- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03618017
De ConnectedCancerCare Pilot Study (CCC) (CCC)
12 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patiëntgerichte, teamgebaseerde voortdurende zorg na borstkankerbehandeling: de ConnectedCancerCare-pilootstudie
Deze studie is een door het NCI gefinancierde, gerandomiseerde pilotproef ter evaluatie van: (1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een webgebaseerde, gepersonaliseerde navigatietool (ConnectedCancerCare) en (2) onderzoeken of de tool de levering van teamgebaseerde nabestaandenzorg verbetert voor vrouwen die onlangs de primaire behandeling voor borstkanker hebben afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controle-pilootstudie waarbij 60 vrouwen betrokken waren die onlangs gediagnosticeerd waren met borstkanker in een vroeg stadium en die de primaire behandeling afronden.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie-arm (CCC-website die informatie geeft over teamgebaseerde nazorg voor zowel kankersurveillance als preventieve zorg) of de controle-arm (statische online overlevingszorgplansjabloon, aangepast van de ASCO borstkanker overlevingsstrategie sjabloon).
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de tool en correlaties met door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen 3 maanden na de voltooiing van een basisonderzoek worden beoordeeld via een online vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker in een vroeg stadium (0-IIB).
- Moet een patiënt zijn van een borstkanker-oncoloog aan de Universiteit van Michigan
- Moet primaire kankerbehandeling voltooien en overgaan naar overleven
- Moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Moet toegang hebben tot en de mogelijkheid hebben om internet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium III of IV borstkanker
- Kan geen Engels spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCC-website
De interventie, de ConnectedCancerCare (CCC)-website, is een gepersonaliseerde navigatietool die is afgestemd op de voorkeuren van patiënten voor zorgverlenerrollen in nazorg, hun tevredenheid met hun huidige primaire zorgverlener en hun zorgen over terugkeer van kanker.
Het gaat om een gepersonaliseerde, patiëntgerichte website met een baseline-enquête, op maat gemaakte educatieve modules en een gids voor hun nabestaandenzorg, evenals een op tekst of e-mail gebaseerd herinneringssysteem.
De interventie omvat ook een overzichtsdocument voor de zorgverlener, dat zal worden gefaxt naar zowel de oncologie- als de eerstelijnszorgteams.
|
ConnectedCancerCare (CCC) is een webgebaseerde gids ter ondersteuning van nabestaandenzorg voor vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium (stadium 0-II).
Het moedigt patiënten aan om gebruik te maken van teamgebaseerde zorg door oncologen en huisartsen en biedt hen informatie over kankersurveillance, screenings en preventieve gezondheidszorg tijdens het overleven.
Andere namen:
|
|
Ander: Statisch zorgplan
De controle-arm zal een statisch overlevingszorgplan-sjabloon in PDF-formaat ontvangen dat informatie bevat die vergelijkbaar is met wat een oncoloog momenteel biedt als "standaardzorg".
|
De controle is een statisch sjabloon voor een zorgplan voor nabestaanden in PDF-indeling dat informatie bevat die vergelijkbaar is met wat een oncoloog momenteel biedt als 'standaardzorg'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borstkankerpatiënten dat met succes is gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij nulmeting
|
We verwachten een responspercentage van 80% inschrijving (n=60).
We zullen het aantal met succes geworven patiënten beoordelen die zich inschrijven en de baseline-enquête invullen.
|
Bij nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ervaring met het CCC-webgebaseerde overlevingszorgplan
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek: 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid beoordeeld aan de hand van de volgende 6 sleutelfactoren: 1. Gebruiksgemak; 2. Behulpzaam tijdens de overgang naar nabestaanden; 3. Handig bij het plannen wanneer ik mijn huisarts en wanneer mijn oncoloog moet zien; 4 "Zou CCC aanbevelen aan andere patiënten"; 5. Duur van het doorlopen van de website; 6. Hoeveelheid informatie op de website.
Elk van de 6 factoren wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts (1-5) Likert-schaal met hogere scores (3, 4, 5) die een betere acceptatie en bruikbaarheid van de CCC-website vertegenwoordigen.
Op basis van eerder werk wordt een afkapwaarde van 50% of meer die een score van 3 of hoger rapporteert, gebruikt om de acceptatie binnen elk domein te meten.
Het gemiddelde van de antwoorden van elke deelnemer op de 6 items zal resulteren in één score per deelnemer, op een schaal van 1 - 5. Eén samenvattende score van aanvaardbaarheid voor alle deelnemers zal worden bepaald door het gemiddelde te nemen van de individuele scores.
Op een schaal van 1-5 duidt een score van 3 of hoger op aanvaardbaarheid voor de meerderheid van de deelnemers.
|
Vervolgonderzoek: 3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een voorkeur meldt voor een oncoloog versus PCP voor hun voortdurende kankerzorgdiensten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een lijst met 8 items van doorlopende zorgdiensten aangepast van de CanSORT Provider Roles Scale (iCanCare Study) wordt gebruikt om de voorkeuren van deelnemers voor het zien van hun oncoloog of huisarts te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een afspraak met een huisarts (PCP) plant
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten dat een vervolgbezoek heeft gepland met hun huisarts na het bekijken van de CCC-webtool (interventiearm) of na ontvangst van het statische nabestaandenzorgplan (controlearm).
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met coördinatie van zorg door oncoloog/PCP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een 5-puntsschaal zal worden gebruikt om patiënten te vragen hun tevredenheid te beoordelen over de coördinatie van de zorg die wordt verleend door hun oncoloog en huisarts.
De beoordelingsschaal zal variëren van een waarde van 1 ('helemaal niet') tot een waarde van 5 ('zeer tevreden'), waarbij een hogere numerieke waarde een grotere tevredenheid over de coördinatie van de zorg vertegenwoordigt.
De gemiddelde tevredenheidsscores zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat met PCP communiceerde over zorgverlenerrollen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De communicatie met huisarts over de rollen van zorgverleners werd gemeten met behulp van een item dat was aangepast aan het perspectief van de patiënt uit een eerder onderzoek naar de opvattingen van zorgverleners over gedeelde kankerzorgrollen.
Patiënten werd gevraagd of ze in de afgelopen 3 maanden met hun huisarts hebben gecommuniceerd over wie specifieke aspecten van hun nabestaandenzorg gaat regelen (ja/nee).
|
3 maanden
|
|
Kennis over teamgebaseerde overlevingszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kennis over teamgebaseerde nabestaandenzorg werd gemeten met behulp van een schaal van 8 items, aangepast van de schaal Waargenomen eerstelijnszorg van nabestaandenzorg.
Het bevat items die specifiek zijn voor de kennis van patiënten over de rol van huisartsen in teamgebaseerde zorgverlening (bijv.
tweede kankerscreening, symptoombestrijding).
De antwoorden werden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De antwoorden op de 8 items werden vervolgens gemiddeld om een gemiddelde samenvattingsscore voor kennis voor elke deelnemer te creëren, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere kennis vertegenwoordigen over teamgebaseerde nabestaandenzorg.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HUM00115786 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .