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Lo studio pilota ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)

12 ottobre 2020 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Assistenza continua incentrata sul paziente e basata sul team dopo il trattamento del cancro al seno: lo studio pilota ConnectedCancerCare

Questo studio è uno studio pilota di controllo randomizzato finanziato dall'NCI per valutare: (1) la fattibilità e l'accettabilità di uno strumento di navigazione personalizzato basato sul web (ConnectedCancerCare) e (2) esplorare se lo strumento migliora l'erogazione di cure di sopravvivenza basate sul team per le donne che hanno recentemente terminato il trattamento primario del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di controllo randomizzato che coinvolge 60 donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno terminando il trattamento primario. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento (sito web CCC che fornisce informazioni sull'assistenza di follow-up basata sul team sia per la sorveglianza del cancro che per le cure preventive) o al braccio di controllo (modello di piano di assistenza di sopravvivenza online statico, adattato dalla sopravvivenza al cancro al seno ASCO modello). La fattibilità e l'accettabilità dello strumento e le correlazioni con i risultati riportati dal paziente saranno valutate 3 mesi dopo il completamento di un sondaggio di base tramite un sondaggio di follow-up online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (0-IIB).
  • Deve essere un paziente di un oncologo del cancro al seno dell'Università del Michigan
  • Deve completare il trattamento primario del cancro e passare alla sopravvivenza
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Deve avere accesso e la capacità di utilizzare Internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio III o IV
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito web CCC
L'intervento, il sito Web ConnectedCancerCare (CCC) è uno strumento di navigazione personalizzato che è adattato alle preferenze dei pazienti per i ruoli dei fornitori nelle cure di follow-up, la loro soddisfazione con il loro attuale fornitore di cure primarie e la loro preoccupazione per la recidiva del cancro. Si tratta di un sito Web personalizzato rivolto al paziente che include un sondaggio di base, moduli educativi su misura e una guida per la loro cura di sopravvivenza, nonché un sistema di promemoria basato su testo o e-mail. L'intervento include anche un documento riassuntivo rivolto al fornitore, che verrà inviato via fax sia al team di oncologia che a quello di assistenza primaria.
ConnectedCancerCare (CCC) è una guida basata sul Web per supportare l'assistenza di sopravvivenza per le donne che sono state trattate per carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi 0-II). Incoraggia i pazienti a utilizzare l'assistenza di gruppo da parte di oncologi e medici di base e fornisce loro le informazioni sulla sorveglianza del cancro, gli screening e l'assistenza sanitaria preventiva durante la sopravvivenza.
Altri nomi:
  • ConnectedCancerCare
Altro: Piano di assistenza statica
Il braccio di controllo riceverà un modello di piano di assistenza di sopravvivenza statico in formato PDF che include informazioni simili a quelle che un oncologo attualmente fornisce come "standard di cura".
Il controllo è un modello di piano di assistenza di sopravvivenza statico in formato PDF che include informazioni simili a quelle che un oncologo attualmente fornisce come "standard di cura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cancro al seno reclutati con successo per partecipare allo studio
Lasso di tempo: Al sondaggio di base
Prevediamo un tasso di risposta dell'80% di iscrizione (n=60). Valuteremo il numero di pazienti reclutati con successo che si iscrivono e completano il sondaggio di base.
Al sondaggio di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza con il piano di assistenza alla sopravvivenza basato sul Web CCC
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up: 3 mesi
Accettabilità e usabilità valutate dai seguenti 6 fattori chiave: 1. Facilità d'uso; 2. Utile durante la transizione verso la sopravvivenza; 3. Utile in termini di pianificazione quando vedere il mio PCP e quando vedere il mio oncologo; 4."Raccomanderei il CCC ad altri pazienti"; 5. Il tempo necessario per navigare nel sito web; 6. Quantità di informazioni sul sito web. Ciascuno dei 6 fattori sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5) con punteggi più alti (3, 4, 5) che rappresentano una migliore accettazione e usabilità del sito web CCC. Sulla base del lavoro precedente, per misurare l'accettazione all'interno di ciascun dominio verrà utilizzato un limite del 50% o più che riporta un punteggio di 3 o superiore. La media delle risposte di ciascun partecipante ai 6 elementi risulterà in un punteggio per partecipante, su una scala da 1 a 5. Un singolo punteggio riassuntivo di accettabilità tra tutti i partecipanti sarà determinato facendo la media dei punteggi individuali. Su una scala da 1 a 5, un punteggio pari o superiore a 3 indica l'accettabilità per la maggior parte dei partecipanti.
Sondaggio di follow-up: 3 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano una preferenza per un oncologo rispetto al PCP per i loro servizi di cura continua del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Un elenco di 8 elementi di servizi di assistenza continua adattati dalla scala dei ruoli del fornitore CanSORT (studio iCanCare) viene utilizzato per valutare le preferenze dei partecipanti per vedere il proprio oncologo o PCP.
3 mesi
Percentuale di pazienti che pianificano un appuntamento con il medico di base (PCP).
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che hanno programmato una visita di follow-up con il proprio medico di base dopo aver visualizzato lo strumento web CCC (braccio di intervento) o dopo aver ricevuto il piano statico di assistenza alla sopravvivenza (braccio di controllo).
3 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente per il coordinamento delle cure oncologo/PCP
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una scala a 5 punti per chiedere ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il coordinamento delle cure fornite dal loro oncologo e PCP. La scala di valutazione andrà da un valore di 1 ("per niente") a un valore di 5 ("estremamente soddisfatto"), con un valore numerico più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione per il coordinamento delle cure. I punteggi medi di soddisfazione saranno confrontati tra i bracci di intervento e di controllo.
3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno comunicato con il PCP sui ruoli dei fornitori
Lasso di tempo: 3 mesi
La comunicazione con il PCP sui ruoli dei fornitori è stata misurata utilizzando un elemento adattato alla prospettiva del paziente da uno studio precedente sulle opinioni dei fornitori sui ruoli condivisi nella cura del cancro. Ai pazienti è stato chiesto se hanno comunicato negli ultimi 3 mesi con il loro PCP su chi gestirà aspetti specifici della loro cura di sopravvivenza (sì/no).
3 mesi
Conoscenza dell'assistenza alla sopravvivenza basata sul team
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza dell'assistenza di sopravvivenza basata sul team è stata misurata utilizzando una scala di 8 elementi adattata dalla scala Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care. Include elementi specifici per la conoscenza da parte dei pazienti dei ruoli dei PCP nell'erogazione delle cure basate sul team (ad es. secondo screening del cancro, gestione dei sintomi). Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le risposte agli 8 elementi sono state quindi calcolate in media per creare un punteggio riassuntivo della conoscenza media per ciascun partecipante, compreso tra 1 e 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore conoscenza dell'assistenza di sopravvivenza basata sul team.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00115786 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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