- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618017
Die ConnectedCancerCare-Pilotstudie (CCC) (CCC)
12. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patientenzentrierte, teambasierte Weiterversorgung nach Brustkrebsbehandlung: Die ConnectedCancerCare-Pilotstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom NCI finanzierte, randomisierte Kontrollpilotstudie zur Bewertung (1) der Machbarkeit und Akzeptanz eines webbasierten, personalisierten Navigationstools (ConnectedCancerCare) und (2) zur Untersuchung, ob das Tool die Bereitstellung einer teambasierten Hinterbliebenenversorgung verbessert für Frauen, die kürzlich die primäre Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollpilotstudie mit 60 Frauen, bei denen neu Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die die Erstbehandlung abschließen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (CCC-Website, die Informationen zur teambasierten Nachsorge sowohl für die Krebsüberwachung als auch für die Vorsorge bietet) oder dem Kontrollarm (statische Online-Vorlage für einen Überlebenspflegeplan, angepasst an die ASCO-Brustkrebs-Überlebensrate) zugeteilt Vorlage).
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Tools sowie die Korrelationen mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen werden 3 Monate nach Abschluss einer Basiserhebung über eine Online-Follow-up-Umfrage bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Frühstadium (0-IIB) diagnostiziert
- Muss Patientin eines Brustkrebs-Onkologen der University of Michigan sein
- Muss die primäre Krebsbehandlung abschließen und in die Überlebensphase übergehen
- Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Es müssen Zugang und die Möglichkeit zur Nutzung des Internets vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium III oder IV diagnostiziert
- Ich kann nicht auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CCC-Website
Die Interventions-Website ConnectedCancerCare (CCC) ist ein personalisiertes Navigationstool, das auf die Präferenzen der Patienten hinsichtlich der Rolle des Anbieters in der Nachsorge, ihre Zufriedenheit mit ihrem aktuellen Hausarzt und ihre Sorge vor einem erneuten Auftreten von Krebs zugeschnitten ist.
Dabei handelt es sich um eine personalisierte, patientenorientierte Website, die eine Basisbefragung, maßgeschneiderte Bildungsmodule und einen Leitfaden für die Hinterbliebenenversorgung sowie ein Text- oder E-Mail-basiertes Erinnerungssystem umfasst.
Die Intervention umfasst auch ein zusammenfassendes Dokument für den Anbieter, das sowohl an die Onkologie- als auch an die Primärversorgungsteams gefaxt wird.
|
ConnectedCancerCare (CCC) ist ein webbasierter Leitfaden zur Unterstützung der Überlebenshilfe für Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0–II) behandelt wurden.
Es ermutigt Patienten, die teambasierte Betreuung durch Onkologen und Hausärzte in Anspruch zu nehmen, und stellt ihnen Informationen zu Krebsüberwachung, Vorsorgeuntersuchungen und präventiver Gesundheitsversorgung während des Überlebens zur Verfügung.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Statischer Pflegeplan
Der Kontrollarm erhält eine statische Vorlage für einen Versorgungsplan für Hinterbliebene im PDF-Format, die Informationen enthält, die denen ähneln, die ein Onkologe derzeit als „Standardversorgung“ bereitstellt.
|
Bei der Steuerung handelt es sich um eine statische Vorlage für einen Versorgungsplan für Hinterbliebene im PDF-Format, die Informationen enthält, die denen ähneln, die ein Onkologe derzeit als „Standardversorgung“ bereitstellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Brustkrebspatientinnen, die erfolgreich für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: Bei der Basiserhebung
|
Wir rechnen mit einer Rücklaufquote von 80 % der Einschreibungen (n=60).
Wir werden die Anzahl der erfolgreich rekrutierten Patienten bewerten, die sich für die Basiserhebung anmelden und diese abschließen.
|
Bei der Basiserhebung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Erfahrung mit dem webbasierten CCC Survivorship Care Plan
Zeitfenster: Folgebefragung: 3 Monate
|
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit werden anhand der folgenden 6 Schlüsselfaktoren bewertet: 1. Benutzerfreundlichkeit; 2. Hilfreich beim Übergang zum Überleben; 3. Hilfreich bei der Planung, wann ich meinen Hausarzt und wann ich meinen Onkologen aufsuchen sollte; 4. „Würde CCC anderen Patienten empfehlen“; 5. Dauer des Besuchs der Website; 6. Umfang der Informationen auf der Website.
Jeder der 6 Faktoren wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1–5) bewertet, wobei höhere Werte (3, 4, 5) eine bessere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der CCC-Website darstellen.
Basierend auf früheren Arbeiten wird ein Grenzwert von 50 % oder mehr mit einem Wert von 3 oder höher verwendet, um die Akzeptanz in jedem Bereich zu messen.
Der Durchschnitt der Antworten jedes Teilnehmers auf die 6 Punkte ergibt eine Bewertung pro Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5. Durch die Mittelung der Einzelbewertungen wird eine einzige zusammenfassende Bewertung der Akzeptanz für alle Teilnehmer ermittelt.
Auf einer Skala von 1 bis 5 bedeutet ein Wert von 3 oder höher, dass es von der Mehrheit der Teilnehmer akzeptiert wird.
|
Folgebefragung: 3 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten, die angeben, dass sie für ihre fortlaufende Krebsbehandlung einen Onkologen gegenüber einem PCP bevorzugen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine 8-Punkte-Liste weiterführender Pflegedienste, angepasst an die CanSORT Provider Roles Scale (iCanCare-Studie), wird verwendet, um die Präferenzen der Teilnehmer für den Besuch ihres Onkologen oder Hausarztes zu bewerten.
|
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen Termin beim Hausarzt vereinbaren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Anzeige des CCC-Webtools (Interventionsarm) oder nach Erhalt des statischen Überlebenspflegeplans (Kontrollarm) einen Nachuntersuchungstermin bei ihrem Hausarzt vereinbart haben.
|
3 Monate
|
|
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Koordination der Pflege durch Onkologen und PCP
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anhand einer 5-Punkte-Skala werden Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Koordination der Pflege durch ihren Onkologen und Hausarzt zu bewerten.
Die Bewertungsskala reicht von einem Wert von 1 („überhaupt nicht“) bis zu einem Wert von 5 („sehr zufrieden“), wobei ein höherer numerischer Wert eine größere Zufriedenheit mit der Koordination der Pflege darstellt.
Die durchschnittlichen Zufriedenheitswerte werden zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
|
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten, die mit PCP über Anbieterrollen kommuniziert haben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Kommunikation mit PCP über die Rollen der Anbieter wurde anhand eines an die Patientenperspektive angepassten Items aus einer früheren Studie über die Ansichten der Anbieter über gemeinsame Rollen bei der Krebsbehandlung gemessen.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten mit ihrem Hausarzt darüber gesprochen haben, wer bestimmte Aspekte ihrer Hinterbliebenenversorgung verwalten wird (ja/nein).
|
3 Monate
|
|
Wissen über teambasierte Hinterbliebenenversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Wissen über teambasierte Hinterbliebenenversorgung wurde mithilfe einer 8-Punkte-Skala gemessen, die an die Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale angelehnt ist.
Es enthält Elemente, die sich speziell auf das Wissen der Patienten über die Rollen von PCPs bei der teambasierten Pflegeerbringung beziehen (z. B.
Zweitkrebsvorsorgeuntersuchung, Symptommanagement).
Die Antworten wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Die Antworten auf die 8 Punkte wurden dann gemittelt, um für jeden Teilnehmer einen durchschnittlichen Wissenszusammenfassungswert zu erstellen, der von 1 bis 5 reichte, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über teambasierte Hinterbliebenenversorgung darstellen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HUM00115786 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .