Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp od upośledzonej glukozy na czczo do cukrzycy wśród Chińczyków

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanty progresji od upośledzonej glukozy na czczo do cukrzycy wśród Chińczyków – 3-letnie badanie kontrolne

Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), istotny czynnik ryzyka cukrzycy (DM), jest powszechnie spotykana w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i stanowi ważny cel profilaktyki DM. Jednak obecnie brakuje danych na temat długoterminowego ryzyka progresji od IFG do DM wśród chińskich pacjentów i powiązanych czynników ryzyka; nie można jeszcze ustalić odpowiedniego programu profilaktyki DM dla tej grupy.

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest oszacowanie częstości progresji do cukrzycy (DM) wśród chińskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami glikemii na czczo (IFG) w okresie 3 lat i ocena przypuszczalnych czynników ryzyka. Potencjalna kohorta około 700 dorosłych Chińczyków bez cukrzycy, którzy mieli IFG (tj. poziom glukozy na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l) i otrzymali ocenę wyjściową między majem 2013 a marcem 2015 w 3 publicznych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu, zostaną zaproszeni na 36-miesięczną kontrolę stanu glikemii (tj. -gram doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i test HbA1c). Wyniki OGTT posłużą jako złoty standard w diagnostyce cukrzycy, normoglikemii, IFG i upośledzonej tolerancji glukozy (IGT). Dane demograficzne i styl życia badanych, w tym wiek, płeć, zawód, poziom wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny, historia palenia i picia, dieta, aktywność fizyczna, tryb pracy i snu, stres, jakość życia i wywiad rodzinny zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza. Historia medyczna uczestnika i historia leków zostaną pobrane z systemu zarządzania klinicznego (CMS) władz szpitala. Oceniony zostanie również profil lipidowy, ciśnienie krwi, obwód talii oraz wskaźnik masy ciała.

Model regresji logistycznej zostanie wykonany w celu określenia, czy te zmienne są powiązane z progresją od IFG do DM. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania DM wśród badanej populacji IFG. Drugorzędnymi wynikami są ryzyko rozwoju DM wśród osób z izolowanym IFG lub połączonym IFG/IGT oraz determinanty progresji do DM.

Wiedza na temat historii naturalnej izolowanego IFG lub połączonego IFG/IGT wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu oraz istotnych modyfikowalnych powiązanych czynników ryzyka progresji do DM umożliwi badaczom podstawowej opieki zdrowotnej zaprojektowanie optymalnego programu postępowania w celu zapobiegania cukrzycy wśród tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) reprezentuje pośredni stan nieprawidłowej regulacji glukozy, który występuje między prawidłową homeostazą glukozy a cukrzycą (DM) i jest istotnym czynnikiem ryzyka cukrzycy i powikłań sercowo-naczyniowych. IFG definiuje się jako podwyższony poziom FG między 6,1-6,9 mmol/l według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Dolny poziom odcięcia dla IFG został dodatkowo obniżony do 5,6 mmol/l przez American Diabetes Association (ADA) w 2003 r. w celu maksymalizacji czułości i swoistości przewidywania DM w okresie 5 lat. W Hongkongu osoby z IFG mogą być łatwiej identyfikowane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej niż osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub podwyższonym poziomem HbA1c – pozostałe 2 kategorie stanu przedcukrzycowego – ponieważ oznaczenie glukozy na czczo (FG) jest zalecane przez referencje w Hongkongu ramy opieki diabetologicznej nad osobami dorosłymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu badań przesiewowych DM. Dlatego ta grupa osób powinna być oportunistycznie ukierunkowana na profilaktykę DM.

Z drugiej strony IFG jest heterogenną grupą o zmiennym ryzyku progresji do DM. Osoby z IFG mogą mieć współistniejącą IGT, podwyższoną HbA1c lub nawet DM. Tomasz i in. stwierdzili, że około 20% chińskich pacjentów z Hongkongu z upośledzonym stosunkiem glukozy miało współistniejącą IFG i IGT, podczas gdy 49,5% miało izolowaną IGT, a 30,5% izolowaną IFG. Ko i in. obserwowali 55 chińskich pacjentów z IFG przez średni okres 1,12 roku i wykazali, że u 8,4% corocznie dochodziło do DM, zgodnie z kryteriami glikemii na czczo (FG ≥7,0 mmol.l). Lee i in. obserwowali 238 Chinek z uporczywą upośledzoną tolerancją glukozy po cukrzycy ciążowej przez średni okres 52 miesięcy i stwierdzili, że u 20% badanej populacji rozwinęła się cukrzyca na podstawie kryteriów OGTT; najwyższy wskaźnik progresji do DM odnotowano wśród kobiet ze współistniejącym poporodowym zaburzeniem glikemii na czczo.

Niedawne badanie przekrojowe przeprowadzone przez Yu i wsp. na 1200 chińskich pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej z IFG wykazało, że u 20% DM potwierdzono za pomocą OGTT jako złotego standardu diagnostycznego, u 14,3% współistniała IGT, a u 16,1% nastąpiła regresja do normoglikemii po ponownym badaniu w ciągu 18 miesięcy. Jednak wszystkie te lokalne badania miały krótki okres obserwacji i wykorzystywały różne testy diagnostyczne w celu potwierdzenia DM; długoterminowe ryzyko progresji do DM wśród chińskich pacjentów z izolowanym IFG lub złożonym IFG-IGT nie zostało w pełni ocenione.

Co więcej, tylko nieliczne badania dotyczyły czynników ryzyka progresji od IFG (+/- IGT) do DM wśród Azjatów lub Chińczyków. Płeć żeńska, palenie tytoniu, niska aktywność fizyczna, otyłość, jak również otyłość brzuszna, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom trójglicerydów i, co najważniejsze, wyższy wyjściowy poziom FG – wszystkie te czynniki zwiększały ryzyko progresji IFG do DM wśród osób rasy kaukaskiej. W jedynym azjatyckim badaniu przeprowadzonym w Japonii, Toshihiro i in. stwierdzili, że stres w życiu codziennym, nocna służba i stanowisko administracyjne były czynnikami ryzyka rozwoju DM wśród osób z IFG. Według naszej najlepszej wiedzy, obecnie nie są dostępne żadne opublikowane dane dotyczące czynników ryzyka progresji od IFG do DM wśród Chińczyków. Nie było pewności, czy czynniki ryzyka zidentyfikowane wśród rasy kaukaskiej lub Japończyków mają zastosowanie do Chińczyków. Chociaż zgłoszono, że intensywne modyfikacje stylu życia ukierunkowane na te czynniki ryzyka zmniejszają progresję od IFG do DM, ich wpływ na chińskich pacjentów z IFG nie został oceniony.

W okresie od maja 2013 r. do marca 2015 r. nasz zespół zebrał już prospektywną kohortę około 700 dorosłych osób bez cukrzycy, które przeszły zarówno testy 75 g OGTT, jak i testy HbA1c w celu dokładnego określenia ich stanu glikemii. Naszym celem jest przeprowadzenie 3-letniego badania kontrolnego w celu oszacowania częstości progresji do DM wśród chińskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu z IFG z towarzyszącą IGT lub bez, z wykorzystaniem OGTT jako złotego standardu diagnostycznego, zgodnie z zaleceniami Hong Kong Reference Framework. Ponadto naszym celem jest zidentyfikowanie uwarunkowań, w szczególności modyfikowalnych czynników ryzyka, dla progresji od IFG do DM. Wyniki te dostarczą cennych informacji do zaprojektowania optymalnego planu obserwacji i programu zapobiegania cukrzycy dla lokalnych pacjentów z IFG, którego ostatecznym celem jest zmniejszenie obciążenia naszego społeczeństwa opieką zdrowotną związaną z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. chińskie pochodzenie etniczne
  3. Rozpoznanie nieprawidłowej glukozy na czczo (tj. FG między 5,6-6,9 mmol/l) +/- upośledzona tolerancja glukozy (tj. 2 godziny po posiłku PG między 7,8-11,0 mmol/l) potwierdzone najnowszymi wynikami OGTT w ciągu 60 miesięcy przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie DM lub leczenie hipoglikemizujące
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas rekrutacji
  • Pacjenci przyjmujący glukokortykoid podczas rekrutacji
  • Aktywne i niekontrolowane choroby tarczycy (w tym osoby poddawane terapii zastępczej tarczycy lub leki przeciwtarczycowe) lub aktywne choroby endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga lub akromegalia w momencie rekrutacji
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, tj. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość podczas rekrutacji
  • Historia oddawania krwi lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy rekrutowani pacjenci
Procedura pobrania krwi, doustny test obciążenia glukozą i kwestionariusz zostaną uwzględnione.
Pacjenci zostaną zaproszeni na doustny test obciążenia glukozą. 2 ml krwi zostanie pobrane do analizy w minucie 0 i 120 minutach.
Do analizy HbA1c zostanie pobrane 2 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
częstość występowania DM wśród chińskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami glikemii na czczo (w tym izolowana IFG lub kombinacja IFG/IGT)
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość regresji do normoglikemii w badanej populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Historia rodzinna jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone za pomocą kwestionariusza: zapytaj, czy jacyś bezpośredni krewni mają historię DM
Na linii bazowej
Nałóg palenia jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone za pomocą kwestionariusza: zapytaj, czy uczestnik jest osobą niepalącą, obecnie palącą lub byłą palaczką
Na linii bazowej
Nawyk picia jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone za pomocą kwestionariusza: zapytaj, czy uczestnik nie pije, pije towarzysko, pije przewlekle lub jest byłym pijakiem
Na linii bazowej
Poziom stresu jako czynnik ryzyka progresji do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone za pomocą kwestionariusza: Depresja Lęk Stres Skale (DASS) - tylko 7 Skal Stresu
Na linii bazowej
Poziom stresu jako czynnik ryzyka progresji do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone kwestionariuszem: Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Na linii bazowej
Nawyk żywieniowy jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone kwestionariuszem diety
Na linii bazowej
Jakość snu jako czynnik ryzyka związany z progresją do DM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Na linii bazowej
Częstotliwość ćwiczeń jako wyznacznik regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) - wersja skrócona
Na linii bazowej
Dieta jako wyznacznik regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone kwestionariuszem diety
Na linii bazowej
Jakość snu jako wyznacznik regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Na linii bazowej
Obwody talii jako determinanty regresji do normoglikemii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozpowszechnienie depresji wśród osób z IFG
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Na linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z IFG
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzone kwestionariuszem: SF12 Health Survey wersja 2
Na linii bazowej
Zdolność badanej populacji do włączenia się w intensywną modyfikację stylu życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
za pomocą kwestionariusza: historia uczęszczania na zajęcia ruchowe lub kontrolowania diety z dietetykami
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj