetoleranztest und Fragebogen sind enthalten.
Die Patienten werden zu einem oralen Glukosetoleranztest eingeladen. 2 ml Blut werden zur Analyse bei 0 Minuten und 120 Minuten entnommen.
Zur Analyse des HbA1c werden 2 ml Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
die Inzidenz von DM bei chinesischen Patienten in der Grundversorgung mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker (einschließlich isoliertem IFG oder kombiniertem IFG / IGT)
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Regression zur Normoglykämie in der untersuchten Population
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Familienanamnese als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Fragebogen: Fragen Sie, ob irgendwelche direkten Verwandten die Vorgeschichte von DM haben
An der Grundlinie
Rauchgewohnheiten als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Fragebogen: Fragen Sie, ob der Teilnehmer Nichtraucher, aktueller Raucher oder Ex-Raucher ist
An der Grundlinie
Trinkgewohnheiten als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Fragebogen: Fragen Sie, ob der Teilnehmer Nichttrinker, Gesellschaftstrinker, chronischer Trinker oder Ex-Trinker ist
An der Grundlinie
Stresslevel als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Fragebogen: Depression Anxiety Stress Scales (DASS) – nur 7 Stressskalen
An der Grundlinie
Stresslevel als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen per Fragebogen: Perceived Stress Scale (PSS-10)
An der Grundlinie
Essgewohnheiten als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Ernährungsfragebogen
An der Grundlinie
Schlafqualität als Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu DM
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen per Fragebogen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
An der Grundlinie
Übungshäufigkeit als Determinante der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen mit International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kurzform
An der Grundlinie
Ernährung als Determinante der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Ernährungsfragebogen
An der Grundlinie
Schlafqualität als Determinanten der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
An der Grundlinie
Taillenumfänge als Determinanten der Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit IFG
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen durch Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
An der Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Probanden mit IFG
Zeitfenster: An der Grundlinie
gemessen per Fragebogen: SF12 Health Survey Version 2
An der Grundlinie
Fähigkeit der untersuchten Bevölkerung, sich einer intensiven Lebensstilintervention anzuschließen
Zeitfenster: An der Grundlinie
per Fragebogen: Geschichte der Teilnahme an Trainingskursen oder der Durchführung von Ernährungskontrollen mit Ernährungsberatern
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Oraler Glukosetoleranz-Test

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