ConnectedCancerCare パイロット研究 (CCC) (CCC)
2020年10月12日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
乳がん治療後の患者中心のチームベースの継続ケア: ConnectedCancerCare パイロット研究
この研究は、NCI の資金提供によるランダム化対照パイロット試験で、(1) Web ベースのパーソナライズされたナビゲーション ツール (ConnectedCancerCare) の実現可能性と受け入れ可能性、および (2) このツールがチームベースの生存者ケアの提供を改善するかどうかを調査することを目的としています。最近乳がんの一次治療を終えた女性向け。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期乳がんと新たに診断され、一次治療を終えている60人の女性を対象としたランダム化対照パイロット試験である。
参加者は、介入群（がん監視と予防ケアの両方に関するチームベースのフォローアップケアに関する情報を提供する CCC Web サイト）または対照群（ASCO 乳がんサバイバーシップから適応された静的なオンラインサバイバーシップケアプランテンプレート）のいずれかにランダムに割り当てられます。レンプレート）。
このツールの実現可能性と受け入れ可能性、および患者が報告する転帰との相関関係は、ベースライン調査の完了から 3 か月後にオンライン追跡調査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期（0-IIB）乳がんと診断された
- ミシガン大学の乳がん腫瘍専門医の患者である必要があります
- がんの一次治療を完了し、生存者状態に移行している必要がある
- 英語で話し、読み書きできる必要があります
- インターネットにアクセスし、使用できる必要があります
除外基準:
- ステージIIIまたはIVの乳がんと診断された
- 英語での会話、読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCCウェブサイト
この介入である ConnectedCancerCare (CCC) Web サイトは、フォローアップ ケアにおける医療提供者の役割に対する患者の希望、現在のプライマリ ケア提供者への満足度、がん再発に対する患者の不安に合わせてカスタマイズされた、パーソナライズされたナビゲーション ツールです。
これには、ベースライン調査、カスタマイズされた教育モジュール、生存者ケアのガイド、テキストまたは電子メールベースのリマインダー システムを含む、患者向けにカスタマイズされた Web サイトが含まれます。
この介入には、医療提供者向けの概要文書も含まれており、腫瘍科チームとプライマリケアチームの両方にファックスで送信されます。
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ConnectedCancerCare (CCC) は、早期 (ステージ 0 ～ II) の乳がんの治療を受けた女性の生存者ケアをサポートするための Web ベースのガイドです。
これは、腫瘍専門医やプライマリケア医によるチームベースのケアを利用することを患者に奨励し、がんの監視、スクリーニング、生存期間中の予防医療に関する情報を提供します。
他の名前：
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他の：静的ケアプラン
対照群は、腫瘍専門医が現在「標準治療」として提供しているものと同様の情報を含む、PDF 形式の静的な生存者ケア計画テンプレートを受け取ります。
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このコントロールは、腫瘍専門医が現在「標準治療」として提供しているものと同様の情報を含む、PDF 形式の静的な生存者ケア プラン テンプレートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加に成功した乳がん患者の数
時間枠：ベースライン調査時
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登録率は 80% (n=60) と予想されます。
私たちは、登録してベースライン調査を完了した患者の採用に成功した人の数を評価します。
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ベースライン調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCC Web ベースの生存者ケア プランの体験を評価する
時間枠：追跡調査：3ヶ月
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受け入れやすさと使いやすさは、次の 6 つの主要な要素によって評価されます。 1. 使いやすさ。 2. 生存者への移行中に役立ちます。 3. いつ PCP に診てもらうか、いつ腫瘍専門医に診てもらうかを計画するのに役立ちます。 4.「他の患者にもCCCを勧めたいと思います」; 5. Web サイトの閲覧にかかった時間の長さ。 6. ウェブサイト上の情報量。
6 つの要素はそれぞれ、5 段階 (1 ～ 5) のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど (3、4、5)、CCC Web サイトの受け入れられやすさと使いやすさが向上します。
以前の研究に基づいて、スコア 3 以上を報告した 50% 以上のカットオフを使用して、各ドメイン内での受け入れを測定します。
6 つの項目に対する各参加者の回答の平均により、参加者ごとに 1 つのスコアが 1 ～ 5 のスケールで得られます。すべての参加者にわたる許容性の単一の要約スコアは、個々のスコアを平均することによって決定されます。
1 ～ 5 のスケールで、3 以上のスコアは大多数の参加者にとって受け入れられることを示します。
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追跡調査：3ヶ月
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継続的ながん治療サービスについて、PCPよりも腫瘍専門医を好むと報告した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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CanSORT プロバイダー役割スケール (iCanCare 研究) から適応された継続的ケア サービスの 8 項目のリストは、腫瘍専門医または PCP の診察に対する参加者の好みを評価するために使用されます。
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3ヶ月
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プライマリケア医師 (PCP) の予約を入れている患者の割合
時間枠：3ヶ月
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CCC Web ツールを閲覧した後 (介入群)、または静的な生存者ケア プランを受けた後 (対照群) に PCP によるフォローアップ訪問をスケジュールした患者の割合。
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3ヶ月
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腫瘍専門医/PCP のケア調整に対する患者報告の満足度
時間枠：3ヶ月
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5 段階のスケールを使用して、腫瘍専門医と PCP が提供するケアの連携に対する満足度を患者に評価してもらいます。
評価スケールの範囲は 1 (「全くない」) の値から 5 (「非常に満足」) の値で、数値が大きいほどケアの調整に対する満足度が高いことを表します。
平均満足度スコアは介入群と対照群の間で比較されます。
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3ヶ月
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医療提供者の役割について PCP とコミュニケーションを取った患者の割合
時間枠：3ヶ月
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医療提供者の役割に関する PCP とのコミュニケーションは、共有されるがん治療の役割に関する医療提供者の見解に関する事前調査から患者の観点に適合した項目を使用して測定されました。
患者は、過去 3 か月以内に、生存者ケアの特定の側面を誰が管理するかについて PCP と連絡を取ったかどうか尋ねられました (はい/いいえ)。
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3ヶ月
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チームベースの生存者ケアに関する知識
時間枠：3ヶ月
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チームベースの生存者ケアに関する知識は、生存者ケアの認知されたプライマリケア提供スケールから適応された 8 項目のスケールを利用して測定されました。
これには、チームベースのケア提供における PCP の役割に関する患者の知識に特有の項目が含まれます。
二次がん検診、症状管理）。
回答は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
次に、8 項目に対する回答を平均して、各参加者の平均知識要約スコア (1 ～ 5 の範囲) を作成しました。値が高いほど、チームベースの生存者ケアに関する知識が豊富であることを表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren P Wallner, Ph.D、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。