Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteneminen heikentyneestä paastoglukoosista diabetes mellitukseen kiinalaisten keskuudessa

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Paastoglukoosin heikentymisestä diabetekseen kiinalaisten keskuudessa etenemisen määräävät tekijät – 3 vuoden seurantatutkimus

Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), joka on diabeteksen (DM) merkittävä riskitekijä, kohdataan yleisesti perusterveydenhuollossa, ja se on tärkeä kohde DM:n ehkäisyssä. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tietoja pitkäaikaisesta riskistä IFG:stä DM:ksi etenemiseen kiinalaisten keskuudessa ja siihen liittyvistä riskitekijöistä; Tälle ryhmälle ei ole vielä laadittu sopivaa DM-ehkäisyohjelmaa.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida diabetes mellituksen (DM) etenemisen ilmaantuvuus kiinalaisilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) kolmen vuoden aikana, ja arvioida oletettuja riskitekijöitä. Tuleva kohortti noin 700 ei-diabeettista kiinalaista aikuista, joilla oli IFG (ts. paastoglukoositaso välillä 5,6–6,9 mmol/l) ja sai lähtötilanteen arvioinnin toukokuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana kolmessa julkisessa perusterveydenhuollon klinikassa eri puolilla Hongkongia, kutsutaan 36 kuukauden mittaiseen glykeemisen tilan seurantaan (eli toistamaan 75 -gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja HbA1c-testi). OGTT-tuloksia käytetään kultaisena standardina DM:n, normoglykemian, IFG:n ja heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) diagnosoinnissa. Koehenkilöiden demografiset ja elämäntavat, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ammatti, koulutustaso, sosioekonominen asema, tupakointi- ja juomahistoria, ruokavalio, liikunta, työ-unimalli, stressi, elämänlaatu ja sukuhistoria, kerätään standardoidulla kyselylomakkeella. Osallistujan sairaushistoria ja lääkehistoria noudetaan sairaalaviranomaisen kliinisestä hallintajärjestelmästä (CMS). Myös lipidiprofiili, verenpaine, vyötärön ympärysmitta ja painoindeksi arvioidaan.

Logistinen regressiomalli suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö nämä muuttujat etenemiseen IFG:stä DM: hen. Ensisijainen tulos on DM:n ilmaantuvuus IFG-tutkimuspopulaatiossa. Toissijaisia ​​seurauksia ovat DM:n kehittymisen riski potilailla, joilla on eristetty IFG tai yhdistetty IFG/IGT, ja DM:n etenemisen tekijöitä.

Tieto eristetyn IFG:n tai yhdistetyn IFG/IGT:n luontaisesta historiasta Hongkongin kiinalaisten perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa ja merkittävistä muunnettavissa olevista riskitekijöistä DM:ksi etenemiselle antaa perusterveydenhuollon tutkijoille mahdollisuuden suunnitella optimaalisen hallintaohjelman diabeteksen ehkäisyyn näille suuren riskin potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heikentynyt paastoglukoosi (IFG) edustaa normaalin glukoosin homeostaasin ja diabeteksen (DM) välissä olevaa epänormaalia glukoosin säätelyä ja on merkittävä riskitekijä DM:lle ja kardiovaskulaarisille komplikaatioille. IFG määritellään kohonneella FG-tasolla välillä 6,1-6,9 mmol/l Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan. American Diabetes Association (ADA) alensi IFG:n alemman raja-arvon edelleen arvoon 5,6 mmol/l vuonna 2003 maksimoidakseen herkkyyden ja spesifisyyden DM:n ennustamisessa viiden vuoden aikana. Hongkongissa perusterveydenhuollon lääkärit voivat tunnistaa IFG-henkilöt helpommin kuin koehenkilöt, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai kohonnut HbA1c - kaksi muuta esidiabeettista luokkaa - koska paastoglukoositestiä (FG) suositellaan Hongkongin viitejulkaisussa. puitteet diabeteksen hoidolle aikuisille perusterveydenhuollon ympäristössä DM-seulontaa varten. Näin ollen tämä ryhmä yksilöitä tulisi suunnata opportunistisesti DM:n ehkäisyyn.

Toisaalta IFG on heterogeeninen ryhmä, jolla on vaihteleva riski etenemisestä DM: ksi. IFG:tä sairastavilla henkilöillä voi olla samanaikainen IGT, kohonnut HbA1c tai jopa DM. Thomas et ai. havaitsi, että noin 20 prosentilla Hongkongin kiinalaisista, joilla oli heikentynyt glukoosisuhde, oli samanaikainen IFG ja IGT, kun taas 49,5 prosentilla oli eristetty IGT ja 30,5 prosentilla oli eristetty IFG. Ko et ai. seurattiin 55 kiinalaista IFG-potilasta 1,12 vuoden mediaanijakson ajan ja osoitti, että 8,4 % eteni DM:ksi vuosittain paastoglukoosikriteerien mukaisesti (FG ≥ 7,0 mmol.L). Lee et ai. seurasi 238 kiinalaista naista, joilla oli jatkuvasti heikentynyt glukoositoleranssi raskausdiabeteksen jälkeen keskimäärin 52 kuukauden ajan ja havaitsi, että 20 %:lle tutkitusta väestöstä kehittyi diabetes mellitus OGTT-kriteerien perusteella; korkein etenemisaste DM:ksi havaittiin niillä naisilla, joilla oli samanaikainen synnytyksen jälkeinen heikentynyt paastoglukoosipitoisuus.

Yu et al äskettäin tekemä poikkileikkaustutkimus 1 200 kiinalaisesta perusterveydenhuollon potilaasta, joilla oli IFG, osoitti, että 20 %:lla OGTT:llä oli diagnostinen kultainen standardi, 14,3 %:lla oli samanaikainen IGT ja 16,1 % palautui normoglykemiaan uudelleentestauksen jälkeen. 18 kuukautta. Kaikilla näillä paikallisilla tutkimuksilla oli kuitenkin lyhyt seurantajakso, ja niissä käytettiin erilaisia ​​diagnostisia testejä DM:n vahvistamiseen; pitkäaikaista riskiä DM:ksi etenemisestä kiinalaisilla potilailla, joilla oli eristetty IFG tai yhdistetty IFG-IGT, ei ollut täysin arvioitu.

Lisäksi vain harvoissa tutkimuksissa tarkasteltiin riskitekijöitä IFG:stä (+/- IGT) DM:ksi etenemiselle aasialaisten tai kiinalaisten keskuudessa. Naisten sukupuolen, tupakoinnin, vähäisen fyysisen aktiivisuuden, liikalihavuuden sekä trunkaalisen liikalihavuuden, korkean verenpaineen, korkean triglyseridemian ja mikä tärkeintä korkeamman lähtötason FG-tason oli kaikkien raportoitu lisäävän riskiä IFG:stä DM:ksi etenemiseen valkoihoisilla. Ainoassa Japanissa tehdyssä aasialaisessa tutkimuksessa Toshihiro et al. havaitsi, että stressi jokapäiväisessä elämässä, yötyö ja hallinnollinen asema olivat riskitekijöitä DM:n kehittymiselle IFG-potilaiden keskuudessa. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole saatavilla julkaistuja tietoja IFG:stä DM: ksi etenemisen riskitekijöistä kiinalaisten keskuudessa. Ei ollut varmaa, soveltuivatko valkoihoisten tai japanilaisten keskuudessa tunnistetut riskitekijät kiinalaisiin. Vaikka näihin riskitekijöihin kohdistuvien intensiivisten elämäntapamuutosten on raportoitu vähentävän etenemistä IFG:stä DM: ksi, niiden vaikutuksia kiinalaisiin IFG-potilaisiin ei ollut arvioitu.

Toukokuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana tiimimme on jo kerännyt kohortin, johon kuuluu noin 700 ei-diabeettista aikuista, joille on tehty sekä 75 g OGTT- että HbA1c-testit glykeemisen tilansa tarkaksi määrittämiseksi. Pyrimme suorittamaan 3 vuoden seurantatutkimuksen arvioidaksemme DM:n etenemisen esiintyvyyttä Hongkongin kiinalaisilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla on IFG joko samanaikaisen IGT:n kanssa tai ilman, käyttämällä OGTT:tä kultaisena diagnostisena standardina Hongkongin viitekehyksen suosittelemalla tavalla. Lisäksi pyrimme tunnistamaan IFG:stä DM:ksi etenemiseen vaikuttavia tekijöitä, erityisesti muunnettavissa olevia riskitekijöitä. Nämä tulokset tarjoavat arvokasta tietoa optimaalisen seurantasuunnitelman ja diabeteksen ehkäisyohjelman suunnittelussa paikallisille IFG-potilaille, joiden perimmäisenä tavoitteena on vähentää DM:n terveydenhuollon taakkaa yhteiskunnallemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kiinan etnisyys
  3. Paastoglukoosin heikkenemisen diagnoosi (esim. FG välillä 5,6-6,9 mmol/l) +/- heikentynyt glukoositoleranssi (ts. 2 tunnin aterian jälkeinen PG välillä 7,8-11,0 mmol/l) vahvistavat viimeisimmät OGTT-tulokset 60 kuukauden sisällä ennen rekrytointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu DM-diagnoosi tai hypoglykeeminen hoito
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytoinnin yhteydessä
  • Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja rekrytoinnin yhteydessä
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat kilpirauhassairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoitoa tai kilpirauhaslääkkeitä saavat henkilöt) tai aktiiviset endokriiniset sairaudet, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia rekrytoinnin yhteydessä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta eli eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Kliinisesti merkittävä anemia rekrytoinnin yhteydessä
  • Verenluovutuksen tai verensiirron historia 3 kuukauden sisällä ennen värväystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki rekrytoidut potilaat
Mukana on verenotto, suun glukoositoleranssitesti ja kyselylomake.
Potilaat kutsutaan suulliseen glukoositoleranssitestiin. 2 ml verta otetaan analyysiä varten 0 minuutin ja 120 minuutin kohdalla.
HbA1c-analyysiä varten otetaan 2 ml verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
DM:n ilmaantuvuus kiinalaisilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (mukaan lukien eristetty IFG tai yhdistetty IFG/IGT)
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normoglykemian regression ilmaantuvuus tutkitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Sukuhistoria DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
kyselylomakkeella mitattuna: kysy, onko jollain välittömällä sukulaisella ollut DM
Lähtötilanteessa
Tupakointitottumus DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
kyselylomakkeella mitattuna: kysy, onko osallistuja tupakoimaton, nykyinen tupakoitsija vai entinen tupakoitsija
Lähtötilanteessa
Juominen DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
kyselylomakkeella mitattuna: kysy, onko osallistuja ei-juonut, sosiaalinen juoja, krooninen alkoholinkäyttäjä vai entinen juoja
Lähtötilanteessa
Stressitaso DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitattuna kyselylomakkeella: Depression Axiety Stress Scales (DASS) - vain 7 Stress Scales
Lähtötilanteessa
Stressitaso DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitattuna kyselylomakkeella: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Lähtötilanteessa
Ruokailutottumus DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
ruokavaliokyselyllä mitattuna
Lähtötilanteessa
Unen laatu DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitataan kyselylomakkeella Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lähtötilanteessa
Harjoitustiheys on normoglykemian regression määräävä tekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitataan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) - lyhyt muoto
Lähtötilanteessa
Ruokavalio on normoglykemian regression määräävä tekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
ruokavaliokyselyllä mitattuna
Lähtötilanteessa
Unen laatu normoglykemian regression määräävinä tekijöinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Lähtötilanteessa
Vyötärön ympärysmitat normoglykemian regression määräävinä tekijöinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Masennuksen esiintyvyys IFG-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-2)
Lähtötilanteessa
IFG-potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
kyselylomakkeella mitattuna: SF12 Health Survey versio 2
Lähtötilanteessa
Tutkitun väestön kyky liittyä intensiiviseen elämäntapainterventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
kyselylomakkeella: liikuntatunneille liittymisen tai ruokavalion valvonnan suorittaminen ravitsemusterapeuttien kanssa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa