- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03617757
Postup od zhoršené hladiny glukózy nalačno k diabetes mellitus mezi Číňany
Determinanty progrese od zhoršené glykémie nalačno k diabetes mellitus mezi Číňany – 3letá následná studie
Porucha glykémie nalačno (IFG), významný rizikový faktor pro diabetes mellitus (DM), se běžně vyskytuje v prostředí primární péče a představuje důležitý cíl prevence DM. V současnosti však chybí údaje o dlouhodobém riziku progrese z IFG do DM u čínských subjektů a souvisejících rizikových faktorech; vhodný program prevence DM pro tuto skupinu zatím nelze zavést.
Toto je prospektivní kohortová studie, která si klade za cíl odhadnout incidenci progrese k diabetes mellitus (DM) u čínských pacientů v primární péči s poruchou glykémie nalačno (IFG) po dobu 3 let a vyhodnotit předpokládané rizikové faktory. Prospektivní kohorta asi 700 nediabetických dospělých Číňanů, kteří měli IFG (tj. hladina glukózy nalačno mezi 5,6 až 6,9 mmol/l) a obdrželi základní hodnocení mezi květnem 2013 a březnem 2015 na 3 veřejných klinikách primární péče po celém Hongkongu budou pozváni k následnému 36měsíčnímu hodnocení glykemického stavu (tj. opakování 75 -gramový orální glukózový toleranční test (OGTT) a test HbA1c). Výsledky OGTT budou použity jako zlatý standard pro diagnostiku DM, normoglykémie, IFG a poruch glukózové tolerance (IGT). Demografie a životní styl subjektů včetně věku, pohlaví, zaměstnání, úrovně vzdělání, socioekonomického postavení, kouření a pití v anamnéze, stravy, cvičení, pracovního a spánku, stresu, kvality života a rodinné anamnézy budou shromažďovány pomocí standardizovaného dotazníku. Zdravotní anamnéza účastníka a léková historie budou získány ze systému klinického řízení (CMS) nemocničního úřadu. Hodnotí se také lipidový profil, krevní tlak, obvod pasu a index tělesné hmotnosti.
Bude proveden model logistické regrese, aby se určilo, zda tyto proměnné souvisejí s progresí z IFG do DM. Primárním výstupem je incidence DM mezi populací studie IFG. Sekundárními výstupy jsou rizika rozvoje DM u jedinců s izolovanou IFG nebo kombinovanou IFG/IGT a determinanty progrese do DM.
Znalosti o přirozené historii izolované IFG nebo kombinované IFG/IGT u pacientů v Hongkongu v čínské primární péči a významné modifikovatelné související rizikové faktory pro progresi do DM umožní výzkumníkům primární péče navrhnout optimální program prevence diabetu u těchto vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha glykémie nalačno (IFG) představuje přechodný stav abnormální regulace glukózy, který existuje mezi normální glukózovou homeostázou a diabetes mellitus (DM) a je významným rizikovým faktorem pro DM a kardiovaskulární komplikace. IFG je definována zvýšenou hladinou FG mezi 6,1-6,9 mmol/l podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Spodní limitní hladina pro IFG byla dále snížena na 5,6 mmol/l Americkou diabetickou asociací (ADA) v roce 2003, aby se maximalizovala citlivost a specificita pro predikci DM po dobu 5 let. V Hongkongu mohou lékaři primární péče snadněji identifikovat jedince s IFG než osoby s narušenou glukózovou tolerancí (IGT) nebo zvýšeným HbA1c – další 2 prediabetické kategorie – protože test glukózy nalačno (FG) doporučuje hongkongská reference. rámec péče o diabetes pro dospělé v prostředí primární péče pro screening DM. Na tuto skupinu jedinců by tedy měla být oportunisticky zacílena prevence DM.
Na druhou stranu IFG je heterogenní skupina s variabilním rizikem progrese do DM. Jedinci s IFG mohou mít současně IGT, zvýšené HbA1c nebo dokonce DM. Thomas a kol. zjistili, že přibližně 20 % čínských subjektů v Hongkongu s poruchou vztahu ke glukóze mělo souběžně IFG a IGT, zatímco 49,5 % mělo izolovanou IGT a 30,5 % izolované IFG. Ko a kol. sledovali 55 čínských subjektů s IFG po střední období 1,12 roku a ukázali, že 8,4 % ročně progredovalo do DM, jak je definováno kritérii glukózy nalačno (FG ≥7,0 mmol.L). Lee a kol. sledovali 238 čínských žen s přetrvávající poruchou glukózové tolerance po gestačním diabetu po průměrnou dobu 52 měsíců a zjistili, že u 20 % studované populace se vyvinul diabetes mellitus na základě kritérií OGTT; nejvyšší rychlost progrese do DM byla zaznamenána u žen se souběžnou poporodní poruchou glykémie nalačno.
Nedávná průřezová studie Yu et al na 1 200 čínských pacientech primární péče s IFG ukázala, že 20 % mělo DM potvrzený OGTT jako zlatý diagnostický standard, 14,3 % mělo souběžnou IGT a 16,1 % by se vrátilo zpět k normoglykémii po opakovaném testu během 18 měsíců. Všechny tyto lokální studie však měly krátké období sledování a pro potvrzení DM používaly různé diagnostické testy; dlouhodobé riziko progrese do DM u čínských subjektů s izolovanou IFG nebo kombinovanou IFG-IGT nebylo plně vyhodnoceno.
Navíc jen málo studií zkoumalo rizikové faktory progrese z IFG (+/- IGT) do DM u Asiatů nebo Číňanů. Ženské pohlaví, kouření, nízká fyzická aktivita, obezita a také obezita trupu, vysoký krevní tlak, vysoká triglyceridemie a především vyšší výchozí hladina FG u bělochů zvyšují riziko progrese z IFG do DM. V jediné asijské studii provedené v Japonsku Toshihiro et al. zjistili, že stres v každodenním životě, noční služba a administrativní pozice byly rizikovými faktory rozvoje DM u subjektů s IFG. Podle našich nejlepších znalostí nejsou v současné době k dispozici žádné publikované údaje o rizikových faktorech progrese z IFG do DM u Číňanů. Nebylo jisté, zda rizikové faktory zjištěné u bělochů nebo Japonců platí pro Číňany. Ačkoli bylo hlášeno, že intenzivní úpravy životního stylu zaměřené na tyto rizikové faktory snižují progresi z IFG na DM, jejich účinky na čínské subjekty s IFG nebyly hodnoceny.
Mezi květnem 2013 a březnem 2015 náš tým již shromáždil prospektivní kohortu přibližně 700 dospělých bez diabetu, kteří podstoupili jak 75g OGTT, tak HbA1c testy jako rigorózní stanovení jejich glykemického stavu. Naším cílem je provést 3letou následnou studii, abychom odhadli incidenci progrese do DM u pacientů v Hongkongu v čínské primární péči s IFG s nebo bez souběžné IGT s použitím OGTT jako zlatého diagnostického standardu podle doporučení Hongkongského referenčního rámce. Kromě toho se snažíme identifikovat determinanty, zejména ovlivnitelné rizikové faktory, pro progresi z IFG do DM. Tyto výsledky poskytnou cenné informace pro navržení optimálního plánu sledování a programu prevence diabetu pro místní pacienty s IFG s konečným cílem snížit zátěž naší společnosti zdravotní péčí DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- čínské etnikum
- Diagnostika snížené hladiny glukózy nalačno (tj. FG mezi 5,6-6,9 mmol/l) +/- zhoršená glukózová tolerance (tj. 2 hodiny postprandiální PG mezi 7,8-11,0 mmol/l) potvrzeno nejnovějšími výsledky OGTT do 60 měsíců před náborem
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza DM nebo na hypoglykemické léčbě
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při náboru
- Pacienti užívající glukokortikoidy při náboru
- Aktivní a nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy (včetně subjektů na substituční léčbě štítné žlázy nebo léky proti štítné žláze) nebo aktivní endokrinní onemocnění, jako je Cushingův syndrom nebo Akromegalie při náboru
- Těžké poškození ledvin, tj. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Klinicky významná anémie při náboru
- Historie dárcovství krve nebo krevní transfuze během 3 měsíců před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni přijatí pacienti
Součástí bude odběr krve, orální glukózový toleranční test a dotazník.
|
Pacienti budou pozváni na orální glukózový toleranční test.
2 ml krve budou odebrány na analýzu v 0 minutě a 120 minutách.
Pro analýzu HbA1c budou odebrány 2 ml krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt DM
Časové okno: Na základní linii
|
výskyt DM u čínských pacientů primární péče s poruchou glykémie nalačno (včetně izolované IFG nebo kombinované IFG / IGT)
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt regrese k normoglykémii ve studované populaci
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rodinná anamnéza jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem: zeptejte se, zda někteří přímí příbuzní mají v anamnéze DM
|
Na základní linii
|
Kouření jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem: zeptejte se, zda je účastník nekuřák, současný kuřák nebo bývalý kuřák
|
Na základní linii
|
Pitný návyk jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno pomocí dotazníku: zeptejte se, zda je účastník nepijící, společenský piják, chronický piják nebo bývalý piják
|
Na základní linii
|
Úroveň stresu jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem: Depression Anxiety Scales (DASS) – pouze 7 stresových škál
|
Na základní linii
|
Úroveň stresu jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem: Škála vnímání stresu (PSS-10)
|
Na základní linii
|
Stravovací návyk jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dietním dotazníkem
|
Na základní linii
|
Kvalita spánku jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Na základní linii
|
Frekvence cvičení jako determinant regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - zkrácená forma
|
Na základní linii
|
Dieta jako determinant regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dietním dotazníkem
|
Na základní linii
|
Kvalita spánku jako determinanty regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
|
Na základní linii
|
Obvody pasu jako determinanty regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Prevalence deprese mezi subjekty s IFG
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-2)
|
Na základní linii
|
Kvalita života související se zdravím subjektů s IFG
Časové okno: Na základní linii
|
měřeno dotazníkem: SF12 Health Survey verze 2
|
Na základní linii
|
Schopnost studované populace zapojit se do intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Časové okno: Na základní linii
|
podle dotazníku: historie účasti na cvičebních lekcích nebo provádění dietních kontrol s dietology
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW17-429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální test glukózové tolerance
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeOrofaryngeální dysfagie
-
Murdoch Childrens Research InstitutePozastaveno