Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon fra nedsatt fastende glukose til diabetes mellitus blant kinesere

3. mai 2019 oppdatert av: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanter for progresjon fra svekket fastende glukose til diabetes mellitus blant kinesere - en 3-årig oppfølgingsstudie

Nedsatt fastende glukose (IFG), en betydelig risikofaktor for diabetes mellitus (DM), er ofte påtruffet i primærhelsetjenesten og representerer et viktig mål for forebygging av DM. Data om langsiktig risiko for progresjon fra IFG til DM blant kinesiske forsøkspersoner og tilhørende risikofaktorer mangler imidlertid for tiden; passende DM-forebyggingsprogram for denne gruppen kan ennå ikke etableres.

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å estimere forekomsten av progresjon til diabetes mellitus (DM) blant kinesiske primærhelsepasienter med nedsatt fastende glukose (IFG) over en 3-års periode og evaluere antatte risikofaktorer. En potensiell kohort på rundt 700 ikke-diabetiske kinesiske voksne som hadde IFG (dvs. fastende glukosenivå mellom 5,6 til 6,9 mmol/L) og mottatt baseline-vurdering mellom mai 2013 og mars 2015 ved 3 offentlige primærhelseklinikker over hele Hong Kong vil bli invitert til en 36-måneders oppfølging av glykemisk statusvurdering (dvs. gjenta 75 -gram oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1c-test). OGTT-resultatene vil bli brukt som gullstandard for diagnostisering av DM, normoglykemi, IFG og nedsatt glukosetoleranse (IGT) tilstand. Demografi og livsstil for fagene inkludert alder, kjønn, yrke, utdanningsnivå, sosioøkonomisk status, røyke- og drikkehistorie, kosthold, trening, arbeid-søvnmønster, stress, livskvalitet og familiehistorie vil bli samlet inn ved hjelp av standardisert spørreskjema. Deltakerens sykehistorie og legemiddelhistorie vil bli hentet fra Clinical Management System (CMS) til sykehusmyndigheten. Lipidprofil, blodtrykk, midjeomkrets og kroppsmasseindeks vil også bli vurdert.

Logistisk regresjonsmodell vil bli utført for å avgjøre om disse variablene er assosiert med progresjon fra IFG til DM. Det primære resultatet er forekomsten av DM blant IFG-studiepopulasjonen. De sekundære resultatene er risikoen for å utvikle DM blant forsøkspersoner med isolert IFG eller kombinert IFG/IGT og determinanter for progresjon til DM.

Kunnskap om naturhistorien til isolert IFG eller kombinert IFG/IGT blant kinesiske primærhelsepasienter i Hong Kong og de betydelige modifiserbare assosierte risikofaktorene for progresjon til DM vil gjøre det mulig for forskere i primærhelsetjenesten å utforme et optimalt behandlingsprogram for diabetesforebygging blant disse høyrisikopasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedsatt fastende glukose (IFG) representerer en mellomtilstand av unormal glukoseregulering som eksisterer mellom normal glukosehomeostase og diabetes mellitus (DM) og er en betydelig risikofaktor for DM og kardiovaskulære komplikasjoner. IFG er definert av et forhøyet FG-nivå mellom 6,1-6,9 mmol/L ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Det nedre grensenivået for IFG ble ytterligere senket til 5,6 mmol/L av American Diabetes Association (ADA) i 2003 for å maksimere sensitivitet og spesifisitet for å forutsi DM over en 5-års periode. I Hong Kong kan IFG-individer lettere identifiseres av primærleger enn personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller forhøyet HbA1c - de andre 2 pre-diabetiske kategoriene - fordi fastende glukose (FG)-test anbefales av Hong Kong-referansen rammeverk for diabetesbehandling for voksne i primærhelsetjenesten for DM-screening. Derfor bør denne gruppen av individer målrettes opportunistisk for DM-forebygging.

På den annen side er IFG en heterogen gruppe med variabel risiko for progresjon til DM. Personer med IFG kan ha samtidig IGT, forhøyet HbA1c eller til og med DM. Thomas et al. fant at rundt 20 % av Hong Kong-kinesere med nedsatt glukoseforhold hadde samtidig IFG og IGT, mens 49,5 % hadde isolert IGT og 30,5 % hadde isolert IFG. Ko et al. fulgte opp 55 kinesiske forsøkspersoner med IFG i en median periode på 1,12 år og viste at 8,4 % utviklet seg til DM årlig som definert av fastende glukosekriterier (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. fulgte opp 238 kinesiske kvinner med vedvarende svekket glukosetoleranse etter svangerskapsdiabetes over en gjennomsnittlig periode på 52 måneder og fant at 20 % av den studerte befolkningen utviklet diabetes mellitus basert på OGTT-kriterier; den høyeste frekvensen av progresjon til DM ble notert blant de kvinnene med samtidig postpartum svekket fastende glukose.

En fersk tverrsnittsstudie av Yu et al på 1200 kinesiske primærhelsepasienter med IFG viste at 20 % hadde DM bekreftet av OGTT som gulldiagnostisk standard, 14,3 % hadde samtidig IGT, og 16,1 % ville gå tilbake til normoglykemi ved retest innen 18 måneder. Imidlertid hadde alle disse lokale studiene kort oppfølgingstid og brukte forskjellige diagnostiske tester for bekreftelse av DM; den langsiktige risikoen for progresjon til DM blant kinesiske forsøkspersoner med isolert IFG eller kombinert IFG-IGT hadde ikke blitt fullstendig evaluert.

Dessuten undersøkte bare få studier risikofaktorene for progresjon fra IFG (+/- IGT) til DM blant asiater eller kinesere. Kvinnelig kjønn, røyking, lav fysisk aktivitet, fedme så vel som trunkal fedme, høyt blodtrykk, høy triglyseridemi og viktigst av alt høyere baseline FG-nivå hadde alle blitt rapportert å øke risikoen for progresjon fra IFG til DM blant kaukasiere. I den eneste asiatiske studien utført i Japan, viste Toshihiro et al. fant at stress i dagliglivet, nattevakt og administrativ stilling var risikofaktorer for utvikling av DM blant IFG-fag. Så vidt vi vet er det for øyeblikket ingen publiserte data om risikofaktorene for progresjon fra IFG til DM blant kinesere tilgjengelig. Det var ikke sikkert at risikofaktorene som ble identifisert blant kaukasiere eller japanere var gjeldende for kineserne. Selv om intensive livsstilsendringer rettet mot disse risikofaktorene hadde blitt rapportert for å redusere progresjon fra IFG til DM, hadde ikke effekten deres på kinesiske personer med IFG blitt evaluert.

Mellom mai 2013 og mars 2015 har teamet vårt allerede samlet inn en potensiell kohort på rundt 700 ikke-diabetes voksne som har gjennomgått både 75g OGTT og HbA1c tester som en streng bestemmelse av deres glykemiske status. Vi tar sikte på å gjennomføre en 3-årig oppfølgingsstudie for å estimere forekomsten av progresjon til DM blant Hong Kong kinesiske primærhelsepasienter med IFG med eller uten samtidig IGT ved å bruke OGTT som gulldiagnostisk standard som anbefalt av Hong Kong Reference Framework. I tillegg tar vi sikte på å identifisere determinanter, spesielt de modifiserbare risikofaktorene, for progresjonen fra IFG til DM. Disse resultatene vil gi verdifull informasjon for å utforme en optimal oppfølgingsplan og diabetesforebyggingsprogram for lokale IFG-pasienter, med det endelige målet å redusere helsevesenets byrde av DM på samfunnet vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. kinesisk etnisitet
  3. Diagnose av nedsatt fastende glukose (dvs. FG mellom 5,6-6,9 mmol/L) +/- nedsatt glukosetoleranse (dvs. 2-timers postprandial PG mellom 7,8-11,0 mmol/L) bekreftet av siste OGTT-resultater innen 60 måneder før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av DM eller på hypoglykemisk behandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer ved rekruttering
  • Pasienter som tar glukokortikoid ved rekruttering
  • Aktive og ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer (inkludert personer på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi eller anti-thyreoideamedisiner) eller aktive endokrine sykdommer som Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2
  • Klinisk signifikant anemi ved rekruttering
  • Anamnese med bloddonasjon eller blodoverføring innen 3 måneder før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle rekrutterte pasienter
Blodtakingsprosedyre, oral glukosetoleransetest og spørreskjema vil bli inkludert.
Pasienter vil bli invitert til å ta oral glukosetoleransetest. 2 ml blod vil bli tatt for analyse etter 0 minutter og 120 minutter.
2 ml blod vil bli tatt for analyse av HbA1c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DM
Tidsramme: Ved baseline
forekomsten av DM blant kinesiske primærhelsepasienter med nedsatt fastende glukose (inkludert isolert IFG eller kombinert IFG / IGT)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av regresjon til normoglykemi blant den undersøkte populasjonen
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Familiehistorie som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema: spør om noen direkte slektninger har DM
Ved baseline
Røykevaner som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema: spør om deltakeren er ikke-røyker, nåværende røyker eller eks-røyker
Ved baseline
Drikkevaner som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema: spør om deltakeren ikke drikker, sosialdrikker, kronisk drikker eller eks-drikker
Ved baseline
Stressnivå som risikofaktor knyttet til progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema: Depresjon Angst Stress Scales (DASS) - Kun 7 Stress Scales
Ved baseline
Stressnivå som risikofaktor knyttet til progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Ved baseline
Spisevaner som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved diett spørreskjema
Ved baseline
Søvnkvalitet som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ved baseline
Trener frekvens som bestemmende for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kortform
Ved baseline
Kosthold som determinant for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
målt ved diett spørreskjema
Ved baseline
Søvnkvalitet som determinanter for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ved baseline
Midjeomkrets som determinanter for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Prevalens av depresjon blant personer med IFG
Tidsramme: Ved baseline
målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Ved baseline
Helserelatert livskvalitet for fag med IFG
Tidsramme: Ved baseline
målt ved spørreskjema: SF12 Health Survey versjon 2
Ved baseline
Den studerte befolkningens kapasitet til å delta i intensiv livsstilsintervensjon
Tidsramme: Ved baseline
ved spørreskjema: historie med å bli med på treningstimer eller gjennomført diettkontroll med dietister
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere