- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617757
Postęp od upośledzonej glukozy na czczo do cukrzycy wśród Chińczyków
Determinanty progresji od upośledzonej glukozy na czczo do cukrzycy wśród Chińczyków – 3-letnie badanie kontrolne
Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), istotny czynnik ryzyka cukrzycy (DM), jest powszechnie spotykana w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i stanowi ważny cel profilaktyki DM. Jednak obecnie brakuje danych na temat długoterminowego ryzyka progresji od IFG do DM wśród chińskich pacjentów i powiązanych czynników ryzyka; nie można jeszcze ustalić odpowiedniego programu profilaktyki DM dla tej grupy.
Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest oszacowanie częstości progresji do cukrzycy (DM) wśród chińskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami glikemii na czczo (IFG) w okresie 3 lat i ocena przypuszczalnych czynników ryzyka. Potencjalna kohorta około 700 dorosłych Chińczyków bez cukrzycy, którzy mieli IFG (tj. poziom glukozy na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l) i otrzymali ocenę wyjściową między majem 2013 a marcem 2015 w 3 publicznych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu, zostaną zaproszeni na 36-miesięczną kontrolę stanu glikemii (tj. -gram doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i test HbA1c). Wyniki OGTT posłużą jako złoty standard w diagnostyce cukrzycy, normoglikemii, IFG i upośledzonej tolerancji glukozy (IGT). Dane demograficzne i styl życia badanych, w tym wiek, płeć, zawód, poziom wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny, historia palenia i picia, dieta, aktywność fizyczna, tryb pracy i snu, stres, jakość życia i wywiad rodzinny zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza. Historia medyczna uczestnika i historia leków zostaną pobrane z systemu zarządzania klinicznego (CMS) władz szpitala. Oceniony zostanie również profil lipidowy, ciśnienie krwi, obwód talii oraz wskaźnik masy ciała.
Model regresji logistycznej zostanie wykonany w celu określenia, czy te zmienne są powiązane z progresją od IFG do DM. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania DM wśród badanej populacji IFG. Drugorzędnymi wynikami są ryzyko rozwoju DM wśród osób z izolowanym IFG lub połączonym IFG/IGT oraz determinanty progresji do DM.
Wiedza na temat historii naturalnej izolowanego IFG lub połączonego IFG/IGT wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu oraz istotnych modyfikowalnych powiązanych czynników ryzyka progresji do DM umożliwi badaczom podstawowej opieki zdrowotnej zaprojektowanie optymalnego programu postępowania w celu zapobiegania cukrzycy wśród tych pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) reprezentuje pośredni stan nieprawidłowej regulacji glukozy, który występuje między prawidłową homeostazą glukozy a cukrzycą (DM) i jest istotnym czynnikiem ryzyka cukrzycy i powikłań sercowo-naczyniowych. IFG definiuje się jako podwyższony poziom FG między 6,1-6,9 mmol/l według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Dolny poziom odcięcia dla IFG został dodatkowo obniżony do 5,6 mmol/l przez American Diabetes Association (ADA) w 2003 r. w celu maksymalizacji czułości i swoistości przewidywania DM w okresie 5 lat. W Hongkongu osoby z IFG mogą być łatwiej identyfikowane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej niż osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub podwyższonym poziomem HbA1c – pozostałe 2 kategorie stanu przedcukrzycowego – ponieważ oznaczenie glukozy na czczo (FG) jest zalecane przez referencje w Hongkongu ramy opieki diabetologicznej nad osobami dorosłymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu badań przesiewowych DM. Dlatego ta grupa osób powinna być oportunistycznie ukierunkowana na profilaktykę DM.
Z drugiej strony IFG jest heterogenną grupą o zmiennym ryzyku progresji do DM. Osoby z IFG mogą mieć współistniejącą IGT, podwyższoną HbA1c lub nawet DM. Tomasz i in. stwierdzili, że około 20% chińskich pacjentów z Hongkongu z upośledzonym stosunkiem glukozy miało współistniejącą IFG i IGT, podczas gdy 49,5% miało izolowaną IGT, a 30,5% izolowaną IFG. Ko i in. obserwowali 55 chińskich pacjentów z IFG przez średni okres 1,12 roku i wykazali, że u 8,4% corocznie dochodziło do DM, zgodnie z kryteriami glikemii na czczo (FG ≥7,0 mmol.l). Lee i in. obserwowali 238 Chinek z uporczywą upośledzoną tolerancją glukozy po cukrzycy ciążowej przez średni okres 52 miesięcy i stwierdzili, że u 20% badanej populacji rozwinęła się cukrzyca na podstawie kryteriów OGTT; najwyższy wskaźnik progresji do DM odnotowano wśród kobiet ze współistniejącym poporodowym zaburzeniem glikemii na czczo.
Niedawne badanie przekrojowe przeprowadzone przez Yu i wsp. na 1200 chińskich pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej z IFG wykazało, że u 20% DM potwierdzono za pomocą OGTT jako złotego standardu diagnostycznego, u 14,3% współistniała IGT, a u 16,1% nastąpiła regresja do normoglikemii po ponownym badaniu w ciągu 18 miesięcy. Jednak wszystkie te lokalne badania miały krótki okres obserwacji i wykorzystywały różne testy diagnostyczne w celu potwierdzenia DM; długoterminowe ryzyko progresji do DM wśród chińskich pacjentów z izolowanym IFG lub złożonym IFG-IGT nie zostało w pełni ocenione.
Co więcej, tylko nieliczne badania dotyczyły czynników ryzyka progresji od IFG (+/- IGT) do DM wśród Azjatów lub Chińczyków. Płeć żeńska, palenie tytoniu, niska aktywność fizyczna, otyłość, jak również otyłość brzuszna, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom trójglicerydów i, co najważniejsze, wyższy wyjściowy poziom FG – wszystkie te czynniki zwiększały ryzyko progresji IFG do DM wśród osób rasy kaukaskiej. W jedynym azjatyckim badaniu przeprowadzonym w Japonii, Toshihiro i in. stwierdzili, że stres w życiu codziennym, nocna służba i stanowisko administracyjne były czynnikami ryzyka rozwoju DM wśród osób z IFG. Według naszej najlepszej wiedzy, obecnie nie są dostępne żadne opublikowane dane dotyczące czynników ryzyka progresji od IFG do DM wśród Chińczyków. Nie było pewności, czy czynniki ryzyka zidentyfikowane wśród rasy kaukaskiej lub Japończyków mają zastosowanie do Chińczyków. Chociaż zgłoszono, że intensywne modyfikacje stylu życia ukierunkowane na te czynniki ryzyka zmniejszają progresję od IFG do DM, ich wpływ na chińskich pacjentów z IFG nie został oceniony.
W okresie od maja 2013 r. do marca 2015 r. nasz zespół zebrał już prospektywną kohortę około 700 dorosłych osób bez cukrzycy, które przeszły zarówno testy 75 g OGTT, jak i testy HbA1c w celu dokładnego określenia ich stanu glikemii. Naszym celem jest przeprowadzenie 3-letniego badania kontrolnego w celu oszacowania częstości progresji do DM wśród chińskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu z IFG z towarzyszącą IGT lub bez, z wykorzystaniem OGTT jako złotego standardu diagnostycznego, zgodnie z zaleceniami Hong Kong Reference Framework. Ponadto naszym celem jest zidentyfikowanie uwarunkowań, w szczególności modyfikowalnych czynników ryzyka, dla progresji od IFG do DM. Wyniki te dostarczą cennych informacji do zaprojektowania optymalnego planu obserwacji i programu zapobiegania cukrzycy dla lokalnych pacjentów z IFG, którego ostatecznym celem jest zmniejszenie obciążenia naszego społeczeństwa opieką zdrowotną związaną z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- chińskie pochodzenie etniczne
- Rozpoznanie nieprawidłowej glukozy na czczo (tj. FG między 5,6-6,9 mmol/l) +/- upośledzona tolerancja glukozy (tj. 2 godziny po posiłku PG między 7,8-11,0 mmol/l) potwierdzone najnowszymi wynikami OGTT w ciągu 60 miesięcy przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie DM lub leczenie hipoglikemizujące
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas rekrutacji
- Pacjenci przyjmujący glukokortykoid podczas rekrutacji
- Aktywne i niekontrolowane choroby tarczycy (w tym osoby poddawane terapii zastępczej tarczycy lub leki przeciwtarczycowe) lub aktywne choroby endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga lub akromegalia w momencie rekrutacji
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, tj. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Klinicznie znacząca niedokrwistość podczas rekrutacji
- Historia oddawania krwi lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy rekrutowani pacjenci
Procedura pobrania krwi, doustny test obciążenia glukozą i kwestionariusz zostaną uwzględnione.
|
Pacjenci zostaną zaproszeni na doustny test obciążenia glukozą.
2 ml krwi zostanie pobrane do analizy w minucie 0 i 120 minutach.
Do analizy HbA1c zostanie pobrane 2 ml krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
częstość występowania DM wśród chińskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami glikemii na czczo (w tym izolowana IFG lub kombinacja IFG/IGT)
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość regresji do normoglikemii w badanej populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Historia rodzinna jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone za pomocą kwestionariusza: zapytaj, czy jacyś bezpośredni krewni mają historię DM
|
Na linii bazowej
|
|
Nałóg palenia jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone za pomocą kwestionariusza: zapytaj, czy uczestnik jest osobą niepalącą, obecnie palącą lub byłą palaczką
|
Na linii bazowej
|
|
Nawyk picia jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone za pomocą kwestionariusza: zapytaj, czy uczestnik nie pije, pije towarzysko, pije przewlekle lub jest byłym pijakiem
|
Na linii bazowej
|
|
Poziom stresu jako czynnik ryzyka progresji do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone za pomocą kwestionariusza: Depresja Lęk Stres Skale (DASS) - tylko 7 Skal Stresu
|
Na linii bazowej
|
|
Poziom stresu jako czynnik ryzyka progresji do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone kwestionariuszem: Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10)
|
Na linii bazowej
|
|
Nawyk żywieniowy jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone kwestionariuszem diety
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość snu jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Na linii bazowej
|
|
Częstotliwość ćwiczeń jako wyznacznik regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) - wersja skrócona
|
Na linii bazowej
|
|
Dieta jako wyznacznik regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone kwestionariuszem diety
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość snu jako wyznacznik regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Na linii bazowej
|
|
Obwody talii jako determinanty regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Rozpowszechnienie depresji wśród osób z IFG
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z IFG
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
mierzone kwestionariuszem: SF12 Health Survey wersja 2
|
Na linii bazowej
|
|
Zdolność badanej populacji do włączenia się w intensywną modyfikację stylu życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
za pomocą kwestionariusza: historia uczęszczania na zajęcia ruchowe lub kontrolowania diety z dietetykami
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW17-429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .