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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03617757
Progression d'une glycémie à jeun altérée vers le diabète sucré chez les Chinois
Déterminants de la progression d'une glycémie à jeun altérée vers le diabète sucré chez les Chinois - une étude de suivi de 3 ans
La glycémie à jeun altérée (IFG), un facteur de risque important pour le diabète sucré (DM), est couramment rencontrée dans le cadre des soins primaires et représente une cible importante pour la prévention du DM. Cependant, les données sur le risque à long terme de progression de l'IFG vers le DM chez les sujets chinois et les facteurs de risque associés font actuellement défaut ; programme de prévention du diabète approprié pour ce groupe ne peut pas encore être établi.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui vise à estimer l'incidence de la progression vers le diabète sucré (DM) chez les patients chinois en soins primaires présentant une altération de la glycémie à jeun (IFG) sur une période de 3 ans et à évaluer les facteurs de risque putatifs. Une cohorte prospective d'environ 700 adultes chinois non diabétiques qui avaient IFG (c'est-à-dire glycémie à jeun entre 5,6 et 6,9 mmol/L) et ayant reçu une évaluation de base entre mai 2013 et mars 2015 dans 3 cliniques publiques de soins primaires à Hong Kong seront invités à une évaluation de l'état glycémique de suivi sur 36 mois (c'est-à-dire à répéter 75 test oral de tolérance au glucose (OGTT) et test HbA1c). Les résultats de l'OGTT seront utilisés comme étalon-or pour le diagnostic du DM, de la normoglycémie, de l'IFG et de l'état d'intolérance au glucose (IGT). Les données démographiques et le mode de vie des sujets, y compris l'âge, le sexe, la profession, le niveau d'éducation, le statut socio-économique, les antécédents de tabagisme et d'alcool, le régime alimentaire, l'exercice, le schéma travail-sommeil, le stress, la qualité de vie et les antécédents familiaux, seront recueillis à l'aide d'un questionnaire standardisé. Les antécédents médicaux et les antécédents pharmaceutiques du participant seront extraits du système de gestion clinique (CMS) de l'autorité hospitalière. Le profil lipidique, la tension artérielle, le tour de taille et l'indice de masse corporelle seront également évalués.
Un modèle de régression logistique sera exécuté pour déterminer si ces variables sont associées à la progression de l'IFG au DM. Le critère de jugement principal est l'incidence du DM parmi la population de l'étude IFG. Les critères de jugement secondaires sont les risques de développer un DM chez les sujets avec IFG isolé ou combiné IFG/IGT et les déterminants de la progression vers le DM.
Les connaissances sur l'histoire naturelle de l'IFG isolé ou de l'IFG/IGT combiné chez les patients chinois de soins primaires de Hong Kong et les facteurs de risque associés modifiables importants pour la progression vers le diabète permettront aux chercheurs en soins primaires de concevoir un programme de gestion optimal pour la prévention du diabète chez ces patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'altération de la glycémie à jeun (IFG) représente un état intermédiaire de régulation anormale du glucose qui existe entre l'homéostasie normale du glucose et le diabète sucré (DM) et est un facteur de risque important pour le DM et les complications cardiovasculaires. IFG est défini par un niveau élevé de FG entre 6,1 et 6,9 mmol/L selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le seuil inférieur pour l'IFG a été encore abaissé à 5,6 mmol/L par l'American Diabetes Association (ADA) en 2003 afin de maximiser la sensibilité et la spécificité pour prédire le DM sur une période de 5 ans. À Hong Kong, les personnes IFG peuvent être plus facilement identifiées par les médecins de soins primaires que les sujets présentant une tolérance au glucose altérée (IGT) ou une HbA1c élevée - les 2 autres catégories pré-diabétiques - car le test de glycémie à jeun (FG) est recommandé par la référence de Hong Kong Cadre de prise en charge du diabète chez l'adulte en milieu de soins primaires pour le dépistage du diabète. Ainsi, ce groupe d'individus devrait être ciblé de manière opportuniste pour la prévention du diabète sucré.
En revanche, l'IFG est un groupe hétérogène avec un risque variable d'évolution vers le DM. Les personnes atteintes d'IFG peuvent avoir une IGT concomitante, une HbA1c élevée ou même un DM. Thomas et al. ont constaté qu'environ 20% des sujets chinois de Hong Kong présentant une relation glycémique altérée avaient une IFG et une IGT concomitantes, tandis que 49,5% avaient une IGT isolée et 30,5% avaient une IFG isolée. Ko et al. suivi 55 sujets chinois avec IFG pendant une période médiane de 1,12 an et a montré que 8,4% ont progressé vers le DM chaque année tel que défini par les critères de glycémie à jeun (FG ≥7.0mmol.L). Lee et al. suivi 238 femmes chinoises présentant une tolérance au glucose altérée persistante après un diabète gestationnel sur une période moyenne de 52 mois et a constaté que 20 % de la population étudiée développait un diabète sucré selon les critères de l'HGPO ; le taux le plus élevé de progression vers le diabète sucré a été noté chez les femmes présentant une glycémie à jeun altérée post-partum concomitante.
Une récente étude transversale menée par Yu et al sur 1 200 patients chinois en soins primaires avec IFG a démontré que 20 % avaient un diabète confirmé par OGTT comme référence diagnostique, 14,3 % avaient une IGT concomitante et 16,1 % régresseraient à la normoglycémie après un nouveau test dans 18 mois. Cependant, toutes ces études locales avaient une courte période de suivi et utilisaient différents tests de diagnostic pour la confirmation du DM ; le risque à long terme de progression vers le diabète chez les sujets chinois avec IFG isolé ou combiné IFG-IGT n'avait pas été entièrement évalué.
De plus, seules quelques études ont examiné les facteurs de risque de progression de l'IFG (+/- IGT) vers le DM chez les Asiatiques ou les Chinois. Le sexe féminin, le tabagisme, la faible activité physique, l'obésité ainsi que l'obésité du tronc, l'hypertension artérielle, une triglycéridémie élevée et, surtout, un taux de FG de base plus élevé ont tous été signalés comme augmentant le risque de progression de l'IFG au DM chez les Caucasiens. Dans la seule étude asiatique menée au Japon, Toshihiro et al. ont constaté que le stress dans la vie quotidienne, le travail de nuit et la position administrative étaient des facteurs de risque de développement du diabète chez les sujets IFG. A notre connaissance, aucune donnée publiée sur les facteurs de risque de progression de l'IFG vers le DM chez les Chinois n'est actuellement disponible. Il n'était pas certain que les facteurs de risque identifiés chez les Caucasiens ou les Japonais soient applicables aux Chinois. Bien qu'il ait été rapporté que des modifications intensives du mode de vie ciblant ces facteurs de risque réduisaient la progression de l'IFG au DM, leurs effets sur les sujets chinois atteints d'IFG n'avaient pas été évalués.
Entre mai 2013 et mars 2015, notre équipe a déjà collecté une cohorte prospective d'environ 700 adultes non diabétiques qui ont subi à la fois des tests OGTT 75g et HbA1c pour déterminer rigoureusement leur statut glycémique. Notre objectif est de mener une étude de suivi de 3 ans pour estimer l'incidence de la progression vers le DM chez les patients chinois de soins primaires de Hong Kong avec IFG avec ou sans IGT concomitante en utilisant l'OGTT comme étalon de référence de diagnostic, comme recommandé par le cadre de référence de Hong Kong. De plus, nous visons à identifier les déterminants, en particulier les facteurs de risque modifiables, de la progression de l'IFG vers le DM. Ces résultats fourniront des informations précieuses pour la conception d'un plan de suivi optimal et d'un programme de prévention du diabète pour les patients IFG locaux, dans le but ultime de réduire le fardeau des soins de santé du DM sur notre société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Ethnie chinoise
- Diagnostic d'une glycémie à jeun altérée (c.-à-d. FG entre 5,6 et 6,9 mmol/L) +/- altération de la tolérance au glucose (c'est-à-dire PG postprandial de 2 heures entre 7,8 et 11,0 mmol/L) confirmée par les derniers résultats OGTT dans les 60 mois précédant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé de DM ou sous traitement hypoglycémique
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement
- Patients prenant des glucocorticoïdes au recrutement
- Maladies thyroïdiennes actives et non contrôlées (y compris les sujets sous thérapie de remplacement de la thyroïde ou médicaments antithyroïdiens) ou maladies endocriniennes actives telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie au recrutement
- Insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Anémie cliniquement significative au recrutement
- Antécédents de don de sang ou de transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients recrutés
La procédure de prise de sang, le test de tolérance au glucose oral et le questionnaire seront inclus.
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Les patients seront invités à passer un test oral de tolérance au glucose.
2 ml de sang seront prélevés pour analyse à 0 minute et 120 minutes.
2 ml de sang seront prélevés pour l'analyse de l'HbA1c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du diabète sucré
Délai: Au départ
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l'incidence du DM chez les patients chinois en soins primaires avec une glycémie à jeun altérée (y compris IFG isolé ou combiné IFG / IGT)
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la régression à la normoglycémie dans la population étudiée
Délai: Au départ
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Au départ
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Antécédents familiaux comme facteur de risque associé à la progression vers le DM
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire : demander si des parents directs ont des antécédents de diabète sucré
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Au départ
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L'habitude de fumer comme facteur de risque associé à la progression vers le diabète sucré
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire : demander si le participant est non-fumeur, fumeur actuel ou ex-fumeur
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Au départ
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L'habitude de boire comme facteur de risque associé à la progression vers le diabète sucré
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire : demander si le participant est un non-buveur, un buveur social, un buveur chronique ou un ex-buveur
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Au départ
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Le niveau de stress comme facteur de risque associé à la progression vers le diabète sucré
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire : Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - 7 Stress Scales uniquement
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Au départ
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Le niveau de stress comme facteur de risque associé à la progression vers le diabète sucré
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire : Perceived Stress Scale (PSS-10)
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Au départ
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L'habitude alimentaire comme facteur de risque associé à la progression vers le diabète sucré
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire diététique
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Au départ
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La qualité du sommeil comme facteur de risque associé à la progression vers le diabète sucré
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Au départ
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La fréquence des exercices comme déterminant de la régression vers la normoglycémie
Délai: Au départ
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mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - forme courte
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Au départ
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L'alimentation comme déterminant de la régression vers la normoglycémie
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire diététique
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Au départ
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La qualité du sommeil comme déterminant de la régression vers la normoglycémie
Délai: Au départ
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mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Au départ
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Le tour de taille comme déterminant de la régression vers la normoglycémie
Délai: Au départ
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Au départ
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Prévalence de la dépression chez les sujets avec IFG
Délai: Au départ
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mesuré par le questionnaire de santé du patient (PHQ-2)
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Au départ
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Qualité de vie liée à la santé des sujets avec IFG
Délai: Au départ
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mesuré par questionnaire : SF12 Health Survey version 2
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Au départ
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Capacité de la population étudiée à participer à une intervention intensive sur le mode de vie
Délai: Au départ
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par questionnaire : antécédents de participation à des cours d'exercice ou de contrôle de l'alimentation avec des diététistes
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- UW17-429
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