- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03618017
O estudo piloto ConnectedCancerCare (CCC) (CCC)
12 de outubro de 2020 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cuidados continuados centrados no paciente e baseados em equipe após o tratamento do câncer de mama: o estudo piloto ConnectedCancerCare
Este estudo é um estudo piloto de controle randomizado financiado pelo NCI para avaliar: (1) a viabilidade e aceitabilidade de uma ferramenta de navegação personalizada baseada na web (ConnectedCancerCare) e (2) explorar se a ferramenta melhora a prestação de cuidados de sobrevivência baseados em equipe para mulheres que terminaram recentemente o tratamento primário de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto de controle randomizado envolvendo 60 mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial que estão terminando o tratamento primário.
Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção (site do CCC que fornece informações sobre cuidados de acompanhamento baseados em equipe para vigilância do câncer e cuidados preventivos) ou para o braço de controle (modelo de plano de cuidados de sobrevivência on-line estático, adaptado do manual de sobrevivência ao câncer de mama da ASCO modelo).
A viabilidade e aceitabilidade da ferramenta e as correlações com os resultados relatados pelo paciente serão avaliadas 3 meses após a conclusão de uma pesquisa inicial por meio de uma pesquisa online de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial (0-IIB)
- Deve ser paciente de um oncologista de câncer de mama da Universidade de Michigan
- Deve estar concluindo o tratamento primário do câncer e fazendo a transição para a sobrevivência
- Deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Deve ter acesso e a capacidade de usar a internet
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama estágio III ou IV
- Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Site do CCC
A intervenção, o site ConnectedCancerCare (CCC) é uma ferramenta de navegação personalizada que é adaptada às preferências dos pacientes para funções de provedor em cuidados de acompanhamento, sua satisfação com seu provedor de cuidados primários atual e sua preocupação com a recorrência do câncer.
Envolve um site personalizado voltado para o paciente, que inclui uma pesquisa de base, módulos educacionais personalizados e um guia para seus cuidados de sobrevivência, bem como um sistema de lembrete baseado em texto ou e-mail.
A intervenção também inclui um documento resumido voltado para o provedor, que será enviado por fax para as equipes de oncologia e atenção primária.
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ConnectedCancerCare (CCC) é um guia baseado na web para apoiar os cuidados de sobrevivência para mulheres que foram tratadas para câncer de mama em estágio inicial (estágios 0-II).
Ele incentiva os pacientes a utilizar cuidados baseados em equipe por oncologistas e médicos de cuidados primários e fornece informações sobre vigilância do câncer, exames e cuidados de saúde preventivos durante a sobrevivência.
Outros nomes:
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Outro: Plano de cuidados estáticos
O braço de controle que receberá é um modelo de plano de cuidados de sobrevivência estático em formato PDF que inclui informações semelhantes ao que um oncologista fornece atualmente como "padrão de atendimento".
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O controle é um modelo de plano de cuidados de sobrevivência estático em formato PDF que inclui informações semelhantes ao que um oncologista fornece atualmente como "padrão de atendimento".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com câncer de mama recrutados com sucesso para participar do estudo
Prazo: Na pesquisa de linha de base
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Prevemos uma taxa de resposta de 80% de inscrições (n=60).
Avaliaremos o número de pacientes recrutados com sucesso que se inscreveram e completaram a pesquisa inicial.
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Na pesquisa de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da experiência com o plano de cuidados de sobrevivência baseado na Web do CCC
Prazo: Pesquisa de acompanhamento: 3 meses
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Aceitabilidade e usabilidade avaliadas pelos seguintes 6 fatores-chave: 1. Facilidade de uso; 2. Útil durante a transição para a sobrevivência; 3. Útil em termos de planejamento de quando ver meu PCP e quando ver meu oncologista; 4."Recomendaria a CCC para outros pacientes"; 5. Tempo de navegação no site; 6. Quantidade de informações no site.
Cada um dos 6 fatores será avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1-5) com pontuações mais altas (3, 4, 5) representando melhor aceitação e usabilidade do site do CCC.
Com base no trabalho anterior, um corte de 50% ou mais, relatando uma pontuação de 3 ou superior, será usado para medir a aceitação em cada domínio.
A média das respostas de cada participante aos 6 itens resultará em uma pontuação por participante, em uma escala de 1 a 5. Uma única pontuação resumida de aceitabilidade para todos os participantes será determinada pela média das pontuações individuais.
Em uma escala de 1 a 5, uma pontuação de 3 ou mais indica aceitabilidade para a maioria dos participantes.
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Pesquisa de acompanhamento: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que relatam preferência por um oncologista versus PCP para seus serviços de tratamento contínuo do câncer
Prazo: 3 meses
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Uma lista de 8 itens de serviços de cuidados continuados adaptados da CanSORT Provider Roles Scale (estudo iCanCare) é usada para avaliar as preferências dos participantes para ver seu oncologista ou PCP.
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3 meses
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Porcentagem de pacientes que agendam uma consulta com um médico de atenção primária (PCP)
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de pacientes que agendaram uma visita de acompanhamento com seu PCP depois de visualizar a ferramenta da web CCC (braço de intervenção) ou depois de receber o plano de cuidados de sobrevivência estático (braço de controle).
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3 meses
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Satisfação relatada pelo paciente com a coordenação de cuidados do oncologista/PCP
Prazo: 3 meses
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Será utilizada uma escala de 5 pontos para pedir aos doentes que avaliem a sua satisfação com a coordenação dos cuidados prestados pelo seu Oncologista e PCP.
A escala de classificação varia de um valor de 1 ('nada') a um valor de 5 ('extremamente satisfeito'), com um valor numérico mais alto representando maior satisfação com a coordenação dos cuidados.
Os escores médios de satisfação serão comparados entre os braços de intervenção e controle.
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3 meses
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Porcentagem de pacientes que se comunicaram com o PCP sobre as funções do provedor
Prazo: 3 meses
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A comunicação com o PCP sobre os papéis do provedor foi medida usando um item adaptado para a perspectiva do paciente de um estudo anterior das opiniões dos provedores sobre os papéis compartilhados no cuidado do câncer.
Os pacientes foram questionados se eles se comunicaram nos últimos 3 meses com seu PCP sobre quem administrará aspectos específicos de seus cuidados de sobrevivência (sim/não).
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3 meses
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Conhecimento sobre cuidados de sobrevivência baseados em equipe
Prazo: 3 meses
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O conhecimento sobre cuidados de sobrevivência baseados em equipe foi medido utilizando uma escala de 8 itens adaptada da escala Perceived Primary Care Delivery of Survivorship Care.
Inclui itens específicos para o conhecimento dos pacientes sobre as funções dos PCPs na prestação de cuidados em equipe (por exemplo,
segunda triagem de câncer, controle de sintomas).
As respostas foram avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As respostas aos 8 itens foram então calculadas para criar uma pontuação média de resumo de conhecimento para cada participante, variando de 1 a 5, com valores mais altos representando maior conhecimento sobre cuidados de sobrevivência baseados em equipe.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren P Wallner, Ph.D, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2018.016
- K07CA201052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HUM00115786 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .