- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617757
Progressie van verminderde nuchtere glucose naar diabetes mellitus bij Chinezen
Determinanten van progressie van verminderde nuchtere glucose tot diabetes mellitus bij Chinezen - een 3-jarige vervolgstudie
Verminderde nuchtere glucose (IFG), een significante risicofactor voor diabetes mellitus (DM), komt vaak voor in de eerstelijnszorg en vormt een belangrijk doelwit voor DM-preventie. Gegevens over het langetermijnrisico van progressie van IFG naar DM bij Chinese proefpersonen en bijbehorende risicofactoren ontbreken momenteel echter; een passend DM-preventieprogramma voor deze groep kan nog niet worden vastgesteld.
Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de incidentie van progressie naar diabetes mellitus (DM) te schatten bij Chinese eerstelijnspatiënten met verminderde nuchtere glucose (IFG) over een periode van 3 jaar en vermeende risicofactoren te evalueren. Een prospectief cohort van ongeveer 700 niet-diabetische Chinese volwassenen met IFG (d.w.z. nuchtere glucosespiegel tussen 5,6 en 6,9 mmol/l) en die tussen mei 2013 en maart 2015 een basislijnbeoordeling hebben ontvangen in 3 openbare eerstelijnsklinieken in Hong Kong, zullen worden uitgenodigd voor een follow-up van 36 maanden van de glykemische status (d.w.z. herhalen 75 -gram orale glucosetolerantietest (OGTT) en HbA1c-test). De OGTT-resultaten zullen worden gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van DM, normoglycemie, IFG en verminderde glucosetolerantie (IGT). Demografie en levensstijl van de proefpersonen, waaronder leeftijd, geslacht, beroep, opleidingsniveau, sociaal-economische status, geschiedenis van roken en drinken, voeding, lichaamsbeweging, werk-slaappatroon, stress, kwaliteit van leven en familiegeschiedenis, zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. De medische geschiedenis en de medicijngeschiedenis van de deelnemer worden opgehaald uit het Clinical Management System (CMS) van de ziekenhuisautoriteit. Lipidenprofiel, bloeddruk, middelomtrek en body mass index worden ook beoordeeld.
Er zal een logistisch regressiemodel worden uitgevoerd om te bepalen of deze variabelen verband houden met de progressie van IFG naar DM. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van DM onder de IFG-studiepopulatie. De secundaire uitkomsten zijn de risico's op het ontwikkelen van DM bij proefpersonen met geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG/IGT en determinanten van progressie naar DM.
Kennis over het natuurlijke beloop van geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG/IGT bij eerstelijnspatiënten in Hong Kong, China en de aanzienlijk aanpasbare geassocieerde risicofactoren voor progressie naar DM, zal onderzoekers in de eerstelijnszorg in staat stellen om een optimaal beheersprogramma voor diabetespreventie bij deze hoogrisicopatiënten te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde nuchtere glucose (IFG) vertegenwoordigt een tussentoestand van abnormale glucoseregulatie die bestaat tussen normale glucosehomeostase en diabetes mellitus (DM) en is een significante risicofactor voor DM en cardiovasculaire complicaties. IFG wordt gedefinieerd door een verhoogd FG-niveau tussen 6,1-6,9 mmol/L volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het lagere afkapniveau voor IFG werd verder verlaagd tot 5,6 mmol/L door de American Diabetes Association (ADA) in 2003 om de gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van DM over een periode van 5 jaar te maximaliseren. In Hong Kong kunnen personen met IFG gemakkelijker worden geïdentificeerd door artsen in de eerstelijns gezondheidszorg dan personen met verminderde glucosetolerantie (IGT) of verhoogd HbA1c - de andere 2 pre-diabetische categorieën - omdat nuchtere glucose (FG)-test wordt aanbevolen door de Hong Kong-referentie kader voor diabeteszorg voor volwassenen in de eerste lijn voor DM-screening. Deze groep individuen moet dus opportunistisch worden getarget voor DM-preventie.
Aan de andere kant is IFG een heterogene groep met een variabel risico op progressie naar DM. Personen met IFG kunnen gelijktijdig IGT, verhoogd HbA1c of zelfs DM hebben. Thomas et al. ontdekte dat ongeveer 20% van de Hongkongse Chinese proefpersonen met een gestoorde glucoserelatie gelijktijdig IFG en IGT had, terwijl 49,5% IGT had geïsoleerd en 30,5% IFG had geïsoleerd. Ko et al. volgde 55 Chinese proefpersonen met IFG gedurende een mediane periode van 1,12 jaar en toonde aan dat jaarlijks 8,4% progressie maakte naar DM, zoals gedefinieerd door nuchtere glucosecriteria (FG ≥7,0 mmol.L). Lee et al. volgde 238 Chinese vrouwen met aanhoudende verminderde glucosetolerantie na zwangerschapsdiabetes gedurende een gemiddelde periode van 52 maanden en ontdekte dat 20% van de bestudeerde populatie diabetes mellitus ontwikkelde op basis van OGTT-criteria; de hoogste mate van progressie naar DM werd opgemerkt bij die vrouwen met gelijktijdig postpartum gestoorde nuchtere glucose.
Een recent cross-sectioneel onderzoek door Yu et al. onder 1.200 Chinese eerstelijnspatiënten met IFG toonde aan dat 20% DM had bevestigd door OGTT als de gouden diagnostische standaard, 14,3% gelijktijdig IGT had en 16,1% terug zou vallen naar normoglykemie bij hertest binnen 18 maanden. Al deze lokale onderzoeken hadden echter een korte follow-upperiode en gebruikten verschillende diagnostische tests om DM te bevestigen; het langetermijnrisico op progressie naar DM bij Chinese proefpersonen met geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG-IGT was niet volledig geëvalueerd.
Bovendien onderzochten slechts enkele studies de risicofactoren voor progressie van IFG (+/- IGT) naar DM bij Aziaten of Chinezen. Vrouwelijk geslacht, roken, lage lichamelijke activiteit, zwaarlijvigheid en rompzwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, hoge triglyceridemie en vooral een hoger FG-niveau bij aanvang waren allemaal gemeld om het risico op progressie van IFG naar DM bij blanken te verhogen. In de enige Aziatische studie uitgevoerd in Japan, Toshihiro et al. ontdekte dat stress in het dagelijks leven, nachtdienst en administratieve positie risicofactoren waren voor de ontwikkeling van DM bij IFG-proefpersonen. Voor zover ons bekend zijn er momenteel geen gepubliceerde gegevens beschikbaar over de risicofactoren voor progressie van IFG naar DM bij Chinezen. Het was niet zeker of de risicofactoren die bij de Kaukasiërs of Japanners werden geïdentificeerd, van toepassing waren op de Chinezen. Hoewel is gemeld dat intensieve aanpassingen van de levensstijl gericht op deze risicofactoren de progressie van IFG naar DM zouden verminderen, was hun effect op Chinese proefpersonen met IFG niet geëvalueerd.
Tussen mei 2013 en maart 2015 heeft ons team al een prospectief cohort verzameld van ongeveer 700 niet-diabetische volwassenen die zowel 75g OGTT- als HbA1c-testen hebben ondergaan als rigoureuze bepaling van hun glycemische status. We streven ernaar een 3-jarige follow-upstudie uit te voeren om de incidentie van progressie naar DM te schatten bij Chinese Hong Kong-patiënten in de eerste lijn met IFG met of zonder gelijktijdige IGT met behulp van OGTT als de gouden diagnostische standaard, zoals aanbevolen door het Hong Kong Reference Framework. Daarnaast streven we ernaar determinanten te identificeren, in het bijzonder de beïnvloedbare risicofactoren, voor de progressie van IFG naar DM. Deze resultaten zullen waardevolle informatie opleveren voor het ontwerpen van een optimaal follow-upplan en diabetespreventieprogramma voor lokale IFG-patiënten, met als uiteindelijk doel de zorglast van DM voor onze samenleving te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chinese etniciteit
- Diagnose van gestoorde nuchtere glucose (d.w.z. FG tussen 5,6-6,9 mmol/L) +/- verminderde glucosetolerantie (d.w.z. 2 uur postprandiale PG tussen 7,8-11,0 mmol/L) bevestigd door de laatste OGTT-resultaten binnen 60 maanden voorafgaand aan de werving
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose van DM of op hypoglykemische behandeling
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij werving
- Patiënten die glucocorticoïde gebruikten bij rekrutering
- Actieve en ongecontroleerde schildklieraandoeningen (waaronder proefpersonen die schildkliervervangende therapie of schildklierremmende medicijnen krijgen) of actieve endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing of acromegalie bij rekrutering
- Ernstige nierfunctiestoornis, d.w.z. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Klinisch significante bloedarmoede bij rekrutering
- Geschiedenis van bloeddonatie of bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle aangeworven patiënten
Bloedafnameprocedure, orale glucosetolerantietest en vragenlijst zijn inbegrepen.
|
Patiënten worden uitgenodigd voor een orale glucosetolerantietest.
Er wordt 2 ml bloed afgenomen voor analyse na 0 minuut en 120 minuten.
Er wordt 2 ml bloed afgenomen voor analyse van HbA1c.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
de incidentie van DM bij Chinese eerstelijnspatiënten met verminderde nuchtere glucose (inclusief geïsoleerde IFG of gecombineerde IFG / IGT)
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van regressie naar normoglykemie bij de bestudeerde populatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Familiegeschiedenis als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten door vragenlijst: vraag of er directe familieleden zijn met de geschiedenis van DM
|
Bij basislijn
|
|
Rookgewoonte als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten met vragenlijst: vraag of deelnemer niet-roker, huidige roker of ex-roker is
|
Bij basislijn
|
|
Drinkgewoonte als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten met vragenlijst: vraag of de deelnemer een niet-drinker, een sociale drinker, een chronische drinker of een ex-drinker is
|
Bij basislijn
|
|
Stressniveau als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten met vragenlijst: Depressie Angst Stress Schalen (DASS) - alleen 7 Stress Schalen
|
Bij basislijn
|
|
Stressniveau als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten door vragenlijst: Waargenomen Stress Schaal (PSS-10)
|
Bij basislijn
|
|
Eetgewoonte als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten met een dieetvragenlijst
|
Bij basislijn
|
|
Slaapkwaliteit als risicofactor geassocieerd met progressie naar DM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten door vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Bij basislijn
|
|
Frequentie van oefeningen als determinant van regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte vorm
|
Bij basislijn
|
|
Dieet als bepalende factor voor regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten met een dieetvragenlijst
|
Bij basislijn
|
|
Slaapkwaliteit als determinanten van regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Bij basislijn
|
|
Tailleomtrek als determinanten van regressie naar normoglykemie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Prevalentie van depressie bij proefpersonen met IFG
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
|
Bij basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen met IFG
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gemeten met vragenlijst: SF12 Gezondheidsenquête versie 2
|
Bij basislijn
|
|
Capaciteit van de onderzochte populatie om deel te nemen aan intensieve leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
door vragenlijst: geschiedenis van het deelnemen aan bewegingsklassen of het uitvoeren van dieetcontrole met diëtisten
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW17-429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .