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Progresión de alteración de la glucosa en ayunas a diabetes mellitus en chinos

3 de mayo de 2019 actualizado por: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Determinantes de la progresión de la alteración de la glucosa en ayunas a la diabetes mellitus entre los chinos: un estudio de seguimiento de 3 años

La glucosa en ayunas alterada (IFG), un factor de riesgo significativo para la diabetes mellitus (DM), se encuentra comúnmente en el entorno de atención primaria y representa un objetivo importante para la prevención de la DM. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre el riesgo a largo plazo de progresión de IFG a DM entre sujetos chinos y los factores de riesgo asociados; Todavía no se puede establecer un programa de prevención de DM apropiado para este grupo.

Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo estimar la incidencia de progresión a diabetes mellitus (DM) entre los pacientes chinos de atención primaria con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) durante un período de 3 años y evaluar los factores de riesgo putativos. Una cohorte prospectiva de alrededor de 700 adultos chinos no diabéticos que tenían IFG (es decir, nivel de glucosa en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmol/L) y recibieron una evaluación inicial entre mayo de 2013 y marzo de 2015 en 3 clínicas públicas de atención primaria en Hong Kong serán invitados a una evaluación del estado glucémico de seguimiento de 36 meses (es decir, repetir 75 prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y prueba de HbA1c). Los resultados de la OGTT se utilizarán como estándar de oro para el diagnóstico de DM, normoglucemia, IFG y estado de intolerancia a la glucosa (IGT). Los datos demográficos y el estilo de vida de los sujetos, incluidos la edad, el género, la ocupación, el nivel de educación, el estado socioeconómico, el historial de tabaquismo y bebida, la dieta, el ejercicio, el patrón de trabajo y sueño, el estrés, la calidad de vida y los antecedentes familiares se recopilarán mediante un cuestionario estandarizado. El historial médico y el historial de medicamentos del participante se recuperarán del Sistema de Gestión Clínica (CMS) de la Autoridad del Hospital. También se evaluará el perfil lipídico, la presión arterial, el perímetro de cintura y el índice de masa corporal.

Se realizará un modelo de regresión logística para determinar si estas variables están asociadas con la progresión de IFG a DM. El resultado primario es la incidencia de DM entre la población del estudio IFG. Los resultados secundarios son los riesgos de desarrollar DM entre sujetos con IFG aislado o IFG/IGT combinados y determinantes de progresión a DM.

El conocimiento de la historia natural de la IFG aislada o la IFG/IGT combinada entre los pacientes de atención primaria chinos de Hong Kong y los importantes factores de riesgo asociados modificables para la progresión a DM permitirá a los investigadores de atención primaria diseñar un programa de manejo óptimo para la prevención de la diabetes entre estos pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alteración de la glucosa en ayunas (IFG) representa un estado intermedio de regulación anormal de la glucosa que existe entre la homeostasis normal de la glucosa y la diabetes mellitus (DM) y es un factor de riesgo significativo para la DM y las complicaciones cardiovasculares. IFG se define por un nivel elevado de FG entre 6.1-6.9mmol/L según la Organización Mundial de la Salud (OMS). El nivel de corte inferior para IFG se redujo aún más a 5,6 mmol/L por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en 2003 para maximizar la sensibilidad y la especificidad para predecir la DM durante un período de 5 años. En Hong Kong, los médicos de atención primaria pueden identificar más fácilmente a las personas con IFG que a las personas con intolerancia a la glucosa (IGT) o HbA1c elevada, las otras 2 categorías prediabéticas, porque la referencia de Hong Kong recomienda la prueba de glucosa en ayunas (FG). marco para el cuidado de la diabetes para adultos en un entorno de atención primaria para la detección de DM. Por lo tanto, este grupo de individuos debe ser el objetivo de manera oportunista para la prevención de la DM.

Por otro lado, los IFG son un grupo heterogéneo con riesgo variable de progresión a DM. Las personas con IFG pueden tener IGT concomitante, HbA1c elevada o incluso DM. Tomás et al. encontraron que alrededor del 20 % de los sujetos chinos de Hong Kong con relación de glucosa alterada tenían IFG e IGT concomitantes, mientras que el 49,5 % tenían IGT aislada y el 30,5 % tenían IFG aislada. Ko et al. Siguió a 55 sujetos chinos con IFG durante un período medio de 1,12 años y mostró que el 8,4 % progresó a DM anualmente según lo definido por los criterios de glucosa en ayunas (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. siguió a 238 mujeres chinas con intolerancia a la glucosa persistente después de la diabetes gestacional durante un período medio de 52 meses y encontró que el 20% de la población estudiada desarrolló diabetes mellitus según los criterios de OGTT; la tasa más alta de progresión a DM se observó entre aquellas mujeres con glucosa en ayunas alterada posparto concomitante.

Un estudio transversal reciente realizado por Yu et al en 1200 pacientes chinos de atención primaria con IFG demostró que el 20 % tenía DM confirmada por OGTT como el estándar de diagnóstico de oro, el 14,3 % tenía IGT concomitante y el 16,1 % regresaría a la normoglucemia al repetir la prueba dentro de 18 meses. Sin embargo, todos estos estudios locales tuvieron un período de seguimiento corto y utilizaron diferentes pruebas diagnósticas para la confirmación de DM; el riesgo a largo plazo de progresión a DM entre sujetos chinos con IFG aislado o IFG-IGT combinado no se había evaluado completamente.

Además, solo unos pocos estudios examinaron los factores de riesgo para la progresión de IFG (+/- IGT) a DM entre asiáticos o chinos. Se ha informado que el sexo femenino, el tabaquismo, la baja actividad física, la obesidad y la obesidad troncal, la presión arterial alta, la trigliceridemia alta y, lo que es más importante, un nivel de FG inicial más alto, aumentan el riesgo de progresión de IFG a DM entre los caucásicos. En el único estudio asiático realizado en Japón, Toshihiro et al. encontraron que el estrés en la vida diaria, el turno de noche y la posición administrativa eran factores de riesgo para el desarrollo de DM entre los sujetos IFG. Hasta donde sabemos, actualmente no hay datos publicados sobre los factores de riesgo de progresión de IFG a DM entre los chinos. No estaba seguro de que los factores de riesgo identificados entre los caucásicos o los japoneses fueran aplicables a los chinos. Aunque se ha informado que las modificaciones intensivas del estilo de vida dirigidas a estos factores de riesgo reducen la progresión de IFG a DM, no se han evaluado sus efectos en sujetos chinos con IFG.

Entre mayo de 2013 y marzo de 2015, nuestro equipo ya ha recopilado una cohorte prospectiva de alrededor de 700 adultos no diabéticos que se han sometido a pruebas de OGTT de 75 g y HbA1c como determinación rigurosa de su estado glucémico. Nuestro objetivo es realizar un estudio de seguimiento de 3 años para estimar la incidencia de progresión a DM entre los pacientes de atención primaria chinos de Hong Kong con IFG con o sin IGT concomitante utilizando OGTT como el estándar de diagnóstico de oro según lo recomendado por el Marco de Referencia de Hong Kong. Además, nuestro objetivo es identificar los determinantes, en particular los factores de riesgo modificables, para la progresión de IFG a DM. Estos resultados proporcionarán información valiosa para diseñar un plan de seguimiento y un programa de prevención de la diabetes óptimos para los pacientes locales de IFG, con el objetivo final de reducir la carga de atención médica de la DM en nuestra sociedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. etnia china
  3. Diagnóstico de alteración de la glucosa en ayunas (es decir, FG entre 5.6-6.9mmol/L) +/- alteración de la tolerancia a la glucosa (es decir, PG postprandial de 2 horas entre 7.8-11.0mmol/L) confirmado por los últimos resultados de OGTT dentro de los 60 meses anteriores al reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de DM o en tratamiento hipoglucemiante
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento del reclutamiento
  • Pacientes que tomaban glucocorticoides en el momento del reclutamiento
  • Enfermedades tiroideas activas y no controladas (incluidos sujetos en terapia de reemplazo tiroideo o medicamentos antitiroideos) o enfermedades endocrinas activas como el síndrome de Cushing o acromegalia en el momento del reclutamiento
  • Insuficiencia renal grave, es decir, eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Anemia clínicamente significativa en el momento del reclutamiento
  • Antecedentes de donación de sangre o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes reclutados
Se incluirá procedimiento de extracción de sangre, prueba de tolerancia oral a la glucosa y cuestionario.
Se invitará a los pacientes a someterse a una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Se tomarán 2 ml de sangre para análisis a los 0 minutos y 120 minutos.
Se tomarán 2 ml de sangre para el análisis de HbA1c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
la incidencia de DM entre pacientes chinos de atención primaria con alteración de la glucosa en ayunas (incluido IFG aislado o IFG/IGT combinados)
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de regresión a la normoglucemia entre la población estudiada
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Antecedentes familiares como factor de riesgo asociado a progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario: preguntar si algún familiar directo tiene antecedentes de DM
En la línea de base
El tabaquismo como factor de riesgo asociado a la progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario: pregunte si el participante es no fumador, fumador actual o exfumador
En la línea de base
El hábito de beber como factor de riesgo asociado a la progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario: preguntar si el participante no es bebedor, bebedor social, bebedor crónico o ex bebedor
En la línea de base
El nivel de estrés como factor de riesgo asociado a la progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario: Depresión Ansiedad Estrés Escalas (DASS) - 7 Escalas de Estrés solamente
En la línea de base
El nivel de estrés como factor de riesgo asociado a la progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario: Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
En la línea de base
El hábito alimentario como factor de riesgo asociado a la progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario de dieta
En la línea de base
La calidad del sueño como factor de riesgo asociado a la progresión a DM
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por el cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
En la línea de base
La frecuencia de ejercicios como determinante de la regresión a la normoglucemia
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - forma corta
En la línea de base
La dieta como determinante de la regresión a la normoglucemia
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario de dieta
En la línea de base
La calidad del sueño como determinantes de la regresión a la normoglucemia
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
En la línea de base
Perímetros de cintura como determinantes de la regresión a la normoglucemia
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Prevalencia de depresión entre sujetos con IFG
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
En la línea de base
Calidad de Vida relacionada con la salud de sujetos con IFG
Periodo de tiempo: En la línea de base
medido por cuestionario: Encuesta de Salud SF12 versión 2
En la línea de base
Capacidad de la población estudiada para incorporarse a una intervención intensiva en el estilo de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
por cuestionario: antecedentes de incorporación a clases de ejercicio o realización de control dietético con dietistas
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Test oral de tolerancia a la glucosa

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