- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03617757
Eteneminen heikentyneestä paastoglukoosista diabetes mellitukseen kiinalaisten keskuudessa
Paastoglukoosin heikentymisestä diabetekseen kiinalaisten keskuudessa etenemisen määräävät tekijät – 3 vuoden seurantatutkimus
Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), joka on diabeteksen (DM) merkittävä riskitekijä, kohdataan yleisesti perusterveydenhuollossa, ja se on tärkeä kohde DM:n ehkäisyssä. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tietoja pitkäaikaisesta riskistä IFG:stä DM:ksi etenemiseen kiinalaisten keskuudessa ja siihen liittyvistä riskitekijöistä; Tälle ryhmälle ei ole vielä laadittu sopivaa DM-ehkäisyohjelmaa.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida diabetes mellituksen (DM) etenemisen ilmaantuvuus kiinalaisilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) kolmen vuoden aikana, ja arvioida oletettuja riskitekijöitä. Tuleva kohortti noin 700 ei-diabeettista kiinalaista aikuista, joilla oli IFG (ts. paastoglukoositaso välillä 5,6–6,9 mmol/l) ja sai lähtötilanteen arvioinnin toukokuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana kolmessa julkisessa perusterveydenhuollon klinikassa eri puolilla Hongkongia, kutsutaan 36 kuukauden mittaiseen glykeemisen tilan seurantaan (eli toistamaan 75 -gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja HbA1c-testi). OGTT-tuloksia käytetään kultaisena standardina DM:n, normoglykemian, IFG:n ja heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) diagnosoinnissa. Koehenkilöiden demografiset ja elämäntavat, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ammatti, koulutustaso, sosioekonominen asema, tupakointi- ja juomahistoria, ruokavalio, liikunta, työ-unimalli, stressi, elämänlaatu ja sukuhistoria, kerätään standardoidulla kyselylomakkeella. Osallistujan sairaushistoria ja lääkehistoria noudetaan sairaalaviranomaisen kliinisestä hallintajärjestelmästä (CMS). Myös lipidiprofiili, verenpaine, vyötärön ympärysmitta ja painoindeksi arvioidaan.
Logistinen regressiomalli suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö nämä muuttujat etenemiseen IFG:stä DM: hen. Ensisijainen tulos on DM:n ilmaantuvuus IFG-tutkimuspopulaatiossa. Toissijaisia seurauksia ovat DM:n kehittymisen riski potilailla, joilla on eristetty IFG tai yhdistetty IFG/IGT, ja DM:n etenemisen tekijöitä.
Tieto eristetyn IFG:n tai yhdistetyn IFG/IGT:n luontaisesta historiasta Hongkongin kiinalaisten perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa ja merkittävistä muunnettavissa olevista riskitekijöistä DM:ksi etenemiselle antaa perusterveydenhuollon tutkijoille mahdollisuuden suunnitella optimaalisen hallintaohjelman diabeteksen ehkäisyyn näille suuren riskin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyt paastoglukoosi (IFG) edustaa normaalin glukoosin homeostaasin ja diabeteksen (DM) välissä olevaa epänormaalia glukoosin säätelyä ja on merkittävä riskitekijä DM:lle ja kardiovaskulaarisille komplikaatioille. IFG määritellään kohonneella FG-tasolla välillä 6,1-6,9 mmol/l Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan. American Diabetes Association (ADA) alensi IFG:n alemman raja-arvon edelleen arvoon 5,6 mmol/l vuonna 2003 maksimoidakseen herkkyyden ja spesifisyyden DM:n ennustamisessa viiden vuoden aikana. Hongkongissa perusterveydenhuollon lääkärit voivat tunnistaa IFG-henkilöt helpommin kuin koehenkilöt, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai kohonnut HbA1c - kaksi muuta esidiabeettista luokkaa - koska paastoglukoositestiä (FG) suositellaan Hongkongin viitejulkaisussa. puitteet diabeteksen hoidolle aikuisille perusterveydenhuollon ympäristössä DM-seulontaa varten. Näin ollen tämä ryhmä yksilöitä tulisi suunnata opportunistisesti DM:n ehkäisyyn.
Toisaalta IFG on heterogeeninen ryhmä, jolla on vaihteleva riski etenemisestä DM: ksi. IFG:tä sairastavilla henkilöillä voi olla samanaikainen IGT, kohonnut HbA1c tai jopa DM. Thomas et ai. havaitsi, että noin 20 prosentilla Hongkongin kiinalaisista, joilla oli heikentynyt glukoosisuhde, oli samanaikainen IFG ja IGT, kun taas 49,5 prosentilla oli eristetty IGT ja 30,5 prosentilla oli eristetty IFG. Ko et ai. seurattiin 55 kiinalaista IFG-potilasta 1,12 vuoden mediaanijakson ajan ja osoitti, että 8,4 % eteni DM:ksi vuosittain paastoglukoosikriteerien mukaisesti (FG ≥ 7,0 mmol.L). Lee et ai. seurasi 238 kiinalaista naista, joilla oli jatkuvasti heikentynyt glukoositoleranssi raskausdiabeteksen jälkeen keskimäärin 52 kuukauden ajan ja havaitsi, että 20 %:lle tutkitusta väestöstä kehittyi diabetes mellitus OGTT-kriteerien perusteella; korkein etenemisaste DM:ksi havaittiin niillä naisilla, joilla oli samanaikainen synnytyksen jälkeinen heikentynyt paastoglukoosipitoisuus.
Yu et al äskettäin tekemä poikkileikkaustutkimus 1 200 kiinalaisesta perusterveydenhuollon potilaasta, joilla oli IFG, osoitti, että 20 %:lla OGTT:llä oli diagnostinen kultainen standardi, 14,3 %:lla oli samanaikainen IGT ja 16,1 % palautui normoglykemiaan uudelleentestauksen jälkeen. 18 kuukautta. Kaikilla näillä paikallisilla tutkimuksilla oli kuitenkin lyhyt seurantajakso, ja niissä käytettiin erilaisia diagnostisia testejä DM:n vahvistamiseen; pitkäaikaista riskiä DM:ksi etenemisestä kiinalaisilla potilailla, joilla oli eristetty IFG tai yhdistetty IFG-IGT, ei ollut täysin arvioitu.
Lisäksi vain harvoissa tutkimuksissa tarkasteltiin riskitekijöitä IFG:stä (+/- IGT) DM:ksi etenemiselle aasialaisten tai kiinalaisten keskuudessa. Naisten sukupuolen, tupakoinnin, vähäisen fyysisen aktiivisuuden, liikalihavuuden sekä trunkaalisen liikalihavuuden, korkean verenpaineen, korkean triglyseridemian ja mikä tärkeintä korkeamman lähtötason FG-tason oli kaikkien raportoitu lisäävän riskiä IFG:stä DM:ksi etenemiseen valkoihoisilla. Ainoassa Japanissa tehdyssä aasialaisessa tutkimuksessa Toshihiro et al. havaitsi, että stressi jokapäiväisessä elämässä, yötyö ja hallinnollinen asema olivat riskitekijöitä DM:n kehittymiselle IFG-potilaiden keskuudessa. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole saatavilla julkaistuja tietoja IFG:stä DM: ksi etenemisen riskitekijöistä kiinalaisten keskuudessa. Ei ollut varmaa, soveltuivatko valkoihoisten tai japanilaisten keskuudessa tunnistetut riskitekijät kiinalaisiin. Vaikka näihin riskitekijöihin kohdistuvien intensiivisten elämäntapamuutosten on raportoitu vähentävän etenemistä IFG:stä DM: ksi, niiden vaikutuksia kiinalaisiin IFG-potilaisiin ei ollut arvioitu.
Toukokuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana tiimimme on jo kerännyt kohortin, johon kuuluu noin 700 ei-diabeettista aikuista, joille on tehty sekä 75 g OGTT- että HbA1c-testit glykeemisen tilansa tarkaksi määrittämiseksi. Pyrimme suorittamaan 3 vuoden seurantatutkimuksen arvioidaksemme DM:n etenemisen esiintyvyyttä Hongkongin kiinalaisilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla on IFG joko samanaikaisen IGT:n kanssa tai ilman, käyttämällä OGTT:tä kultaisena diagnostisena standardina Hongkongin viitekehyksen suosittelemalla tavalla. Lisäksi pyrimme tunnistamaan IFG:stä DM:ksi etenemiseen vaikuttavia tekijöitä, erityisesti muunnettavissa olevia riskitekijöitä. Nämä tulokset tarjoavat arvokasta tietoa optimaalisen seurantasuunnitelman ja diabeteksen ehkäisyohjelman suunnittelussa paikallisille IFG-potilaille, joiden perimmäisenä tavoitteena on vähentää DM:n terveydenhuollon taakkaa yhteiskunnallemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kiinan etnisyys
- Paastoglukoosin heikkenemisen diagnoosi (esim. FG välillä 5,6-6,9 mmol/l) +/- heikentynyt glukoositoleranssi (ts. 2 tunnin aterian jälkeinen PG välillä 7,8-11,0 mmol/l) vahvistavat viimeisimmät OGTT-tulokset 60 kuukauden sisällä ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu DM-diagnoosi tai hypoglykeeminen hoito
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytoinnin yhteydessä
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja rekrytoinnin yhteydessä
- Aktiiviset ja hallitsemattomat kilpirauhassairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoitoa tai kilpirauhaslääkkeitä saavat henkilöt) tai aktiiviset endokriiniset sairaudet, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia rekrytoinnin yhteydessä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta eli eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Kliinisesti merkittävä anemia rekrytoinnin yhteydessä
- Verenluovutuksen tai verensiirron historia 3 kuukauden sisällä ennen värväystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki rekrytoidut potilaat
Mukana on verenotto, suun glukoositoleranssitesti ja kyselylomake.
|
Potilaat kutsutaan suulliseen glukoositoleranssitestiin.
2 ml verta otetaan analyysiä varten 0 minuutin ja 120 minuutin kohdalla.
HbA1c-analyysiä varten otetaan 2 ml verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
DM:n ilmaantuvuus kiinalaisilla perusterveydenhuollon potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (mukaan lukien eristetty IFG tai yhdistetty IFG/IGT)
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normoglykemian regression ilmaantuvuus tutkitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Sukuhistoria DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kyselylomakkeella mitattuna: kysy, onko jollain välittömällä sukulaisella ollut DM
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tupakointitottumus DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kyselylomakkeella mitattuna: kysy, onko osallistuja tupakoimaton, nykyinen tupakoitsija vai entinen tupakoitsija
|
Lähtötilanteessa
|
|
Juominen DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kyselylomakkeella mitattuna: kysy, onko osallistuja ei-juonut, sosiaalinen juoja, krooninen alkoholinkäyttäjä vai entinen juoja
|
Lähtötilanteessa
|
|
Stressitaso DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mitattuna kyselylomakkeella: Depression Axiety Stress Scales (DASS) - vain 7 Stress Scales
|
Lähtötilanteessa
|
|
Stressitaso DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mitattuna kyselylomakkeella: Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ruokailutottumus DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ruokavaliokyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanteessa
|
|
Unen laatu DM:n etenemiseen liittyvänä riskitekijänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mitataan kyselylomakkeella Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Harjoitustiheys on normoglykemian regression määräävä tekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mitataan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) - lyhyt muoto
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ruokavalio on normoglykemian regression määräävä tekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ruokavaliokyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanteessa
|
|
Unen laatu normoglykemian regression määräävinä tekijöinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vyötärön ympärysmitat normoglykemian regression määräävinä tekijöinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Masennuksen esiintyvyys IFG-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-2)
|
Lähtötilanteessa
|
|
IFG-potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kyselylomakkeella mitattuna: SF12 Health Survey versio 2
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tutkitun väestön kyky liittyä intensiiviseen elämäntapainterventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kyselylomakkeella: liikuntatunneille liittymisen tai ruokavalion valvonnan suorittaminen ravitsemusterapeuttien kanssa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17-429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .