Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van verminderde nuchtere glucose naar diabetes mellitus bij Chinezen

3 mei 2019 bijgewerkt door: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanten van progressie van verminderde nuchtere glucose tot diabetes mellitus bij Chinezen - een 3-jarige vervolgstudie

Verminderde nuchtere glucose (IFG), een significante risicofactor voor diabetes mellitus (DM), komt vaak voor in de eerstelijnszorg en vormt een belangrijk doelwit voor DM-preventie. Gegevens over het langetermijnrisico van progressie van IFG naar DM bij Chinese proefpersonen en bijbehorende risicofactoren ontbreken momenteel echter; een passend DM-preventieprogramma voor deze groep kan nog niet worden vastgesteld.

Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de incidentie van progressie naar diabetes mellitus (DM) te schatten bij Chinese eerstelijnspatiënten met verminderde nuchtere glucose (IFG) over een periode van 3 jaar en vermeende risicofactoren te evalueren. Een prospectief cohort van ongeveer 700 niet-diabetische Chinese volwassenen met IFG (d.w.z. nuchtere glucosespiegel tussen 5,6 en 6,9 mmol/l) en die tussen mei 2013 en maart 2015 een basislijnbeoordeling hebben ontvangen in 3 openbare eerstelijnsklinieken in Hong Kong, zullen worden uitgenodigd voor een follow-up van 36 maanden van de glykemische status (d.w.z. herhalen 75 -gram orale glucosetolerantietest (OGTT) en HbA1c-test). De OGTT-resultaten zullen worden gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van DM, normoglycemie, IFG en verminderde glucosetolerantie (IGT). Demografie en levensstijl van de proefpersonen, waaronder leeftijd, geslacht, beroep, opleidingsniveau, sociaal-economische status, geschiedenis van roken en drinken, voeding, lichaamsbeweging, werk-slaappatroon, stress, kwaliteit van leven en familiegeschiedenis, zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. De medische geschiedenis en de medicijngeschiedenis van de deelnemer worden opgehaald uit het Clinical Management System (CMS) van de ziekenhuisautoriteit. Lipidenprofiel, bloeddruk, middelomtrek en body mass index worden ook beoordeeld.

Er zal een logistisch regressiemodel worden uitgevoerd om te bepalen of deze variabelen verband houden met de progressie van IFG naar DM. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van DM onder de IFG-studiepopulatie. De secundaire uitkomsten zijn de risico's op het ontwikkelen van DM bij proefpersonen met geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG/IGT en determinanten van progressie naar DM.

Kennis over het natuurlijke beloop van geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG/IGT bij eerstelijnspatiënten in Hong Kong, China en de aanzienlijk aanpasbare geassocieerde risicofactoren voor progressie naar DM, zal onderzoekers in de eerstelijnszorg in staat stellen om een ​​optimaal beheersprogramma voor diabetespreventie bij deze hoogrisicopatiënten te ontwerpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde nuchtere glucose (IFG) vertegenwoordigt een tussentoestand van abnormale glucoseregulatie die bestaat tussen normale glucosehomeostase en diabetes mellitus (DM) en is een significante risicofactor voor DM en cardiovasculaire complicaties. IFG wordt gedefinieerd door een verhoogd FG-niveau tussen 6,1-6,9 mmol/L volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het lagere afkapniveau voor IFG werd verder verlaagd tot 5,6 mmol/L door de American Diabetes Association (ADA) in 2003 om de gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van DM over een periode van 5 jaar te maximaliseren. In Hong Kong kunnen personen met IFG gemakkelijker worden geïdentificeerd door artsen in de eerstelijns gezondheidszorg dan personen met verminderde glucosetolerantie (IGT) of verhoogd HbA1c - de andere 2 pre-diabetische categorieën - omdat nuchtere glucose (FG)-test wordt aanbevolen door de Hong Kong-referentie kader voor diabeteszorg voor volwassenen in de eerste lijn voor DM-screening. Deze groep individuen moet dus opportunistisch worden getarget voor DM-preventie.

Aan de andere kant is IFG een heterogene groep met een variabel risico op progressie naar DM. Personen met IFG kunnen gelijktijdig IGT, verhoogd HbA1c of zelfs DM hebben. Thomas et al. ontdekte dat ongeveer 20% van de Hongkongse Chinese proefpersonen met een gestoorde glucoserelatie gelijktijdig IFG en IGT had, terwijl 49,5% IGT had geïsoleerd en 30,5% IFG had geïsoleerd. Ko et al. volgde 55 Chinese proefpersonen met IFG gedurende een mediane periode van 1,12 jaar en toonde aan dat jaarlijks 8,4% progressie maakte naar DM, zoals gedefinieerd door nuchtere glucosecriteria (FG ≥7,0 mmol.L). Lee et al. volgde 238 Chinese vrouwen met aanhoudende verminderde glucosetolerantie na zwangerschapsdiabetes gedurende een gemiddelde periode van 52 maanden en ontdekte dat 20% van de bestudeerde populatie diabetes mellitus ontwikkelde op basis van OGTT-criteria; de hoogste mate van progressie naar DM werd opgemerkt bij die vrouwen met gelijktijdig postpartum gestoorde nuchtere glucose.

Een recent cross-sectioneel onderzoek door Yu et al. onder 1.200 Chinese eerstelijnspatiënten met IFG toonde aan dat 20% DM had bevestigd door OGTT als de gouden diagnostische standaard, 14,3% gelijktijdig IGT had en 16,1% terug zou vallen naar normoglykemie bij hertest binnen 18 maanden. Al deze lokale onderzoeken hadden echter een korte follow-upperiode en gebruikten verschillende diagnostische tests om DM te bevestigen; het langetermijnrisico op progressie naar DM bij Chinese proefpersonen met geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG-IGT was niet volledig geëvalueerd.

Bovendien onderzochten slechts enkele studies de risicofactoren voor progressie van IFG (+/- IGT) naar DM bij Aziaten of Chinezen. Vrouwelijk geslacht, roken, lage lichamelijke activiteit, zwaarlijvigheid en rompzwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, hoge triglyceridemie en vooral een hoger FG-niveau bij aanvang waren allemaal gemeld om het risico op progressie van IFG naar DM bij blanken te verhogen. In de enige Aziatische studie uitgevoerd in Japan, Toshihiro et al. ontdekte dat stress in het dagelijks leven, nachtdienst en administratieve positie risicofactoren waren voor de ontwikkeling van DM bij IFG-proefpersonen. Voor zover ons bekend zijn er momenteel geen gepubliceerde gegevens beschikbaar over de risicofactoren voor progressie van IFG naar DM bij Chinezen. Het was niet zeker of de risicofactoren die bij de Kaukasiërs of Japanners werden geïdentificeerd, van toepassing waren op de Chinezen. Hoewel is gemeld dat intensieve aanpassingen van de levensstijl gericht op deze risicofactoren de progressie van IFG naar DM zouden verminderen, was hun effect op Chinese proefpersonen met IFG niet geëvalueerd.

Tussen mei 2013 en maart 2015 heeft ons team al een prospectief cohort verzameld van ongeveer 700 niet-diabetische volwassenen die zowel 75g OGTT- als HbA1c-testen hebben ondergaan als rigoureuze bepaling van hun glycemische status. We streven ernaar een 3-jarige follow-upstudie uit te voeren om de incidentie van progressie naar DM te schatten bij Chinese Hong Kong-patiënten in de eerste lijn met IFG met of zonder gelijktijdige IGT met behulp van OGTT als de gouden diagnostische standaard, zoals aanbevolen door het Hong Kong Reference Framework. Daarnaast streven we ernaar determinanten te identificeren, in het bijzonder de beïnvloedbare risicofactoren, voor de progressie van IFG naar DM. Deze resultaten zullen waardevolle informatie opleveren voor het ontwerpen van een optimaal follow-upplan en diabetespreventieprogramma voor lokale IFG-patiënten, met als uiteindelijk doel de zorglast van DM voor onze samenleving te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Chinese etniciteit
  3. Diagnose van gestoorde nuchtere glucose (d.w.z. FG tussen 5,6-6,9 mmol/L) +/- verminderde glucosetolerantie (d.w.z. 2 uur postprandiale PG tussen 7,8-11,0 mmol/L) bevestigd door de laatste OGTT-resultaten binnen 60 maanden voorafgaand aan de werving

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van DM of op hypoglykemische behandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij werving
  • Patiënten die glucocorticoïde gebruikten bij rekrutering
  • Actieve en ongecontroleerde schildklieraandoeningen (waaronder proefpersonen die schildkliervervangende therapie of schildklierremmende medicijnen krijgen) of actieve endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing of acromegalie bij rekrutering
  • Ernstige nierfunctiestoornis, d.w.z. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinisch significante bloedarmoede bij rekrutering
  • Geschiedenis van bloeddonatie of bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle aangeworven patiënten
Bloedafnameprocedure, orale glucosetolerantietest en vragenlijst zijn inbegrepen.
Patiënten worden uitgenodigd voor een orale glucosetolerantietest. Er wordt 2 ml bloed afgenomen voor analyse na 0 minuut en 120 minuten.
Er wordt 2 ml bloed afgenomen voor analyse van HbA1c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
de incidentie van DM bij Chinese eerstelijnspatiënten met verminderde nuchtere glucose (inclusief geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG / IGT)
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van regressie naar normoglykemie bij de bestudeerde populatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Familiegeschiedenis als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door vragenlijst: vraag of er directe familieleden zijn met de geschiedenis van DM
Bij basislijn
Rookgewoonte als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten met vragenlijst: vraag of deelnemer niet-roker, huidige roker of ex-roker is
Bij basislijn
Drinkgewoonte als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten met vragenlijst: vraag of de deelnemer een niet-drinker, een sociale drinker, een chronische drinker of een ex-drinker is
Bij basislijn
Stressniveau als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten met vragenlijst: Depressie Angst Stress Schalen (DASS) - alleen 7 Stress Schalen
Bij basislijn
Stressniveau als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door vragenlijst: Waargenomen Stress Schaal (PSS-10)
Bij basislijn
Eetgewoonte als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten met een dieetvragenlijst
Bij basislijn
Slaapkwaliteit als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Bij basislijn
Frequentie van oefeningen als determinant van regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte vorm
Bij basislijn
Dieet als bepalende factor voor regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten met een dieetvragenlijst
Bij basislijn
Slaapkwaliteit als determinanten van regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Bij basislijn
Tailleomtrek als determinanten van regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Prevalentie van depressie bij proefpersonen met IFG
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
Bij basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen met IFG
Tijdsspanne: Bij basislijn
gemeten met vragenlijst: SF12 Gezondheidsenquête versie 2
Bij basislijn
Capaciteit van de onderzochte populatie om deel te nemen aan intensieve leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
door vragenlijst: geschiedenis van het deelnemen aan bewegingsklassen of het uitvoeren van dieetcontrole met diëtisten
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren