- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617757
Progressão de glicemia de jejum prejudicada para diabetes mellitus entre chineses
Determinantes da progressão de glicose em jejum prejudicada para diabetes mellitus entre chineses - um estudo de acompanhamento de 3 anos
A glicemia de jejum alterada (IFG), um fator de risco significativo para diabetes mellitus (DM), é comumente encontrada na atenção primária e representa um alvo importante para a prevenção do DM. No entanto, atualmente faltam dados sobre o risco a longo prazo de progressão de IFG para DM entre indivíduos chineses e fatores de risco associados; programa de prevenção de DM apropriado para este grupo ainda não pode ser estabelecido.
Este é um estudo de coorte prospectivo que visa estimar a incidência de progressão para diabetes mellitus (DM) entre pacientes chineses de cuidados primários com glicemia de jejum alterada (IFG) durante um período de 3 anos e avaliar fatores de risco putativos. Uma coorte prospectiva de cerca de 700 adultos chineses não diabéticos que tiveram IFG (i.e. nível de glicose em jejum entre 5,6 a 6,9mmol/L) e receberam avaliação inicial entre maio de 2013 e março de 2015 em 3 clínicas públicas de atenção primária em Hong Kong serão convidados para uma avaliação de status glicêmico de acompanhamento de 36 meses (ou seja, para repetir 75 teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e teste de HbA1c). Os resultados do OGTT serão usados como padrão-ouro para o diagnóstico de DM, normoglicemia, IFG e estado de intolerância à glicose (IGT). Dados demográficos e estilo de vida dos indivíduos, incluindo idade, sexo, ocupação, nível educacional, status socioeconômico, histórico de tabagismo e consumo de álcool, dieta, exercícios, padrão de trabalho e sono, estresse, qualidade de vida e histórico familiar serão coletados por meio de um questionário padronizado. O histórico médico do participante e o histórico de medicamentos serão recuperados do Sistema de Gerenciamento Clínico (CMS) da Autoridade Hospitalar. Perfil lipídico, pressão arterial, circunferência da cintura e índice de massa corporal também serão avaliados.
Modelo de regressão logística será realizado para determinar se essas variáveis estão associadas à progressão de IFG para DM. O desfecho primário é a incidência de DM entre a população do estudo IFG. Os desfechos secundários são os riscos de desenvolver DM entre indivíduos com IFG isolado ou combinado IFG/IGT e determinantes de progressão para DM.
O conhecimento da história natural do IFG isolado ou IFG/IGT combinado entre pacientes chineses de cuidados primários de Hong Kong e os fatores de risco associados modificáveis significativos para a progressão para DM permitirão aos pesquisadores de cuidados primários projetar um programa de gerenciamento ideal para prevenção de diabetes entre esses pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glicemia de jejum prejudicada (IFG) representa um estado intermediário de regulação anormal da glicose que existe entre a homeostase normal da glicose e o diabetes mellitus (DM) e é um fator de risco significativo para DM e complicações cardiovasculares. IFG é definido por um nível elevado de FG entre 6,1-6,9mmol/L segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). O nível de corte mais baixo para IFG foi reduzido para 5,6mmol/L pela American Diabetes Association (ADA) em 2003, a fim de maximizar a sensibilidade e a especificidade para prever o DM em um período de 5 anos. Em Hong Kong, os indivíduos IFG podem ser mais facilmente identificados pelos médicos de cuidados primários do que os indivíduos com tolerância diminuída à glicose (IGT) ou HbA1c elevada - as outras 2 categorias pré-diabéticas - porque o teste de glicose em jejum (FG) é recomendado pela referência de Hong Kong estrutura para tratamento de diabetes para adultos em ambiente de atenção primária para triagem de DM. Assim, esse grupo de indivíduos deve ser direcionado oportunisticamente para a prevenção do DM.
Por outro lado, o IFG é um grupo heterogêneo com risco variável de evolução para DM. Indivíduos com IFG podem ter IGT concomitante, HbA1c elevada ou até mesmo DM. Thomas et ai. descobriram que cerca de 20% dos indivíduos chineses de Hong Kong com relação glicêmica prejudicada tinham IFG e IGT concomitantes, enquanto 49,5% tinham IGT isolado e 30,5% tinham IFG isolado. Ko et ai. acompanharam 55 indivíduos chineses com IFG por um período médio de 1,12 anos e mostraram que 8,4% evoluíram para DM anualmente, conforme definido pelos critérios de glicemia de jejum (FG ≥7,0mmol.L). Lee e outros. acompanharam 238 mulheres chinesas com intolerância persistente à glicose após diabetes gestacional durante um período médio de 52 meses e descobriram que 20% da população estudada desenvolveu diabetes mellitus com base nos critérios OGTT; a maior taxa de progressão para DM foi observada entre aquelas mulheres com glicemia de jejum alterada concomitantemente no pós-parto.
Um estudo transversal recente de Yu et al em 1.200 pacientes chineses de cuidados primários com IFG demonstrou que 20% tinham DM confirmado por OGTT como padrão diagnóstico ouro, 14,3% tinham IGT concomitante e 16,1% regrediam à normoglicemia após o reteste dentro de 18 meses. Entretanto, todos esses estudos locais tiveram curto período de seguimento e utilizaram diferentes testes diagnósticos para confirmação do DM; o risco a longo prazo de progressão para DM entre indivíduos chineses com IFG isolado ou IFG-IGT combinado não foi totalmente avaliado.
Além disso, poucos estudos examinaram os fatores de risco para progressão de IFG (+/- IGT) para DM entre asiáticos ou chineses. Sexo feminino, tabagismo, baixa atividade física, obesidade, bem como obesidade troncular, pressão alta, trigliceridemia alta e, mais importante, nível basal de FG mais elevado foram relatados como fatores que aumentam o risco de progressão de IFG para DM entre caucasianos. No único estudo asiático realizado no Japão, Toshihiro et al. constataram que o estresse na vida diária, o plantão noturno e o cargo administrativo foram fatores de risco para o desenvolvimento de DM entre os sujeitos do IFG. Até onde sabemos, não há dados publicados sobre os fatores de risco de progressão de IFG para DM entre os chineses. Não havia certeza de que os fatores de risco identificados entre os caucasianos ou japoneses fossem aplicáveis aos chineses. Embora modificações intensivas no estilo de vida visando esses fatores de risco tenham sido relatadas para reduzir a progressão de IFG para DM, seus efeitos em indivíduos chineses com IFG não foram avaliados.
Entre maio de 2013 e março de 2015, nossa equipe já coletou uma coorte prospectiva de cerca de 700 adultos não diabéticos que foram submetidos a testes de 75g OGTT e HbA1c como determinação rigorosa de seu estado glicêmico. Nosso objetivo é realizar um estudo de acompanhamento de 3 anos para estimar a incidência de progressão para DM entre pacientes chineses de cuidados primários de Hong Kong com IFG com ou sem IGT concomitante usando OGTT como padrão diagnóstico ouro, conforme recomendado pelo Quadro de Referência de Hong Kong. Além disso, pretendemos identificar determinantes, em particular os fatores de risco modificáveis, para a progressão de IFG para DM. Esses resultados fornecerão informações valiosas para a criação de um plano de acompanhamento ideal e um programa de prevenção do diabetes para pacientes locais do IFG, com o objetivo final de reduzir a carga de cuidados de saúde do DM em nossa sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- etnia chinesa
- Diagnóstico de glicemia de jejum alterada (i.e. FG entre 5,6-6,9mmol/L) +/- tolerância à glicose diminuída (i.e. PG pós-prandial de 2 horas entre 7,8-11,0mmol/L) confirmado pelos últimos resultados do OGTT dentro de 60 meses antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de DM ou em tratamento hipoglicemiante
- Mulheres grávidas ou amamentando no recrutamento
- Pacientes em uso de glicocorticoides no recrutamento
- Doenças tireoidianas ativas e não controladas (incluindo indivíduos em terapia de reposição tireoidiana ou medicamentos antitireoidianos) ou doenças endócrinas ativas, como síndrome de Cushing ou acromegalia no momento do recrutamento
- Insuficiência renal grave, ou seja, eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2
- Anemia clinicamente significativa no recrutamento
- História de doação de sangue ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes recrutados
Procedimento de coleta de sangue, teste oral de tolerância à glicose e questionário serão incluídos.
|
Os pacientes serão convidados a fazer o teste oral de tolerância à glicose.
2mL de sangue serão coletados para análise em 0 minuto e 120 minutos.
Serão colhidos 2mL de sangue para análise de HbA1c.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de DM
Prazo: Na linha de base
|
a incidência de DM entre pacientes chineses de cuidados primários com glicemia de jejum alterada (incluindo IFG isolado ou IFG / IGT combinados)
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de regressão à normoglicemia entre a população estudada
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Histórico familiar como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário: pergunte se algum parente direto tem histórico de DM
|
Na linha de base
|
|
Tabagismo como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário: pergunte se o participante é não fumante, fumante atual ou ex-fumante
|
Na linha de base
|
|
Hábito de beber como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário: pergunte se o participante não bebe, bebe socialmente, bebedor crônico ou ex-bebedor
|
Na linha de base
|
|
Nível de estresse como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário: Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS) - 7 Escalas de Estresse apenas
|
Na linha de base
|
|
Nível de estresse como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário: Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
|
Na linha de base
|
|
Hábito alimentar como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário de dieta
|
Na linha de base
|
|
Qualidade do sono como fator de risco associado à progressão para DM
Prazo: Na linha de base
|
medido pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Na linha de base
|
|
Frequência de exercícios como determinante da regressão à normoglicemia
Prazo: Na linha de base
|
medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão curta
|
Na linha de base
|
|
Dieta como determinante da regressão à normoglicemia
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário de dieta
|
Na linha de base
|
|
Qualidade do sono como determinante da regressão à normoglicemia
Prazo: Na linha de base
|
medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Na linha de base
|
|
Circunferências da cintura como determinantes da regressão à normoglicemia
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Prevalência de depressão entre indivíduos com IFG
Prazo: Na linha de base
|
medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
|
Na linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com IFG
Prazo: Na linha de base
|
medido por questionário: SF12 Health Survey versão 2
|
Na linha de base
|
|
Capacidade da população estudada para aderir à intervenção intensiva no estilo de vida
Prazo: Na linha de base
|
por questionário: história de participar de aulas de ginástica ou controle de dieta com nutricionistas
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW17-429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .