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El estudio piloto de ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)

12 de octubre de 2020 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Atención continua centrada en el paciente y basada en equipos después del tratamiento del cáncer de mama: el estudio piloto de ConnectedCancerCare

Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorizado financiado por el NCI para evaluar: (1) la viabilidad y aceptabilidad de una herramienta de navegación personalizada basada en la web (ConnectedCancerCare) y (2) explorar si la herramienta mejora la prestación de atención de supervivencia en equipo para mujeres que han terminado recientemente el tratamiento primario del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorizado que involucra a 60 mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana que están terminando el tratamiento primario. Los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención (sitio web de CCC que proporciona información sobre la atención de seguimiento en equipo para la vigilancia del cáncer y la atención preventiva) o al brazo de control (plantilla de plan de atención de supervivencia en línea estática, adaptada de la guía de supervivencia del cáncer de mama de ASCO). plantilla). La viabilidad y aceptabilidad de la herramienta y las correlaciones con los resultados informados por los pacientes se evaluarán 3 meses después de completar una encuesta de referencia a través de una encuesta de seguimiento en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama en etapa temprana (0-IIB)
  • Debe ser paciente de un oncólogo de cáncer de mama de la Universidad de Michigan
  • Debe estar completando el tratamiento primario del cáncer y haciendo la transición a la supervivencia
  • Debe poder hablar, leer y escribir en inglés.
  • Debe tener acceso y la capacidad de usar Internet.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama en estadio III o IV
  • Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio web de CCC
La intervención, el sitio web ConnectedCancerCare (CCC) es una herramienta de navegación personalizada que se adapta a las preferencias de los pacientes para los roles de los proveedores en la atención de seguimiento, su satisfacción con su proveedor de atención primaria actual y su preocupación por la recurrencia del cáncer. Se trata de un sitio web personalizado para pacientes que incluye una encuesta de referencia, módulos educativos personalizados y una guía para su atención de supervivencia, así como un sistema de recordatorio basado en mensajes de texto o correo electrónico. La intervención también incluye un documento de resumen para el proveedor, que se enviará por fax a los equipos de oncología y atención primaria.
ConnectedCancerCare (CCC) es una guía basada en la web para apoyar la atención de supervivencia para mujeres que han recibido tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana (etapas 0-II). Alienta a los pacientes a utilizar la atención en equipo de oncólogos y médicos de atención primaria y les brinda información sobre la vigilancia del cáncer, las pruebas de detección y la atención médica preventiva durante la supervivencia.
Otros nombres:
  • ConnectedCancerCare
Otro: Plan de cuidado estático
El brazo de control recibirá una plantilla de plan de atención de supervivencia estática en formato PDF que incluye información similar a la que un oncólogo proporciona actualmente como "estándar de atención".
El control es una plantilla de plan de atención de supervivencia estática en formato PDF que incluye información similar a la que proporciona actualmente un oncólogo como "estándar de atención".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cáncer de mama reclutadas con éxito para participar en el estudio
Periodo de tiempo: En la encuesta de referencia
Anticipamos una tasa de respuesta del 80% de inscripción (n=60). Evaluaremos la cantidad de pacientes reclutados con éxito que se inscriban y completen la encuesta de referencia.
En la encuesta de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de la experiencia con el plan de atención de supervivencia basado en la web de CCC
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento: 3 meses
Aceptabilidad y usabilidad evaluadas por los siguientes 6 factores clave: 1. Facilidad de uso; 2. Útil durante la transición a la supervivencia; 3. Útil en términos de planificación de cuándo ver a mi PCP y cuándo ver a mi oncólogo; 4. "Recomendaría CCC a otros pacientes"; 5. Tiempo de navegación por el sitio web; 6. Cantidad de información en el sitio web. Cada uno de los 6 factores se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos (1-5) con puntajes más altos (3, 4, 5) que representan una mejor aceptación y facilidad de uso del sitio web de CCC. Según el trabajo anterior, se utilizará un límite del 50 % o más que informe una puntuación de 3 o más para medir la aceptación dentro de cada dominio. El promedio de las respuestas de cada participante a los 6 elementos dará como resultado una puntuación por participante, en una escala de 1 a 5. Se determinará una única puntuación resumida de aceptabilidad entre todos los participantes promediando las puntuaciones individuales. En una escala de 1 a 5, una puntuación de 3 o más indica aceptabilidad para la mayoría de los participantes.
Encuesta de seguimiento: 3 meses
Porcentaje de pacientes que informaron una preferencia por un oncólogo frente a un PCP para sus servicios de atención continua del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utiliza una lista de 8 elementos de servicios de atención continua adaptados de la Escala de roles de proveedores de CanSORT (Estudio iCanCare) para evaluar las preferencias de los participantes para ver a su oncólogo o PCP.
3 meses
Porcentaje de pacientes que programan una cita con el médico de atención primaria (PCP)
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de pacientes que han programado una visita de seguimiento con su PCP después de ver la herramienta web de CCC (brazo de intervención) o después de recibir el plan de atención de supervivencia estático (brazo de control).
3 meses
Satisfacción informada por el paciente con la coordinación de atención del oncólogo/PCP
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una escala de 5 puntos para pedir a los pacientes que califiquen su satisfacción con la coordinación de la atención brindada por su oncólogo y PCP. La escala de calificación variará desde un valor de 1 ("nada") a un valor de 5 ("extremadamente satisfecho"), donde un valor numérico más alto representa una mayor satisfacción con la coordinación de la atención. Las puntuaciones medias de satisfacción se compararán entre los brazos de intervención y control.
3 meses
Porcentaje de pacientes que se comunicaron con el PCP sobre las funciones de los proveedores
Periodo de tiempo: 3 meses
La comunicación con el PCP sobre las funciones de los proveedores se midió utilizando un ítem adaptado a la perspectiva del paciente de un estudio previo de las opiniones de los proveedores sobre las funciones compartidas en la atención del cáncer. Se preguntó a los pacientes si se comunicaron en los últimos 3 meses con su PCP sobre quién administrará aspectos específicos de su atención de supervivencia (sí/no).
3 meses
Conocimiento sobre la atención de supervivencia basada en equipos
Periodo de tiempo: 3 meses
El conocimiento sobre la atención de supervivencia basada en equipos se midió utilizando una escala de 8 ítems adaptada de la Escala de Atención Primaria Percibida de Atención de Supervivencia. Incluye elementos específicos del conocimiento de los pacientes sobre las funciones de los PCP en la prestación de atención en equipo (p. segundo examen de detección de cáncer, manejo de síntomas). Las respuestas se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Las respuestas a los 8 ítems luego se promediaron para crear una puntuación de resumen de conocimiento promedio para cada participante, que va de 1 a 5, donde los valores más altos representan un mayor conocimiento sobre la atención de supervivencia basada en equipos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2018.016
  • K07CA201052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HUM00115786 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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