- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617757
Progresjon fra nedsatt fastende glukose til diabetes mellitus blant kinesere
Determinanter for progresjon fra svekket fastende glukose til diabetes mellitus blant kinesere - en 3-årig oppfølgingsstudie
Nedsatt fastende glukose (IFG), en betydelig risikofaktor for diabetes mellitus (DM), er ofte påtruffet i primærhelsetjenesten og representerer et viktig mål for forebygging av DM. Data om langsiktig risiko for progresjon fra IFG til DM blant kinesiske forsøkspersoner og tilhørende risikofaktorer mangler imidlertid for tiden; passende DM-forebyggingsprogram for denne gruppen kan ennå ikke etableres.
Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å estimere forekomsten av progresjon til diabetes mellitus (DM) blant kinesiske primærhelsepasienter med nedsatt fastende glukose (IFG) over en 3-års periode og evaluere antatte risikofaktorer. En potensiell kohort på rundt 700 ikke-diabetiske kinesiske voksne som hadde IFG (dvs. fastende glukosenivå mellom 5,6 til 6,9 mmol/L) og mottatt baseline-vurdering mellom mai 2013 og mars 2015 ved 3 offentlige primærhelseklinikker over hele Hong Kong vil bli invitert til en 36-måneders oppfølging av glykemisk statusvurdering (dvs. gjenta 75 -gram oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1c-test). OGTT-resultatene vil bli brukt som gullstandard for diagnostisering av DM, normoglykemi, IFG og nedsatt glukosetoleranse (IGT) tilstand. Demografi og livsstil for fagene inkludert alder, kjønn, yrke, utdanningsnivå, sosioøkonomisk status, røyke- og drikkehistorie, kosthold, trening, arbeid-søvnmønster, stress, livskvalitet og familiehistorie vil bli samlet inn ved hjelp av standardisert spørreskjema. Deltakerens sykehistorie og legemiddelhistorie vil bli hentet fra Clinical Management System (CMS) til sykehusmyndigheten. Lipidprofil, blodtrykk, midjeomkrets og kroppsmasseindeks vil også bli vurdert.
Logistisk regresjonsmodell vil bli utført for å avgjøre om disse variablene er assosiert med progresjon fra IFG til DM. Det primære resultatet er forekomsten av DM blant IFG-studiepopulasjonen. De sekundære resultatene er risikoen for å utvikle DM blant forsøkspersoner med isolert IFG eller kombinert IFG/IGT og determinanter for progresjon til DM.
Kunnskap om naturhistorien til isolert IFG eller kombinert IFG/IGT blant kinesiske primærhelsepasienter i Hong Kong og de betydelige modifiserbare assosierte risikofaktorene for progresjon til DM vil gjøre det mulig for forskere i primærhelsetjenesten å utforme et optimalt behandlingsprogram for diabetesforebygging blant disse høyrisikopasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt fastende glukose (IFG) representerer en mellomtilstand av unormal glukoseregulering som eksisterer mellom normal glukosehomeostase og diabetes mellitus (DM) og er en betydelig risikofaktor for DM og kardiovaskulære komplikasjoner. IFG er definert av et forhøyet FG-nivå mellom 6,1-6,9 mmol/L ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Det nedre grensenivået for IFG ble ytterligere senket til 5,6 mmol/L av American Diabetes Association (ADA) i 2003 for å maksimere sensitivitet og spesifisitet for å forutsi DM over en 5-års periode. I Hong Kong kan IFG-individer lettere identifiseres av primærleger enn personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller forhøyet HbA1c - de andre 2 pre-diabetiske kategoriene - fordi fastende glukose (FG)-test anbefales av Hong Kong-referansen rammeverk for diabetesbehandling for voksne i primærhelsetjenesten for DM-screening. Derfor bør denne gruppen av individer målrettes opportunistisk for DM-forebygging.
På den annen side er IFG en heterogen gruppe med variabel risiko for progresjon til DM. Personer med IFG kan ha samtidig IGT, forhøyet HbA1c eller til og med DM. Thomas et al. fant at rundt 20 % av Hong Kong-kinesere med nedsatt glukoseforhold hadde samtidig IFG og IGT, mens 49,5 % hadde isolert IGT og 30,5 % hadde isolert IFG. Ko et al. fulgte opp 55 kinesiske forsøkspersoner med IFG i en median periode på 1,12 år og viste at 8,4 % utviklet seg til DM årlig som definert av fastende glukosekriterier (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. fulgte opp 238 kinesiske kvinner med vedvarende svekket glukosetoleranse etter svangerskapsdiabetes over en gjennomsnittlig periode på 52 måneder og fant at 20 % av den studerte befolkningen utviklet diabetes mellitus basert på OGTT-kriterier; den høyeste frekvensen av progresjon til DM ble notert blant de kvinnene med samtidig postpartum svekket fastende glukose.
En fersk tverrsnittsstudie av Yu et al på 1200 kinesiske primærhelsepasienter med IFG viste at 20 % hadde DM bekreftet av OGTT som gulldiagnostisk standard, 14,3 % hadde samtidig IGT, og 16,1 % ville gå tilbake til normoglykemi ved retest innen 18 måneder. Imidlertid hadde alle disse lokale studiene kort oppfølgingstid og brukte forskjellige diagnostiske tester for bekreftelse av DM; den langsiktige risikoen for progresjon til DM blant kinesiske forsøkspersoner med isolert IFG eller kombinert IFG-IGT hadde ikke blitt fullstendig evaluert.
Dessuten undersøkte bare få studier risikofaktorene for progresjon fra IFG (+/- IGT) til DM blant asiater eller kinesere. Kvinnelig kjønn, røyking, lav fysisk aktivitet, fedme så vel som trunkal fedme, høyt blodtrykk, høy triglyseridemi og viktigst av alt høyere baseline FG-nivå hadde alle blitt rapportert å øke risikoen for progresjon fra IFG til DM blant kaukasiere. I den eneste asiatiske studien utført i Japan, viste Toshihiro et al. fant at stress i dagliglivet, nattevakt og administrativ stilling var risikofaktorer for utvikling av DM blant IFG-fag. Så vidt vi vet er det for øyeblikket ingen publiserte data om risikofaktorene for progresjon fra IFG til DM blant kinesere tilgjengelig. Det var ikke sikkert at risikofaktorene som ble identifisert blant kaukasiere eller japanere var gjeldende for kineserne. Selv om intensive livsstilsendringer rettet mot disse risikofaktorene hadde blitt rapportert for å redusere progresjon fra IFG til DM, hadde ikke effekten deres på kinesiske personer med IFG blitt evaluert.
Mellom mai 2013 og mars 2015 har teamet vårt allerede samlet inn en potensiell kohort på rundt 700 ikke-diabetes voksne som har gjennomgått både 75g OGTT og HbA1c tester som en streng bestemmelse av deres glykemiske status. Vi tar sikte på å gjennomføre en 3-årig oppfølgingsstudie for å estimere forekomsten av progresjon til DM blant Hong Kong kinesiske primærhelsepasienter med IFG med eller uten samtidig IGT ved å bruke OGTT som gulldiagnostisk standard som anbefalt av Hong Kong Reference Framework. I tillegg tar vi sikte på å identifisere determinanter, spesielt de modifiserbare risikofaktorene, for progresjonen fra IFG til DM. Disse resultatene vil gi verdifull informasjon for å utforme en optimal oppfølgingsplan og diabetesforebyggingsprogram for lokale IFG-pasienter, med det endelige målet å redusere helsevesenets byrde av DM på samfunnet vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- kinesisk etnisitet
- Diagnose av nedsatt fastende glukose (dvs. FG mellom 5,6-6,9 mmol/L) +/- nedsatt glukosetoleranse (dvs. 2-timers postprandial PG mellom 7,8-11,0 mmol/L) bekreftet av siste OGTT-resultater innen 60 måneder før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av DM eller på hypoglykemisk behandling
- Kvinner som er gravide eller ammer ved rekruttering
- Pasienter som tar glukokortikoid ved rekruttering
- Aktive og ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer (inkludert personer på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi eller anti-thyreoideamedisiner) eller aktive endokrine sykdommer som Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2
- Klinisk signifikant anemi ved rekruttering
- Anamnese med bloddonasjon eller blodoverføring innen 3 måneder før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle rekrutterte pasienter
Blodtakingsprosedyre, oral glukosetoleransetest og spørreskjema vil bli inkludert.
|
Pasienter vil bli invitert til å ta oral glukosetoleransetest.
2 ml blod vil bli tatt for analyse etter 0 minutter og 120 minutter.
2 ml blod vil bli tatt for analyse av HbA1c.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DM
Tidsramme: Ved baseline
|
forekomsten av DM blant kinesiske primærhelsepasienter med nedsatt fastende glukose (inkludert isolert IFG eller kombinert IFG / IGT)
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av regresjon til normoglykemi blant den undersøkte populasjonen
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Familiehistorie som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema: spør om noen direkte slektninger har DM
|
Ved baseline
|
|
Røykevaner som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema: spør om deltakeren er ikke-røyker, nåværende røyker eller eks-røyker
|
Ved baseline
|
|
Drikkevaner som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema: spør om deltakeren ikke drikker, sosialdrikker, kronisk drikker eller eks-drikker
|
Ved baseline
|
|
Stressnivå som risikofaktor knyttet til progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema: Depresjon Angst Stress Scales (DASS) - Kun 7 Stress Scales
|
Ved baseline
|
|
Stressnivå som risikofaktor knyttet til progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema: Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Ved baseline
|
|
Spisevaner som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved diett spørreskjema
|
Ved baseline
|
|
Søvnkvalitet som risikofaktor forbundet med progresjon til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved baseline
|
|
Trener frekvens som bestemmende for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kortform
|
Ved baseline
|
|
Kosthold som determinant for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved diett spørreskjema
|
Ved baseline
|
|
Søvnkvalitet som determinanter for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved baseline
|
|
Midjeomkrets som determinanter for regresjon til normoglykemi
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Prevalens av depresjon blant personer med IFG
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
|
Ved baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet for fag med IFG
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørreskjema: SF12 Health Survey versjon 2
|
Ved baseline
|
|
Den studerte befolkningens kapasitet til å delta i intensiv livsstilsintervensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
ved spørreskjema: historie med å bli med på treningstimer eller gjennomført diettkontroll med dietister
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW17-429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .