- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03618017
Badanie pilotażowe ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)
12 października 2020 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Skoncentrowana na pacjencie, zespołowa kontynuacja opieki po leczeniu raka piersi: badanie pilotażowe ConnectedCancerCare
To badanie jest finansowaną przez NCI, randomizowaną kontrolną próbą pilotażową, mającą na celu ocenę: (1) wykonalności i akceptowalności internetowego, spersonalizowanego narzędzia nawigacyjnego (ConnectedCancerCare) oraz (2) zbadania, czy narzędzie poprawia świadczenie zespołowej opieki nad osobami, które przeżyły dla kobiet, które niedawno zakończyły pierwotne leczenie raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem pilotażowym z udziałem 60 kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, które kończą leczenie podstawowe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (strona internetowa CCC, która zawiera informacje na temat opieki zespołowej w ramach nadzoru nad rakiem i profilaktyki) lub do ramienia kontrolnego (statyczny internetowy szablon planu opieki dla osób, które przeżyły, zaadaptowany z ASCO dotyczącego leczenia raka piersi) szablon).
Wykonalność i akceptowalność narzędzia oraz korelacje z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów zostaną ocenione 3 miesiące po zakończeniu badania podstawowego za pośrednictwem internetowej ankiety kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (0-IIB).
- Musi być pacjentką onkologa onkologa Uniwersytetu Michigan
- Musi ukończyć podstawowe leczenie raka i przejść do przeżycia
- Musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Musi mieć dostęp i możliwość korzystania z internetu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano raka piersi w stopniu III lub IV
- Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stronie CCC
Interwencja, ConnectedCancerCare (CCC) Witryna internetowa to spersonalizowane narzędzie nawigacyjne, które jest dostosowane do preferencji pacjentów dotyczących ról świadczeniodawców w dalszej opiece, ich zadowolenia z obecnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej oraz ich obaw związanych z nawrotem raka.
Obejmuje spersonalizowaną stronę internetową skierowaną do pacjentów, która zawiera ankietę wyjściową, dostosowane moduły edukacyjne i przewodnik dotyczący opieki nad osobami, które przeżyły, a także system przypomnień oparty na wiadomościach tekstowych lub e-mailach.
Interwencja obejmuje również dokument podsumowujący skierowany do dostawcy, który zostanie przesłany faksem zarówno do zespołów onkologicznych, jak i podstawowej opieki zdrowotnej.
|
ConnectedCancerCare (CCC) to internetowy przewodnik wspierający opiekę nad kobietami, które były leczone z powodu raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0-II).
Zachęca pacjentów do korzystania z opieki zespołowej świadczonej przez onkologów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz dostarcza im informacji na temat nadzoru onkologicznego, badań przesiewowych i profilaktyki zdrowotnej w okresie przeżycia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Statyczny plan opieki
Ramię kontrolne otrzyma statyczny szablon planu opieki w przypadku przeżycia w formacie PDF, który zawiera informacje podobne do tego, co onkolog obecnie zapewnia jako „standard opieki”.
|
Kontrolą jest statyczny szablon planu opieki w przypadku przeżycia w formacie PDF, który zawiera informacje podobne do tego, co onkolog obecnie zapewnia jako „standard opieki”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z rakiem piersi pomyślnie zrekrutowanych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: W badaniu podstawowym
|
Przewidujemy, że odsetek odpowiedzi wyniesie 80% (n=60).
Ocenimy liczbę pomyślnie zrekrutowanych pacjentów, którzy zapiszą się i wypełnią podstawową ankietę.
|
W badaniu podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia z internetowym planem opieki CCC na wypadek przeżycia
Ramy czasowe: Ankieta uzupełniająca: 3 miesiące
|
Akceptowalność i użyteczność oceniana na podstawie następujących 6 kluczowych czynników: 1. Łatwość użytkowania; 2. Pomocne podczas przejścia do przetrwania; 3. Pomocne w planowaniu, kiedy zgłosić się do PCP, a kiedy do Onkologa; 4„Poleciłbym CCC innym pacjentom”; 5. Czas potrzebny na przejrzenie strony internetowej; 6. Ilość informacji na stronie.
Każdy z 6 czynników będzie oceniany przy użyciu 5-punktowej (1-5) skali Likerta, gdzie wyższe noty (3, 4, 5) oznaczają lepszą akceptację i użyteczność serwisu CCC.
W oparciu o wcześniejszą pracę, do pomiaru akceptacji w każdej domenie zostanie wykorzystany próg 50% lub więcej zgłaszający wynik 3 lub wyższy.
Średnia odpowiedzi każdego uczestnika na 6 pozycji da jeden wynik na uczestnika w skali od 1 do 5. Pojedynczy wynik podsumowujący akceptowalność wszystkich uczestników zostanie określony przez uśrednienie indywidualnych wyników.
W skali od 1 do 5, wynik 3 lub wyższy oznacza akceptowalność dla większości uczestników.
|
Ankieta uzupełniająca: 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających preferencje dotyczące onkologa w porównaniu z PCP w zakresie kontynuacji usług opieki onkologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny preferencji uczestników dotyczących wizyt u onkologa lub PCP wykorzystywana jest lista 8 pozycji usług opieki ciągłej, zaadaptowana ze skali ról dostawców CanSORT (badanie iCanCare).
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów planujących wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy zaplanowali wizytę kontrolną u swojego PCP po obejrzeniu narzędzia internetowego CCC (grupa interwencyjna) lub po otrzymaniu statycznego planu opieki na wypadek przeżycia (grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z koordynacji opieki onkologicznej/PCP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na 5-stopniowej skali poproszono pacjentów o ocenę ich zadowolenia z koordynacji opieki świadczonej przez ich lekarza onkologa i PCP.
Skala ocen będzie się wahać od wartości 1 („wcale nie”) do wartości 5 („bardzo zadowolony”), przy czym wyższa wartość liczbowa oznacza większe zadowolenie z koordynacji opieki.
Średnie wyniki satysfakcji zostaną porównane między grupą interwencyjną i grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy komunikowali się z PCP na temat ról dostawców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Komunikację z PCP na temat ról świadczeniodawców mierzono za pomocą elementu dostosowanego do perspektywy pacjenta z wcześniejszego badania poglądów świadczeniodawców na temat wspólnych ról w opiece nad rakiem.
Pacjentów zapytano, czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy komunikowali się ze swoim PCP na temat tego, kto będzie zarządzał określonymi aspektami ich opieki nad osobami, które przeżyły (tak/nie).
|
3 miesiące
|
|
Wiedza o zespołowej opiece nad przeżyciem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiedzę na temat zespołowej opieki nad osobami, które przeżyły, mierzono za pomocą 8-punktowej skali zaadaptowanej z Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale.
Obejmuje elementy specyficzne dla wiedzy pacjentów na temat ról PCP w świadczeniu opieki zespołowej (np.
drugie badanie przesiewowe w kierunku raka, leczenie objawowe).
Odpowiedzi oceniano na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi na 8 pozycji zostały następnie uśrednione, aby utworzyć średni wynik podsumowania wiedzy dla każdego uczestnika, w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większą wiedzę na temat zespołowej opieki nad osobami, które przeżyły.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (Grant/umowa NIH USA)
- HUM00115786 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .