- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617757
Прогрессирование от нарушения уровня глюкозы натощак до сахарного диабета среди китайцев
Детерминанты прогрессирования от нарушения уровня глюкозы натощак до сахарного диабета у китайцев — 3-летнее последующее исследование
Нарушение уровня глюкозы натощак (НГН), являющееся значительным фактором риска развития сахарного диабета (СД), обычно встречается в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и представляет собой важную мишень для профилактики СД. Однако данные о долгосрочном риске прогрессирования IFG в DM среди китайских субъектов и связанных с ними факторах риска в настоящее время отсутствуют; Соответствующая программа профилактики СД для этой группы пока не может быть создана.
Это проспективное когортное исследование, целью которого является оценка частоты прогрессирования сахарного диабета (СД) среди китайских пациентов первичной медико-санитарной помощи с нарушением уровня глюкозы натощак (НГН) в течение 3-летнего периода и оценка предполагаемых факторов риска. Предполагаемая когорта из около 700 взрослых китайцев, не страдающих диабетом, у которых была IFG (т. уровень глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л) и получили базовую оценку в период с мая 2013 г. по март 2015 г. в 3 государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи по всему Гонконгу, будут приглашены для последующей оценки гликемического статуса через 36 месяцев (т. е. для повторного 75 пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и тест на HbA1c). Результаты ОГТТ будут использоваться в качестве золотого стандарта для диагностики СД, нормогликемии, состояния ГНГ и нарушения толерантности к глюкозе (НТГ). Демография и образ жизни субъектов, включая возраст, пол, профессию, уровень образования, социально-экономический статус, историю курения и употребления алкоголя, диету, физические упражнения, режим работы и сна, стресс, качество жизни и семейный анамнез, будут собираться с использованием стандартизированной анкеты. История болезни участника и история наркотиков будут получены из системы клинического управления (CMS) администрации больницы. Также будут оцениваться липидный профиль, артериальное давление, окружность талии и индекс массы тела.
Будет выполнена модель логистической регрессии, чтобы определить, связаны ли эти переменные с переходом от IFG к DM. Первичным результатом является частота СД среди исследуемой популяции IFG. Вторичными исходами являются риски развития СД у лиц с изолированной ГНГ или сочетанной ГНГ/НТГ и детерминанты прогрессирования СД.
Знание естественного течения изолированной IFG или комбинированной IFG/IGT среди пациентов первичной медико-санитарной помощи из Гонконга, Китая, а также значительных поддающихся изменению связанных факторов риска прогрессирования СД позволит исследователям первичной медико-санитарной помощи разработать оптимальную программу ведения для профилактики диабета среди этих пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение гликемии натощак (НГН) представляет собой промежуточное состояние аномальной регуляции гликемии, существующее между нормальным гомеостазом глюкозы и сахарным диабетом (СД), и является значительным фактором риска развития СД и сердечно-сосудистых осложнений. IFG определяется повышенным уровнем FG между 6,1-6,9 ммоль/л. по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Нижний предельный уровень для IFG был дополнительно снижен до 5,6 ммоль/л Американской диабетической ассоциацией (ADA) в 2003 году, чтобы максимизировать чувствительность и специфичность для прогнозирования СД в течение 5-летнего периода. В Гонконге врачи первичной медико-санитарной помощи могут с большей легкостью выявить лиц с ГН, чем лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или повышенным уровнем HbA1c — двумя другими преддиабетическими категориями, — поскольку гонконгский справочник рекомендует проводить тест на глюкозу натощак (ГГ). рамки лечения диабета у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга СД. Таким образом, эта группа лиц должна быть целенаправленно направлена на профилактику СД.
С другой стороны, IFG представляет собой гетерогенную группу с переменным риском прогрессирования в DM. Лица с IFG могут иметь сопутствующую IGT, повышенный HbA1c или даже DM. Томас и др. обнаружили, что около 20% гонконгских китайских субъектов с нарушенным соотношением глюкозы имели сопутствующие IFG и IGT, тогда как 49,5% имели изолированную IGT и 30,5% имели изолированную IGT. Ко и др. наблюдали за 55 китайскими субъектами с IFG в течение среднего периода 1,12 года и показали, что 8,4% ежегодно прогрессировали до DM, как определено критериями глюкозы натощак (FG ≥7,0 ммоль.л). Ли и др. наблюдали за 238 китайскими женщинами со стойким нарушением толерантности к глюкозе после гестационного диабета в течение среднего периода 52 месяца и обнаружили, что у 20% исследуемой популяции развился сахарный диабет на основании критериев OGTT; наиболее высокая скорость прогрессирования СД отмечена у женщин с сопутствующим послеродовым нарушением гликемии натощак.
Недавнее перекрестное исследование, проведенное Yu и соавт., в котором приняли участие 1200 китайских пациентов первичной медико-санитарной помощи с НГГ, показало, что у 20% СД был подтвержден ПГТТ как золотым диагностическим стандартом, у 14,3% была сопутствующая НТГ, а у 16,1% был бы регресс обратно к нормогликемии при повторном тестировании в течение 18 месяцев. Однако все эти локальные исследования имели короткий период наблюдения и использовали различные диагностические тесты для подтверждения СД; долгосрочный риск прогрессирования СД среди китайских субъектов с изолированным IFG или комбинированным IFG-IGT не был полностью оценен.
Кроме того, лишь в нескольких исследованиях изучались факторы риска прогрессирования НПГ (+/- НТГ) в СД среди азиатов или китайцев. Сообщалось, что женский пол, курение, низкая физическая активность, ожирение, а также туловищное ожирение, высокое кровяное давление, высокая триглицеридемия и, что наиболее важно, более высокий исходный уровень ГГ увеличивают риск прогрессирования от ГНЖ до СД среди представителей европеоидной расы. В единственном азиатском исследовании, проведенном в Японии, Toshihiro et al. установили, что стресс в повседневной жизни, ночное дежурство и административное положение являются факторами риска развития СД у испытуемых с ГН. Насколько нам известно, в настоящее время нет опубликованных данных о факторах риска прогрессирования IFG в DM среди китайцев. Не было уверенности, что факторы риска, выявленные среди кавказцев или японцев, применимы к китайцам. Хотя сообщалось, что интенсивные изменения образа жизни, нацеленные на эти факторы риска, снижают прогрессирование от IFG до DM, их влияние на китайских субъектов с IFG не оценивалось.
В период с мая 2013 г. по март 2015 г. наша команда уже собрала предполагаемую когорту из примерно 700 взрослых людей, не страдающих диабетом, которые прошли тесты 75 г ПГТТ и HbA1c для тщательного определения их гликемического статуса. Мы стремимся провести 3-летнее последующее исследование для оценки частоты прогрессирования СД среди гонконгских китайских пациентов первичной медико-санитарной помощи с IFG с или без сопутствующей IGT с использованием OGTT в качестве золотого диагностического стандарта в соответствии с рекомендациями Hong Kong Reference Framework. Кроме того, мы стремимся идентифицировать детерминанты, в частности модифицируемые факторы риска, для прогрессирования от IFG до DM. Эти результаты предоставят ценную информацию для разработки оптимального плана последующего наблюдения и программы профилактики диабета для местных пациентов с IFG с конечной целью снизить нагрузку на здравоохранение, связанную с сахарным диабетом, для нашего общества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- китайская этническая принадлежность
- Диагностика нарушения уровня глюкозы натощак (т. ФГ между 5,6-6,9 ммоль/л) +/- нарушение толерантности к глюкозе (т.е. 2-часовой постпрандиальный ПГ между 7,8-11,0 ммоль/л) подтверждено последними результатами ОГТТ в течение 60 месяцев до набора
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз СД или лечение гипогликемией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при приеме на работу
- Пациенты, принимающие глюкокортикоиды при наборе
- Активные и неконтролируемые заболевания щитовидной железы (включая пациентов, получающих заместительную терапию щитовидной железы или антитиреоидные препараты) или активные эндокринные заболевания, такие как синдром Кушинга или акромегалия при приеме на работу
- Тяжелая почечная недостаточность, т. е. рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2
- Клинически значимая анемия при наборе
- История донорства крови или переливания крови в течение 3 месяцев до набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все привлеченные пациенты
Процедура взятия крови, пероральный тест на толерантность к глюкозе и анкета будут включены.
|
Пациентам будет предложено пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе.
2 мл крови будет взято для анализа через 0 минут и 120 минут.
Для анализа HbA1c будет взято 2 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
частота СД среди китайских пациентов первичной медико-санитарной помощи с нарушением гликемии натощак (в т.ч. изолированная ИНГ или комбинированная ИНГ/НТГ)
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регрессии к нормогликемии среди исследуемой популяции
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Семейный анамнез как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется анкетой: спросите, есть ли у прямых родственников СД в анамнезе
|
На исходном уровне
|
|
Привычка курить как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется анкетой: спросите, является ли участник некурящим, нынешним курильщиком или бывшим курильщиком.
|
На исходном уровне
|
|
Привычка пить как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется анкетой: спросите, является ли участник трезвенником, алкоголиком в социальных сетях, хроническим алкоголиком или бывшим алкоголиком
|
На исходном уровне
|
|
Уровень стресса как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется с помощью опросника: Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS) - только 7 шкал стресса
|
На исходном уровне
|
|
Уровень стресса как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется с помощью опросника: Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
|
На исходном уровне
|
|
Пищевые привычки как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется диетическим опросником
|
На исходном уровне
|
|
Качество сна как фактор риска, связанный с прогрессированием СД
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется с помощью анкеты Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
|
На исходном уровне
|
|
Частота упражнений как детерминанта регрессии к нормогликемии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) - краткая форма
|
На исходном уровне
|
|
Диета как детерминанта регрессии к нормогликемии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется диетическим опросником
|
На исходном уровне
|
|
Качество сна как детерминанта регрессии к нормогликемии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
|
На исходном уровне
|
|
Окружность талии как детерминанта регрессии к нормогликемии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Распространенность депрессии среди субъектов с IFG
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-2)
|
На исходном уровне
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у субъектов с IFG
Временное ограничение: На исходном уровне
|
измеряется с помощью вопросника: SF12 Health Survey, версия 2
|
На исходном уровне
|
|
Способность исследуемого населения присоединиться к интенсивному изменению образа жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
|
по анкете: история занятий физическими упражнениями или контроля диеты с диетологами
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW17-429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .