Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup od zhoršené hladiny glukózy nalačno k diabetes mellitus mezi Číňany

3. května 2019 aktualizováno: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinanty progrese od zhoršené glykémie nalačno k diabetes mellitus mezi Číňany – 3letá následná studie

Porucha glykémie nalačno (IFG), významný rizikový faktor pro diabetes mellitus (DM), se běžně vyskytuje v prostředí primární péče a představuje důležitý cíl prevence DM. V současnosti však chybí údaje o dlouhodobém riziku progrese z IFG do DM u čínských subjektů a souvisejících rizikových faktorech; vhodný program prevence DM pro tuto skupinu zatím nelze zavést.

Toto je prospektivní kohortová studie, která si klade za cíl odhadnout incidenci progrese k diabetes mellitus (DM) u čínských pacientů v primární péči s poruchou glykémie nalačno (IFG) po dobu 3 let a vyhodnotit předpokládané rizikové faktory. Prospektivní kohorta asi 700 nediabetických dospělých Číňanů, kteří měli IFG (tj. hladina glukózy nalačno mezi 5,6 až 6,9 mmol/l) a obdrželi základní hodnocení mezi květnem 2013 a březnem 2015 na 3 veřejných klinikách primární péče po celém Hongkongu budou pozváni k následnému 36měsíčnímu hodnocení glykemického stavu (tj. opakování 75 -gramový orální glukózový toleranční test (OGTT) a test HbA1c). Výsledky OGTT budou použity jako zlatý standard pro diagnostiku DM, normoglykémie, IFG a poruch glukózové tolerance (IGT). Demografie a životní styl subjektů včetně věku, pohlaví, zaměstnání, úrovně vzdělání, socioekonomického postavení, kouření a pití v anamnéze, stravy, cvičení, pracovního a spánku, stresu, kvality života a rodinné anamnézy budou shromažďovány pomocí standardizovaného dotazníku. Zdravotní anamnéza účastníka a léková historie budou získány ze systému klinického řízení (CMS) nemocničního úřadu. Hodnotí se také lipidový profil, krevní tlak, obvod pasu a index tělesné hmotnosti.

Bude proveden model logistické regrese, aby se určilo, zda tyto proměnné souvisejí s progresí z IFG do DM. Primárním výstupem je incidence DM mezi populací studie IFG. Sekundárními výstupy jsou rizika rozvoje DM u jedinců s izolovanou IFG nebo kombinovanou IFG/IGT a determinanty progrese do DM.

Znalosti o přirozené historii izolované IFG nebo kombinované IFG/IGT u pacientů v Hongkongu v čínské primární péči a významné modifikovatelné související rizikové faktory pro progresi do DM umožní výzkumníkům primární péče navrhnout optimální program prevence diabetu u těchto vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha glykémie nalačno (IFG) představuje přechodný stav abnormální regulace glukózy, který existuje mezi normální glukózovou homeostázou a diabetes mellitus (DM) a je významným rizikovým faktorem pro DM a kardiovaskulární komplikace. IFG je definována zvýšenou hladinou FG mezi 6,1-6,9 mmol/l podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Spodní limitní hladina pro IFG byla dále snížena na 5,6 mmol/l Americkou diabetickou asociací (ADA) v roce 2003, aby se maximalizovala citlivost a specificita pro predikci DM po dobu 5 let. V Hongkongu mohou lékaři primární péče snadněji identifikovat jedince s IFG než osoby s narušenou glukózovou tolerancí (IGT) nebo zvýšeným HbA1c – další 2 prediabetické kategorie – protože test glukózy nalačno (FG) doporučuje hongkongská reference. rámec péče o diabetes pro dospělé v prostředí primární péče pro screening DM. Na tuto skupinu jedinců by tedy měla být oportunisticky zacílena prevence DM.

Na druhou stranu IFG je heterogenní skupina s variabilním rizikem progrese do DM. Jedinci s IFG mohou mít současně IGT, zvýšené HbA1c nebo dokonce DM. Thomas a kol. zjistili, že přibližně 20 % čínských subjektů v Hongkongu s poruchou vztahu ke glukóze mělo souběžně IFG a IGT, zatímco 49,5 % mělo izolovanou IGT a 30,5 % izolované IFG. Ko a kol. sledovali 55 čínských subjektů s IFG po střední období 1,12 roku a ukázali, že 8,4 % ročně progredovalo do DM, jak je definováno kritérii glukózy nalačno (FG ≥7,0 mmol.L). Lee a kol. sledovali 238 čínských žen s přetrvávající poruchou glukózové tolerance po gestačním diabetu po průměrnou dobu 52 měsíců a zjistili, že u 20 % studované populace se vyvinul diabetes mellitus na základě kritérií OGTT; nejvyšší rychlost progrese do DM byla zaznamenána u žen se souběžnou poporodní poruchou glykémie nalačno.

Nedávná průřezová studie Yu et al na 1 200 čínských pacientech primární péče s IFG ukázala, že 20 % mělo DM potvrzený OGTT jako zlatý diagnostický standard, 14,3 % mělo souběžnou IGT a 16,1 % by se vrátilo zpět k normoglykémii po opakovaném testu během 18 měsíců. Všechny tyto lokální studie však měly krátké období sledování a pro potvrzení DM používaly různé diagnostické testy; dlouhodobé riziko progrese do DM u čínských subjektů s izolovanou IFG nebo kombinovanou IFG-IGT nebylo plně vyhodnoceno.

Navíc jen málo studií zkoumalo rizikové faktory progrese z IFG (+/- IGT) do DM u Asiatů nebo Číňanů. Ženské pohlaví, kouření, nízká fyzická aktivita, obezita a také obezita trupu, vysoký krevní tlak, vysoká triglyceridemie a především vyšší výchozí hladina FG u bělochů zvyšují riziko progrese z IFG do DM. V jediné asijské studii provedené v Japonsku Toshihiro et al. zjistili, že stres v každodenním životě, noční služba a administrativní pozice byly rizikovými faktory rozvoje DM u subjektů s IFG. Podle našich nejlepších znalostí nejsou v současné době k dispozici žádné publikované údaje o rizikových faktorech progrese z IFG do DM u Číňanů. Nebylo jisté, zda rizikové faktory zjištěné u bělochů nebo Japonců platí pro Číňany. Ačkoli bylo hlášeno, že intenzivní úpravy životního stylu zaměřené na tyto rizikové faktory snižují progresi z IFG na DM, jejich účinky na čínské subjekty s IFG nebyly hodnoceny.

Mezi květnem 2013 a březnem 2015 náš tým již shromáždil prospektivní kohortu přibližně 700 dospělých bez diabetu, kteří podstoupili jak 75g OGTT, tak HbA1c testy jako rigorózní stanovení jejich glykemického stavu. Naším cílem je provést 3letou následnou studii, abychom odhadli incidenci progrese do DM u pacientů v Hongkongu v čínské primární péči s IFG s nebo bez souběžné IGT s použitím OGTT jako zlatého diagnostického standardu podle doporučení Hongkongského referenčního rámce. Kromě toho se snažíme identifikovat determinanty, zejména ovlivnitelné rizikové faktory, pro progresi z IFG do DM. Tyto výsledky poskytnou cenné informace pro navržení optimálního plánu sledování a programu prevence diabetu pro místní pacienty s IFG s konečným cílem snížit zátěž naší společnosti zdravotní péčí DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. čínské etnikum
  3. Diagnostika snížené hladiny glukózy nalačno (tj. FG mezi 5,6-6,9 mmol/l) +/- zhoršená glukózová tolerance (tj. 2 hodiny postprandiální PG mezi 7,8-11,0 mmol/l) potvrzeno nejnovějšími výsledky OGTT do 60 měsíců před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza DM nebo na hypoglykemické léčbě
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při náboru
  • Pacienti užívající glukokortikoidy při náboru
  • Aktivní a nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy (včetně subjektů na substituční léčbě štítné žlázy nebo léky proti štítné žláze) nebo aktivní endokrinní onemocnění, jako je Cushingův syndrom nebo Akromegalie při náboru
  • Těžké poškození ledvin, tj. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Klinicky významná anémie při náboru
  • Historie dárcovství krve nebo krevní transfuze během 3 měsíců před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni přijatí pacienti
Součástí bude odběr krve, orální glukózový toleranční test a dotazník.
Pacienti budou pozváni na orální glukózový toleranční test. 2 ml krve budou odebrány na analýzu v 0 minutě a 120 minutách.
Pro analýzu HbA1c budou odebrány 2 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DM
Časové okno: Na základní linii
výskyt DM u čínských pacientů primární péče s poruchou glykémie nalačno (včetně izolované IFG nebo kombinované IFG / IGT)
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt regrese k normoglykémii ve studované populaci
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rodinná anamnéza jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem: zeptejte se, zda někteří přímí příbuzní mají v anamnéze DM
Na základní linii
Kouření jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem: zeptejte se, zda je účastník nekuřák, současný kuřák nebo bývalý kuřák
Na základní linii
Pitný návyk jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno pomocí dotazníku: zeptejte se, zda je účastník nepijící, společenský piják, chronický piják nebo bývalý piják
Na základní linii
Úroveň stresu jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem: Depression Anxiety Scales (DASS) – pouze 7 stresových škál
Na základní linii
Úroveň stresu jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem: Škála vnímání stresu (PSS-10)
Na základní linii
Stravovací návyk jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno dietním dotazníkem
Na základní linii
Kvalita spánku jako rizikový faktor spojený s progresí do DM
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Na základní linii
Frekvence cvičení jako determinant regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - zkrácená forma
Na základní linii
Dieta jako determinant regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
měřeno dietním dotazníkem
Na základní linii
Kvalita spánku jako determinanty regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Na základní linii
Obvody pasu jako determinanty regrese k normoglykémii
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Prevalence deprese mezi subjekty s IFG
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-2)
Na základní linii
Kvalita života související se zdravím subjektů s IFG
Časové okno: Na základní linii
měřeno dotazníkem: SF12 Health Survey verze 2
Na základní linii
Schopnost studované populace zapojit se do intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Časové okno: Na základní linii
podle dotazníku: historie účasti na cvičebních lekcích nebo provádění dietních kontrol s dietology
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance

3
Předplatit